记者4月30日获悉，由上海高科技创新企业——斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下称“斯微生物”）自主研发的新冠病毒mRNA疫苗已于4月29日获得国家药监局批准，将开展临床试验。
此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗。该疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。
斯微生物是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一，其生物研发管理团队汇聚了一批海外归来、曾在多家世界知名生物医药公司任职、具有突出学术成果的科学家。
据介绍，mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。mRNA携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，mRNA疫苗的开发更便捷高效。但是研发这种新型疫苗有很高的技术难度。mRNA如果直接进入人体，极易被降解，所以研发团队需要建立LPP纳米递送系统，将mRNA包裹在安全、可降解的纳米颗粒内。纳米递送系统是最大的技术壁垒之一，斯微生物等国内企业已在这个领域取得突破。
除了新冠mRNA疫苗之外，该算法适用于包括传染病、肿瘤以及罕见病在内的各种mRNA疫苗或药物序列的优化设计。mRNA疫苗的研发和生产涉及到多项关键卡脖子技术，斯微生物在每个技术平台上都进行自研或与国内外顶尖机构进行合作。
目前，斯微生物90%以上的物料均为国产；放大工艺可实现大规模量产；斯微利用AI优化排序，生产等潜力巨大。
据悉，百度研究院与斯微生物就新冠mRNA疫苗的开发曾展开了AI序列优化算法的合作，开发了专门用于设计优化 mRNA序列的高效算法。据斯微生物创始人、董事长李航文介绍，目前，斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产。预计两个工厂年产量可达4亿剂。未来，斯微生物会根据市场需求不断调整产能。
当下，斯微生物在老挝开展的二期临床试验已经完成全部入组。接种过斯微生物mRNA新冠疫苗的一期临床受试者，至今为止无一例感染新冠。在老挝的一期临床试验中，接种了斯微生物的疫苗后，7天内报告不良事件均为轻至中度，主要为接种部位疼痛等，未发生二级以上的严重不良反应。Ⅱ期临床试验目前已完成全部入组，无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性。
李航文表示，在今后开展临床试验中，斯微生物将制定科学严谨的临床试验方案，根据疫情和研究进程不断完善研究者手册，完善质量研究，加强对临床研究样品的质量监控，并及时将临床研究的阶段性进展报告国家药品审评部门。公司将在临床试验期间，进一步完善工艺产品，提升工艺稳定性，进行系统完整的生产工艺验证。
（文中照片由斯微生物提供）
倪铭 中国证券报·中证网
中证网讯（记者 倪铭）据斯微生物微信公号，4月29日，公司研发的新冠病毒mRNA疫苗获得国家药监局批准，将开展临床试验。
此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗。该疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。
据了解，斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。公司依托自主知识产权的mRNA脂质多聚体纳米递送技术平台（LPP/mRNA），在人用预防性疫苗、肿瘤疫苗、抗体药物、动物保健、蛋白替代疗法以及医学美容等领域进行了全面布局。
斯微生物创始人、董事长李航文介绍，目前，斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产。预计两个工厂年产量可达4亿剂。斯微生物会根据市场需求不断调整产能。在商业化方面，公司正在组建销售团队，与海内外知名企业陆续接洽，就相关合作进行交流。
中新网上海新闻4月9日电 (记者 陈静) mRNA疫苗的研发和生产是涉及到多项关键技术，中国企业在相关技术平台上都进行自研或与国内外顶尖机构进行合作。据悉，环状mRNA是RNA研究最热、最前沿的领域。
当下，人工智能(AI)、生物计算技术正赋能生命科学领域的研究，加速新药研发的进程。记者9日获悉，百度研究院与斯微(上海)生物科技股份有限责任公司(以下简称斯微生物)携手， 双方将尝试开展环状RNA等序列设计迭代技术的开发，通过提升mRNA的稳定性和翻译效率来提高抗原蛋白的表达量及持续时间，有望将mRNA的优势更加充分的体现，即提高效率，提升安全性，降低生产成本。
斯微生物创始人兼CEO李航文博士接受采访时表示，将AI技术应用于生物制药领域有利于打造交叉学科的药物研发平台，有利于源头创新。以AI进行mRNA序列优化能够帮助mRNA更稳定地表达出更多的蛋白。针对新冠病毒mRNA疫苗，相关算法10分钟就设计出即稳定和蛋白质表达水平又高的疫苗分子，从而有效解决了mRNA疫苗研发中稳定性这一难题，加快疫苗研发速度。
双方将在现有算法基础上进一步提升，除了扩大线性mRNA算法优化研究。据介绍，双方的合作开辟了新领域，是创新的尝试。采访中，记者了解到，此前，双方就新冠mRNA疫苗的开发展开了AI序列优化算法的合作，开发了专门用于设计优化 mRNA序列的高效算法。该算法将自然语言处理领域中的“word lattice parsing”概念拓展到计算生物领域，能够迅速设计出更稳定更有效的新冠疫苗序列。
据介绍，斯微生物则在生物学上加以验证。结果显示，在稳定性、蛋白质表达水平以及免疫原性等多个衡量疫苗的重要指标上，通过这种算法设计的新冠疫苗序列优于传统方法设计的基准序列；疫苗序列中和抗体滴度(疫苗最重要的指标之一)是传统基准序列的20倍。除了新冠 mRNA疫苗之外，该算法适用于包括传染病、肿瘤以及罕见病在内的各种 mRNA疫苗或药物序列的优化设计。
美国罗切斯特大学David Mathews教授评价，相关算法设计了一组结构更稳定的序列，并使用优化的密码子。此算法高效的运行速度是优化序列设计的关键，这些序列可以通过实验检验它们作为疫苗和药物的效果。”“与百度AI算法的联合也将为企业在研管线和RNA平台带来更大的提升，有望推出更多Best-in-class的产品。”李航文指出，此次双方把研究领域拓展到环状RNA，将在增加mRNA的稳定性和翻译效率的同时，增加药物和疫苗的安全性。
李航文表示，作为mRNA疫苗及药物研发企业，希望双方的合作能够带动mRNA的研发与整体产业的发展。据悉，斯微生物是于2016年在上海张江药谷成立，利用自主知识产权的脂质多聚物纳米载体技术平台(LPP平台)进行创新mRNA药物的研究和开发。百度研究院聚焦人工智能前瞻基础研究、探索技术前沿方向的科研团队，下设大数据实验室、商业智能实验室、生物计算实验室等九大实验室/研究所，汇聚数十位世界级专家。(完)
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