PCR 实验室建设的主要目标是为 PCR 检验提供一个安全、规范、方便、适宜的环境和场所。PCR 检 验是一项要求高、技术性较强的工作，为了确保 PCR 检验工作的顺利进行，保证 PCR 检验工作的质量， 实验室的建设，包括实验室工作区域的设置、设备配置、质量控制和质量保证、清洁及废弃物处理等非常 重要。

环境和场所作为实验室检验中非常关键的一个要素，在 PCR 检验中同样至关重要。目前，在我国相关 国家标准、行业标准、实验室认可指南、国家相关部委公告等文件中均对 PCR 实验室的设计和建设都给出 了明确的要求，把涉及基因扩增的实验室包括 PCR 实验室的建设和管理纳入了法制化、规范化的轨道。

第 1 节 PCR 实验室工作区域的设置和要求

PCR 实验室的设计和布局应符合相关法律法规的要求，符合 GB/T 《检测和校准实验室能 力的通用要求》，为避免污染、确保生物安全必须严格遵循 GB/T 4《转基因产品检测 实验室技 术要求》、及 GB 《实验室 生物安全通用要求》、GB 《生物安全实验室建筑技术规 范》等标准要求建设 PCR 实验室。实验室设计应将不相容活动区域进行有效隔离，合理设计实验分区，防 止不同区域间的交叉污染对实验结果造成影响，并确保检测工作区域中的生物、化学、辐射、和物理危险 控制在已经过评价的、适当的风险程度，应考虑意外伤害和职业病风险，并尽量将其风险降到最低，同时， 还要保证所有工作人员和外来人员免受已知危害的伤害。

PCR 实验室通常划分为五个工作区域:试剂贮备和准备区、样品制备区、PCR 反应配制区、扩增区、 扩增产物分析区。五个工作区应按照清洁、半污染到污染的顺序排列。有条件的实验室宜在各工作区域设 置缓冲间，缓冲间压力应为负压(或上设抽风装置)，与其相连的工作区域为正压。工作区域与缓冲间宜 安装磁性连锁装置。受场所限制无条件设置缓冲间的实验室，在对检测区域进行功能划分后，应根据标准 要求设置各工作区域的压力。每个区域应为独立的工作区，要设置明显的标志，如负责人的姓名、污染级 别、联系人、联系电话、准入要求等，并清晰标记出国际通用的危险标识(如生物危险标识、放射性标识 等)。各个区域不能直接相通，如果是紧密相连的区域，则需要安装物品传递窗。进入各个工作区域须严 格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、样品制备区、PCR 反应配制区、扩增区至扩增产物分 析区，避免发生交叉污染。实验室应当配备相应的安全消防保障条件和措施，在使用、存放及处理放射性、 爆炸性、毒害性和污染性物质时，应符合有关安全、防护、疏散、环境保护等规定。

该工作区域如未设缓冲间，压力应为正压。本区的功能是实验室相关试剂(如核酸提取液、乙醇等) 的配置和贮存(包括商业化的试剂，如 PCR 反应缓冲液、Taq 酶和 dNTPs 等)。当试剂经过技术性验收符 合要求后，为避免经常打开保存管操作造成污染及反复的冻融，应将试剂分装贮存备用。贮存试剂的分装 体积根据实验室内一次测定所需的扩增反应数来确定。试剂应按照其贮存条件进行存放，通常为冰冻贮存。 在本区的实验操作过程中,操作者必须戴手套，并经常更换。此外, 操作中使用一次性帽子也是一个有效地 防止污染的措施。严禁用嘴吸取液体，加样器和吸头等必须经高压灭菌处理。

该区域如未设缓冲间，压力应为负压或减压，可以安装排风系统。本区的功能为待检样品的保存、核 酸的提取、贮存等。如在该区域内还需进行 RNA 检测，应辟出专门的 RNA 操作区，或安装二级生物安全 柜或外排风式的排风橱来替代。此区应远离其他实验操作区，粉碎样品时的器皿要单独使用，所有的器具 在使用前须经过彻底清洗并高压消毒，防止交叉污染，称取的待测试样品应加盖后再转移至 PCR 反应配制

由于在加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染,所以应避免在本区内不必要的走动。

用于 RNA 扩增检测样本制备好以后，应立即进行 cDNA 合成，因为 cDNA 链较 RNA 稳定，保存相

对容易。为保证逆转录反应的需要,应在样品制备区设置温育装置。

三、PCR 反应配制区

该区域如未设缓冲间，压力应为负压或减压，可以安装排风系统。本区的功能为配制、分装 PCR 主反 应混和液以及加入核酸模板。已纯化的核酸应保存于-20°C或-80°C，避免反复冻融，阳性和阴性标准物质 DNA 可调整至常用的浓度后分装并冷冻保存。对于使用巢式 PCR 进行检测的实验室，建议在此区域安装 二级生物安全柜或外排风式的排风橱，第一轮的扩增产物添加至第二轮的主反应混和液的操作可以在此区 域进行。

该区域如未设缓冲间，压力应为负压或减压，可以安装排风系统。本区的功能为核酸扩增。加了 DNA 或 RNA 等模板的反应管应盖好盖子后拿到本区域。

如未设置 PCR 反应配制区，已制备的 DNA、RNA 模板或合成的 cDNA(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。在巢式 PCR 测定中,通常在第 一轮扩增后必须打开反应管，因此巢式 PCR 扩增有较高的污染危险性，第二次加样必须在本区内进行。不 能从本区再进入任何"上游"区域。为避免气溶胶所致的污染,应尽量减少在本区内的走动，如需要加样则应 在超净台(气流方向宜选择垂流式)或生物安全柜内进行。打开预处理过的反应混合液时必须防止液体溅 出，尤其是在巢式 PCR 仪扩增步骤之间。防止液体溅出的一个简单的方法是在打开反应管前快速离心数秒。

该区域如未设缓冲间，压力应为负压或减压，应安装排风系统。本区的功能为扩增产物的测定。此区 是最主要的扩增产物污染来源，应远离其他实验操作区，还应注意避免通过本区的物品及工作服将扩增产 物带出。在使用 PCR-ELISA 方法检测扩增产物时，必须使用洗板机洗板，废液须收集至 1mol/L HC1 中， 且不能在实验室内倾倒，应至远离 PCR 实验室的地方弃掉。用过的移液器吸头也必须放至 1mol/L HC1 中 浸泡后再放入垃圾袋中按程序处理。

第 2 节 PCR 实验室设备配置

设备是实验室硬件建设的基础，是实验室重要技术要素之一。实验室能否准确、客观报告每一项检测 结果，正确选择使用合适的设备是前提条件。在设施和环境条件满足需要后，就要给 PCR 实验室配备检测 所需要的仪器设备。第一节讲到 PCR 实验室通常分为五个区域，每个区域都应配备专用的仪器设备，并且 应加贴明确的标识，避免不同区域内的设备，特别是微量移液器等小设备发生混淆或误用，从而造成环境 或样品污染，影响检测结果。

一、PCR 实验室常用设备种类

1. 温控设备:包括冰箱(4°C，-20°C，-80°C)、恒温水浴、恒温箱和液氮罐等。

2. 水净化设备:纯水仪，用于制作符合分子生物学使用标准的去离子水或超纯水。

3. 消毒设备:紫外灯、高压锅和干热灭菌器等。

4. 量值设备:包括各种型号的移液器、量筒和 pH 计等。

5. 离心设备:如冷冻离心机、水平离心机和掌式离心机等。

6. 电泳设备:如电泳仪和电泳槽等，用于核酸和蛋白的检测。

7. DNA 热循环仪(PCR 仪):如普通 PCR 仪、梯度 PCR 仪、荧光 PCR 仪等，用于核酸的扩增，可进 行定性和定量检测。

8. 凝胶成像系统:用于电泳结果的观察、拍照和分析。

9. 核酸蛋白分析仪:通过核酸和蛋白在紫外 260nm 和 280nm 有不同吸收峰的特性，用于核酸和蛋白的定量检测及提取的 DNA 纯度的检测。

10. 制冰机:用于制造大多数核酸和蛋白的实验操作所需的低温环境，以减少核酸酶和蛋白酶的降解。

11. 微波炉:用于一些溶液的快速加热。

12. 工作环境保障设备:生物安全柜、超净工作台等。

13. 超声破碎仪:用于组织匀浆，样品的提取。

14. 安全防护设备:用于紧急情况下实验室及工作人员的安全防护，如洗眼装置、紧急喷淋等。

二、PCR 实验室各区域设备配置

(一)试剂储存和准备区

4. 水浴箱或加热模块

5. 生物安全柜或超净工作台

7. 超声波水浴仪(如需处理大分子 DNA，应配备)

2. 生物安全柜或超净工作台

2. 生物安全柜或超净工作台台(气流方向宜选择垂流式)

各个工作区域还应该配备消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和移液器吸头; 专用工作服和工作鞋、清洁用具;专用办公用品。以上这些物品应保证在各自区域内使用，不能交叉使用。

第 3 节 PCR 实验室质量控制和质量保证

实验室的设计和布局应符合相关法律法规的要求，生物安全方面要符合 GB 的规定。要将 不相容活动的相邻区域进行有效隔离，合理设计实验室分区，进入各个工作区域须遵循单一方向顺序，即 只能从试剂贮存和准备区、样品制备区、PCR 反应配制区、扩增区至扩增产物分析区，防止不同区域间的 交叉污染对检测结果造成的影响。总结为一句话就是:严格遵守“各区独立、单一方向”。对影响检测质 量的区域的进入和使用，也要加以控制，非实验有关人员和物品不能随便进入。

仪器设备的正确使用、维护和校准是保证 PCR 结果准确的前提。对实验室中的仪器设备，如扩增仪、 离心机、移液器、生物安全柜等应建立一套规范化、标准化的操作程序。各实验区域应有专用的仪器设备， 每台设备要加贴唯一性标签，同一区域内的仪器设备、物品和工作服应有明显标记，避免与其他区域混用。

PCR 实验室使用的试剂等级应为不含 DNA 和 DNase 的分析纯或生化试剂(另有规定的除外)。试剂 到达实验室后，需要经过符合性验收，关键试剂(包括核酸提取试剂、RNase、蛋白酶 K、阴性对照标准 物质、阳性对照标准物质、Taq 酶、限制性内切酶、引物、探针、菌种、阳性质粒等)应经过技术性验收， 合格后方能使用。实验用水应符合一级水的规格，去离子水的电阻需达到 18.2 欧姆。商品试剂盒应注明到 货日期，菌种、质粒、动植物细胞组织的贮存和保管应符合相关标准和法律法规的要求。所有试剂应按其 规定的贮存条件存放。实验室使用的试剂宜大体积配置、小体积分装后高压灭菌保存，不能高压灭菌的试 剂应过滤(0.22μm)除菌，PCR 主反应液、引物及探针应避免反复冻融。配置的试剂应在容器上标明试剂 名称、浓度、配置时间、保存条件、失效日期、配制人等信息。

实验室收到的样品时，应确认其包装完好无损;进入实验室后应加贴唯一性标识;在对样品进行混和、 样品制备和称量过程中要避免交叉污染。

二、实验过程中的质量控制

做好 PCR 检测的最重要的工作之一就是尽可能得防止污染。PCR 实验室中主要的污染来源包括:

1、样品间交叉污染:主要是由于样品在运输、储存、放置过程中处置不当，或是样品核酸在提取过 程中操作不当造成的样品间的污染。

2、试剂的污染:由于操作不当，造成核酸提取、扩增过程中各相关试剂的污染。

3、PCR 扩增产物污染:这是 PCR 实验中最主要最常见的污染，极微量的 PCR 产物污染就可造成假 阳性。最可能造成 PCR 产物污染的形式是气溶胶污染，操作时比较剧烈地摇动反应管、开盖、反复吹吸样 液都可能形成气溶胶而引起污染。

4、克隆质粒的污染:在用克隆质粒做阳性对照时，有时会出现克隆质粒的污染。

5、实验器具的污染:如移液器的污染等。

6、防止污染的方法:污染重在预防，为了避免实验室污染，获得准确、可靠的检测结果，实验室应 制定一套具体可行的污染防护措施并严格执行。防止防污的主要措施有:严格实验室分区及严格遵守实验 室工作制度，不同分区的物品不得混用;操作人员要有良好的习惯，实验操作要规范正确;实验器具和试 剂的规范使用;建立外来人员登记程序;每次实验后的清洁消毒等。

(二) 检测结果质量控制

为确保 PCR 实验室检测结果质量，在检测样品时，需要设置以下对照:

1、阴性质控对照:包括核酸提取空白对照(核酸提取过程中不加样品的空白管)、PCR 试剂对照(不 含 DNA/cDNA 模板的 PCR 扩增反应液试剂、阴性目标 DNA 对照(即为内源基因对照，是不含外源目标 核酸序列片段的模板，可以使用阴性标准物质，并与测试样品等同处理进行核酸提取及扩增)。

2、阳性质控对照:阳性目标 DNA 对照，即使用含有目标 DNA/RNA 序列片段的阳性标准物质和(或) 质粒。

外部质量评价测试的主要方式包括:能力验证、测量审核、实验室间比对。凡是对外开展 PCR 检测并 出具检测报告的实验室，应按要求定期参加国家有关法定部门组织的检验项目的外部质量评价测试。

关键词： 核酸去除服务 核酸污染去除 实验室核酸污染 核酸污染整体解决方案

为了对新冠疫情防控的常态化管理做好准备，目前国内很多地区都有建设自己的PCR实验室，早在先前，国家卫健委发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》，强调了扩大核酸检测范围的重要性，明确了扩大检测范围的能力要求。《实施意见》提出从加强实验室建设、强化质量控制和生物安全、加强人员规范培训、加快设备产能提升、确保信息安全畅通等5个方面推进加快提升检测能力，全力满足检测需求。特别强调各地要加强三级医院、传染病专科医院、县（区)级及以上疾控机构、海关及有条件的县医院实验室建设，使其具备开展新冠病毒检测能力。这意味着许多医疗机构都要建立核酸检测实验室。

PCR实验，即临床基因扩增实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。就新冠病毒核酸检测来说，RT-PCR是目前使用最广泛和较准确的筛选和确认方法。大规模核酸检测，必然会引起相关机构单位着力建设规范的临床PCR实验室。但是，建立一个PCR实验室，其实就是在建设一个平台，考验的不仅仅是一个医疗机构的实验能力，也考验着整个医疗机构的整体能力。

而取决于核酸实验室设计的核心问题是什么？“避免污染”是临床基因扩增检验实验室设计的核心。核酸检测反应的最大特点是具有较大扩增能力与极高的灵敏性，但在操作过程中易受到污染，极微量的污染都会造成假阳性。去除核酸污染分为两个方面，一方面是为了杀灭实验室空间内的微生物，另一方面是防止外源DNA污染，避免影响检测结果的准确性。

避免污染的前提，我们需要先了解污染来源都有哪些？

1、样本间交叉污染：收集样本的容器被污染或样本密封不严导致外溢；不同样本移液时忘记更换枪尖或未使用带滤芯枪尖；移液器等实验器具及耗材未及时消毒灭菌；不同样本同时开盖或样本剧烈震荡、反复吹吸导致气溶胶形成扩散，相互交叉污染。

2、实验试剂污染：主要是在 PCR 组分试剂加样过程中，由于移液器、容器、阴性对照及其它试剂被核酸模板或阳性对照污染。加样过程中，因为PCR试剂对温度十分敏感，需要通过冰浴使得PCR试剂和PCR板/管处于0℃，但这个过程也充满污染风险。

3、扩增产物污染：大量拷贝的产物泄漏或扩增后的PCR反应管意外开盖，这是PCR反应中最主要、最常见的污染问题。因为PCR产物拷贝量大，远远高于PCR检测数个拷贝的极限，所以极微量的PCR产物污染，就可形成假阳性。

4、克隆质粒污染：作为阳性质控品的克隆质粒外溢。

我们可以通过以下措施降低污染机会：

1、正确佩戴手套：手套未紧密贴合拇指、食指和中指，在进行开盖操作时容易发生交叉污染。

2、正确使用生物安全柜：简单、整洁、避免通风口堵塞；操作前后紫外线照射，消毒剂随手可及；废液缸里有1/3体积的含氯消毒液，并且及时清理废液缸，保证废物不超过废液缸体积的2/3。

3、重视通风：不定期对房间进行通风，每次至少持续30min。

4、PCR扩增区去污染：PCR反应管必须盖紧，避免扩增后的核酸对环境的污染。

5、核酸提取仪去污染：每天多批次检测时，在每一批次检测完以后必须用75%的乙醇和核酸去除剂对仪器进行去污染。

6、实验室随手可及的消毒剂。

最后考虑到PCR实验室属于感染高风险区域，对其进行日常的清洁消毒及终末消毒要求都比较严格，以往的VHP设备由于过于大型，且所需成本过高，给消毒工作造成很大的困扰，现在已经基本上被淘汰。那目前是否有一些高效又简便的消毒方式呢？

其实有的。在这推荐一种环保安全的去除核酸消毒方式。深圳润联环保旗下的诺福和比林科汉核酸去除仪，可以完美地与PCR实验室契合，比林科汉核酸去除仪（KV-3000），一个随手可以提动的设备，通过文丘里原理高速吸入空气，使喷头内的空气有足够大的动能，让高速运动的空气与诺福空间消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒，让消毒液以干雾颗粒的方式呈布朗运动弥散在灭菌空间区，从而到达彻底灭菌的效果。

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1、.2019年PCR实验室作业指导书 文件编号：第1版 编制： 审核： 批准： 生效日期：2015年*月*日质管部；.PCR实验室公正性声明1、 坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。2、 严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可

2、能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。3、 坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权，热忱提供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。4、 主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期7181920目录前言1质量方针2质量管理体系组织结构图3一、工作制度4PCR实验室的设置及管理规程4PCR实验室内务管理规程5PCR实验室人员的配置

3、及管理规程6PCR实验室管理规程8PCR实验室生物安全防护措施11PCR实验室废弃物的处理管理规程12PCR实验室清洁消毒管理规程13PCR实验室仪器设备的管理规程14试剂管理规程15清洁剂、消毒剂管理规程16异常情况应急处理管理规程17采购管理规程20仓库管理制度23临床标本的管理规程26PCR实验室记录管理规程27检验报告单发放、保密管理规程28PCR实验室岗位责任制29二、操作指导书30PCR实验室的清洁消毒操作规程30冰箱、冷藏柜的使用操作程序31冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序32洁净工作台使用操作规程34洁净工作台维护、清洁操作规程35ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程

7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程38高速冷冻离心机使用标准操作规程39高速冷冻离心机维护保养操作规程40生物安全柜使用操作规程41生物安全柜的维护保养操作规程42加样器的使用操作规程43加样器的维护保养操作规程44干式恒温箱的使用操作规程45干式恒温箱的维护保养操作规程46紫外灯的使用操作规程47紫外灯的维护保养操作规程48温湿度计自行检定操作规程49PCR实验室试剂的质检标准操作规程50PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程51临床标本的采集、运送、接收操作规程52临床标本的保存操作规程54清洁剂、消毒剂配制操作规程55乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程56室内质量控

5、制标准操作程序58室间质评操作规程61三、引用图表62实验室负责人简历62实验室工作人员一览表63北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表69；.前言1.临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：1.1管理性程序；1.2仪器设备标准操作程序、维护保养程序；1.3检测项目操作程序；1.4相关图表；1.5相关复印件2.现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致；3.文件管理：3.1现有的文件由公司行政办公室负责管理；3.2实验室主任保存全套文件一份；3.3各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用。4.文件的有效期；4.1文件的有效性：文件自实验室职责签字后即为现行有效

6、文件；4.2本文件为试运行文件，通过实际工作的检验、修改完善后将形成正式的质量体系文件。4.3正式的第一版质量体系文件将作为本公司ISO9001质量体系文件的一部分出现；4.4试运行文件的修订时间不得超过一年。5.文件的修改：5.1作为试运行文件，允许以进行细小的修改；5.2文件修改最重要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一致性；6.实验室质量体系完成时，文件的管理、修改严格按ISO9001质量体系文件管理要求进行。重要参考资料：1. 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法。2. 临床基因扩增检验实验室基本设置标准。3. 临床基因扩增检验实验室工作规范。4. 临床基因扩增检验实验

7、室技术人员培训班资料汇编，卫生部临床检验中心。5. 临床检验及实验室设备。质量方针 北京汉氏联合生物技术股份有限公司质管部临床基因扩增检验实验室是严格按照部、市临床基因扩增实验室规范化标准进行管理与操作，始终遵循：以储户为中心以质量为核心以科学为依据；.质量管理体系组织结构图 实验室负责人 实验室操作人员实验室操作人员实验室操作人员；.一、工作制度文件类型管理规程文 件 名PCR实验室的设置及管理规程编 号BJHB-SMP-QM-018-A0页 码第4 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室的设置及管理规程1. 目的：建立实验室的合理设置和科

8、学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。2. 范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。3. 职责：PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。4. 程序：4.1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。4.2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红

9、色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。标本的接收则在检验科标本接收处进行。4.3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。4.5 严格遵守从“试剂准备区标本处理区扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区） 需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。4.7 实验完毕后做好清洁消毒工作。5. 相关文件:实验室设计平面图6. 相关

10、记录: 无文件类型管理规程文 件 名PCR实验室内务管理规程编 号BJHB-SMP-QM-019-A0页 码第5 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室内务管理规程1. 目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。2. 范围：适用于PCR实验室的内务管理及清洁工作。3. 职责：实验室相关人员及医院相关清洁工人。4. 程序：4.1非本室工作人员未经允许不得进入实验室。4.2各区的用品不得混用。4.3实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。4.4进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。4.5所有仪器（如

11、PCR扩增仪）须有专人负责，并有使用维护记录；实验人员必须熟悉仪器性能后方允许操作，并严格遵守操作规程。4.6所有试剂进购、配制、质检、使用均要有记录，未经允许不得随意带出本实验室。4.7每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，确保仪器整洁安全，试剂合格使用。4.8各区的各种清洁消毒均应有记录，工作衣消毒时注意各区应分开进行处理。4.9注意保持实验室卫生整洁，严禁在室内抽烟、吃零食，非实验操作人员应尽量少入。4.10下班前检查门、窗、水、电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备。5. 相关文件:无6. 相关记录: 无文件类型管理规程文 件 名PCR实验室人员的配置及管理规程编 号BJHB-S

12、MP-QM-020-A0页 码第6 页/共2 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室人员的配置及管理规程1. 目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。2. 范围：适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。3. 职责：实验室工作人员共同遵守、相互督促。4. 程序：4.1 人员要求4.1.1 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级以上技术职称或专科以上学历。4.1.2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。4.1.3 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验

13、室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。4.2 人员配置4.2.1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师2人、技师1人，3人都已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，会适当增加工作人员。4.2.2 各级技术人员履行相应的工作职责。4.3 人员培训及考核4.3.1 实验室职责或职责指定人员参加每年卫生部PCR室间质评总结会。4.3.2 实验室工作人员每12年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。4.3.3 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加

14、技术培训。4.3.4 科室不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区采血、接收标本的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。一些科室的送检标本由该科室的人员送到标本接收区，对这些临床医护人员也要定期进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。4.3.5 本实验室工作人员每年进行考核一次，考核内容：a)日常工作质量b)室内质控测评c)室间质控测评d)在抱怨处理中的表现4.3.6 本实验室工作人员实行严格奖惩制度，有下列表现者可受奖：a)工作质量高，质控测评成绩优秀者；b)有科研能力，并有一定

15、数量和质量的论文发表；c)有独创性工作成果，经鉴定认可者；d)受到有关部门或群众嘉奖者。有下列情况者将受到惩处：a)工作质量问题较多，质控测评成绩不合格；b)不遵守规章制度并造成一定影响；c)不求上进。 4.3.7 本实验室工作人员奖惩方法分精神及物质两类,经实验室上报医院及有关部门批准后执行。4.3.8 本实验室工作人员均建立业绩档案，实行能进能出制度，不断吸收高质量人员，加强培训和提高，对于不适合本室工作的人员要及时调离。4.4 人员管理4.4.1 实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。4.4.2 技术档案分文本档案和电子档案，文

16、本档案每年更新1次，电子档案随时更新。5. 相关文件:无6. 相关记录: 实验室主要职责简历表PCR实验室工作人员一览表培训申请表年度培训计划表培训记录表员工培训履历表文件类型管理规程文 件 名PCR实验室管理规程编 号BJHB-SMP-QM-021-A0页 码第8 页/共3页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室管理规程1. 目的：建立PCR实验室的工作规范，确保分子诊断室正常工作。2. 范围：适用于PCR实验室，包括试剂准备间、标本制备间、扩增间的使用及管理。3. 职责：PCR实验室的工作人员必须遵守本文件的规定。4. 程序：4.1 在进入实验室前，

17、在隔离台戴好头套口罩，穿上鞋套与实验服。4.2 试剂准备间4.2.1配电房先打开风机（先开送风机，再开排风机），再把空调系统打开。关闭时的顺序相反。4.2.2其它室的用品不得带入本室。4.2.3从PCR实验室1号入口门进入实验室，到达试剂准备间的缓冲间，脱下白色工作服，挂在缓冲间的左侧，在缓冲间的右侧更换试剂准备间的专用工作服（蓝色），进入试剂准备间，实验中须戴一次性手套，手套常更换。4.2.4打开已灭菌的超净台，通风一段时间，排走臭氧。取出当次实验需配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。4.2.5操作应在冰上进行。Taq酶尽量在配液的最后一步加入。应减少dNTP反复冻融的次数。每次

18、实验后将枪调至最大量程。加模板前打开废液缸盖，加完模板后务必盖上废液缸的盖子。4.2.6实验作业完成时，应及时清理工作台，做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超净台的紫外灯旋钮到20分钟处。使用过的离心管、吸头须置于10%的次氯酸钠溶液中浸泡、消毒后方可弃之。4.2.7打开传递窗门，垫上一次性手套，将配好的试剂放到传递窗里，关上传递窗门。4.2.8在试剂缓冲间脱下工作服，穿上白色工作服。4.3标本制备间4.3.1在标本制备间的缓冲间，脱下白色工作服，换上标本制备间专用的工作服（粉红色），进入标本制备间。4.3.2打开传递窗的门，取出配好的试剂，使用本区专用的加样器和带滤芯枪头。4.3

19、.3实验作业完成时，应及时清理工作台，使用过的离心管、带滤芯枪头须置10%的次氯酸钠溶液中浸泡、消毒后方可弃之。4.3.4做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超净台的紫外灯旋钮到20分钟处。4.3.5打开传递窗门，垫上一次性手套，将配好的试剂放到传递窗里，关上传递窗门。提取基因组模板，提取过程中丢弃的枪头、离心管和废液请丢弃在此垃圾袋并于实验结束后立即将垃圾袋扎口丢弃。提取质粒可先提取野生型质粒再提取突变型质粒。每次提取工作完成后擦拭台面。4.3.6在试剂缓冲间脱下工作服，穿上白色工作服。4.4扩增间4.4.1在扩增间的缓冲间，脱下白色工作服，换上扩增间专用工作服（绿色）。4.4.2

20、打开传递窗门，取出配好的试剂，关上传递窗门。4.4.3打开PCR仪预热20min。4.4.4将反应管放入PCR仪中，关好门。4.4.5脱掉手套，设定程序，并命名。4.4.6结束后需待仪器冷却后方可取出PCR仪里的试剂，取出时用镊子将试剂条夹出，注意勿要使管盖打开，用三个PE手套包好方可弃之。机器上不允许存放PCR扩增产物，每次实验后请自行及时清理PCR扩增产物。4.4.7结束实验后，到配电房先把空调系统关掉，再关掉排风机，之后关掉送风机。4.4.8文件的处理：当天所做的实验结果，当天拷到部门电脑上处理，复制一份将文件名改为记录本上的命名。可将试验结果导到PPT上，并标记。4.5

21、传递窗每天早上灭菌20分钟一次。当天使用可不用再次灭菌。将试剂放到传递窗时，在底下垫上一层手套。4.6 压力监控 每天早上空调运行半小时后，记录各PCR实验室的压力差：试剂准备间：510；标本制备间： -5-10；扩增间：-10。 各缓冲间的压力为+5。4.7 实验室卫生管理4.7.1禁止非工作人员进入实验室；参观实验室等特殊情况须在实验室管理员协助下进行。4.7.2实验室内各工作人员应有个人防护意识，进入实验室时应更换工作服和鞋子，穿着整洁，不留长指甲，不佩戴首饰，长发应束于脑后；禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物；禁止将个人物品带入实验室；实验室内应避免手口，手眼，手鼻接

22、触，以防止间接感染。4.7.3实验结束后仍需保留使用的物质，应移入具塞的容器中，并做好标识标签，并写清楚名称、浓度、配制日期、储存温度、有效期和配制人，并放置于相应保存条件下；勿置室温过夜。4.7.4每天配制使用浓度的消毒液，放于固定地点，用于污染时消毒用，应定期更换消毒液品种。4.7.5每天上班8点45分先关实验室紫外灯，然后开启风扇，打开实验室走廊窗户。每天9点前每间负责人填写冰箱温度、湿度记录。4.7.6下午4点45分每间负责人填写实验室及冰箱温度、湿度记录，清理实验室卫生，检查实验室垃圾及废液缸枪尖，生物垃圾放置于生物安全垃圾桶内，通知专门的垃圾转运车进行清除。在生物安全垃圾桶周边喷洒

23、84消毒液（按1:9或者1:10比例配制）。4.7.7每日卫生打扫完后，在实验室内喷洒84消毒液，喷洒完，待20分钟过后，对实验室仪器表面及实验台面要用干布擦拭一遍，再用清水清洗一遍，防止仪器被腐蚀。仪器反应孔用75%酒精棉球擦拭，擦拭完后用清水擦拭。4.7.8关闭风扇，开启紫外灯，过夜。关闭实验室走廊窗户，喷洒84消毒液。4.7.9第一、二间实验室的3%盐酸在实验室内配制，由当周值日人员负责。4.7.10实验服的清洗时间为每月的1、2、3、15、16、17日，1、15日洗第一间实验服，2、16日洗第二间实验服，3、17日洗第三间实验服，遇节假日顺延。4.7.11每周对回风口过滤网进行清洗，由

24、当周值日人员负责。4.7.12如遇加班，以上由加班人员负责；若有请假，请假人员需与其他人员协商调整，否则视为未执行。4.7.13以上执行情况每天都应填写记录表，并由专人检查确认签字。4.8注意事项4.8.1 PCR实验室各室使用、进入及单一流向制度，请各位技术员不要贪方便，严格按照规程操作，以免造成严重后果。4.8.2 dNTP的使用：dNTP每周更换一次，每周一做实验时，取已分装好的，周五时丢弃。4.8.3 每位技术员使用自己独立的配液盒。4.8.4 进入各室时请关好门。4.8.5 废液缸中的枪头满到3/4时，要及时倒到自封袋中。4.8.6 缓冲间的内外两个门不能同时开启。5. 相关文件:无

25、6. 相关记录:温度、湿度记录垃圾处理记录表洁净区清洁消毒记录仪器设备使用、维护保养和清洁记录文件类型管理规程文 件 名PCR实验室生物安全防护措施编 号BJHB-SMP-QM-022-A0页 码第11 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室生物安全防护措施1目的：预防工作人员在实验过程中被感染或污染。2范围：适用于本室所有工作人员的安全防护措施。3职责： PCR实验室的工作人员必须遵守本文件的规定。4程序：4.1 实验人员在实施生物防护措施时，应严格遵守各项相应的规章制度，建立起强烈的生物防护意识。4.2 每天更换废液缸的10%的次氯酸钠溶

26、液，并保证10%的次氯酸钠溶液用量为废液缸内总液量的五分之一左右。配置消毒液时，正确量取足量的消毒剂（用量杯，保证浓度），水的用量也要正确，缸体密封性良好。4.3 实验台面日常清洁时使用75%的酒精擦拭。4.4 每区每次实验后紫外灯照射3060分钟，如有需要可延长照射时间。4.5 所有来自病人的血液或体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、运输过程中，标本容器应完好无泄漏。4.6 处理标本时应穿工作服、戴手套，以免沾上皮肤。如手或其它部位的皮肤沾上血液或体液标本以及试剂，应立即冲洗干净。有下列情况之一者，需另外消毒：手接触有传染性的微生物，水龙头、水池肥皂可能被污染，工作服可能被大量细菌污染

27、。消毒剂可用84消毒液。4.7 在实验过程中，病人标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即用清水洗。4.8 实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。若被锐器刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要时进行预防补救措施。4.9 在实验过程中病人标本（血液、体液）外漏时，应立即用2%戊二醛滴上，滤纸或纱布盖上半小时，然后用酒精擦洗，并用紫外灯消毒。4.10 实验完毕离开时，应脱下所有该实验区个人防护装备。4.11 实验完毕后应对实验室进行紫外消毒。4.12 遇有意外事故应立即报告部门职责，当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗，并进行医学观察，严重者应报

28、告公司职责。5. 相关文件:无6. 相关记录: 实验室紫外消毒记录表实验室清洁消毒记录表文件类型管理规程文 件 名PCR实验室废弃物的处理管理规程编 号BJHB-SMP-QM-023-A0页 码第12 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室废弃物的处理管理规程1目的：保证实验室、实验人员和外部环境的安全。2范围：核酸扩增荧光检测实验室常用化学试剂（NaOH、EDTA、乙醇、生理盐水等）、实验室废弃物的处理。3职责：PCR实验室的工作人员遵守本文件的规定处理废弃物。4程序：4.1部门职责应对本室工作人员讲明本程序在预防交叉、实验室污染及切断传播

29、途径中的重要性，并要求严格执行。4.2实验室所有垃圾，装入专用污物袋内，各区备有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾袋（黄色）。使用过的一次性消耗品(如试管、吸头、离心管、等)，先放入10%次氯酸钠溶液中浸泡24小时后，再放入黄色垃圾袋内，使用过的手套、鞋套等直接放入黄色垃圾袋内交公司集中处理。4.3 夹取标本的工具，如钳、镊、接种环、吸管等，用后均应消毒清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品干热或压力蒸汽灭菌。4.4 废弃标本如血、尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等用10%的84液浸泡24小时后，交公司集中处理。4.5 盛标本的容器，若为

30、一次性使用的纸质容器及其外面包被的废纸，放入污物袋里交公司处理；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分钟或加入10%次氯酸钠溶液浸泡24小时，消毒液每日更换，消毒后用洗涤剂及流水刷洗，沥干，用于微生物培养采样者，用压力蒸汽灭菌后备用。4.6 废弃标本及其容器装入黄色垃圾袋内、封闭，交公司污物处理中心处理。4.7日常生活垃圾如纸屑等按一般垃圾交公司处理。5. 相关文件:无6. 相关记录: 垃圾处理记录表文件类型管理规程文 件 名PCR实验室清洁消毒管理规程编 号BJHB-SMP-QM-024-A0页 码第13 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号

31、PCR实验室清洁消毒管理规程1目的：保证实验室环境的整洁，防止污染。2范围：适于实验室工作环境、实验台面、工作服、移液器等的清洁消毒工作。3职责：PCR实验室的工作人员遵守本文件的规定对实验室进行清洁消毒。4程序：4.1 实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。4.2 合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到储存处，常用的物品要容易寻找到。4.3抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。4.4 实验结束后用75%酒精对台面进行清洁，并用移动紫外灯进行消毒。4.5每天对使用过的移液器用75%酒精进行擦拭。每周1次对移液器咀进行75%酒精浸

32、泡15分钟左右，若使用过程中发生污染应随时浸泡处理。4.6实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用2%戊二醛滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦洗，并用移动紫外灯消毒。4.7 每天实验前开启各区的通风系统，各区实验结束后，分别打开传递窗紫外灯、移动紫外灯（对实验台面消毒）、天花板紫外灯消毒实验室，每次开启 3060分钟。4.8 待紫外灯消毒时间足够后，依次关闭各区紫外灯并记录。4.9 依次清洁三个区的实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意按照单一方向流程的原则来进行清洁。4.10 处理好各区废弃物，交医院集中处理。4.11 每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒，不同实验区的工作服隔开洗

33、涤。5. 相关文件:无6. 相关记录: 实验室清洁消毒记录表实验室紫外消毒记录表垃圾处理记录表文件类型管理规程文 件 名PCR实验室仪器设备的管理规程编 号BJHB-SMP-QM-025-A0页 码第14 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室仪器设备的管理规程1. 目的：为保证PCR实验室的仪器设备得到妥善的管理，确保仪器设备保持在良好的工作状态。2. 范围：基因扩增实验室所有的仪器设备。3. 职责：实验室操作仪器设备的工作人员应对仪器的使用、保养维修、校准进行全面管理。4. 程序：4.1.仪器设备的一般情况：名称、制造商、接收日期、接收状

34、态、启用日期、日前放置地点，仪器职责等，具体见实验室仪器设备一览表。4.2.仪器设备的相关文件：仪器设备的使用说明书，操作手册、保修卡，相关仪器的管理职责。4.3. 仪器设备的损害，故障，修理的结果，记录人员签名，相关仪器的管理职责签名。4.4. 仪器设备的报废由公司统一处理。4.5. 基因扩增实验室仪器设备实行严格的分区使用。4.6. 使用的仪器设备应定期进行状态校准。具体见仪器设备校准操作规程。4.7. 为保证仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的，必要的维护和保养。4.8. 为使扩增仪处于稳定的工作状态，在该仪器所配备的电脑上不得使用非本室的外来软盘，不能在电脑上加载其他程序和软件；使

35、用本室软盘进行资料备份时，需要先杀毒方可使用。5. 相关文件:无6. 相关记录: 主要仪器设备一览表仪器设备标准操作规程仪器设备使用维护保养和清洁记录表仪器维护校准记录表设备维修保养登记表文件类型管理规程文 件 名试剂管理规程编 号BJHB-SMP-QM-002-A0页 码第15 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号试剂管理规程1. 目的：规范实验室试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则。2. 范围：适用于实验室所有试剂的管理。3. 职责：主管统筹实验室所有试剂的安全使用。试剂使用人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。4. 程序：4.

36、1.依据本实验室检测任务，制定各种试剂、培养基的采购计划，领回后建立账目，专人管理，每月做出消耗表，并清点剩余试剂和培养基。4.2.试剂、培养基陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。按要求将不同的化学试剂放在不同的环境。4.3.自配的培养基应标记名称、批号、配制日期等信息，并在已验证的条件下贮藏，不使用过期或变质试剂和培养基。4.4.实验室应对实验用培养基建立质量控制程序，以确保所用培养基质量符合相关检测的需要。4.5. 严禁使用无标签药品。4.6.试剂、培养基和菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不能私自带出实验室。5. 相关文件：

37、无。6. 相关记录：无。文件类型管理规程文 件 名清洁剂、消毒剂管理规程编 号BJHB-SMP-QM-010-A0页 码第16 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号清洁剂、消毒剂管理规程1. 目的：建立本公司清洁剂消毒剂的管理规程，减少交叉污染，保证产品质量。2. 范围：适用于清洁剂与消毒剂的使用。3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA负责监督。4. 程序：4.1.本公司批准使用的清洁剂、消毒剂的种类：4.1.1.清洁剂：洗手液，洗衣液，洗衣粉，洗洁精，1%氢氧化钠溶液。4.1.2.消毒剂：75%酒精，0.2%新洁尔灭，10%次氯酸钠。4.2.清

38、洁剂、消毒剂领用：根据生产进度情况由领料人员持领料单到仓库领取。4.3.清洁剂、消毒剂的配制：采用稀释法配制，公式为CV=C1V1C：浓溶液的浓度；V：需要浓溶液的体积；C1：稀溶液的浓度；V1：欲配制溶液的体积；根据需要计算出所需要浓溶液与稀释用水的体积，并在记录表中记录。4.3.1.准备容器和器具：根据需要准备合适的盛装容器和量取工具。对液体可用量筒量取，固体可用托盘天平称取。所用容器根据清洁剂消毒剂用途用对应的配制用水清洗干净。4.3.2.准确量取浓消毒剂和稀释用水，小心操作，配制成合适的消毒剂。4.3.3.将配制好的消毒剂放在盛装容器内密闭保存于器具清洗间。注明名称、配制人、日期等。4

39、.3.4.消毒剂配制用水为纯化水。4.3.5.盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同洁净级别容器交叉使用。配制消毒剂必须要两人复核操作。4.3.6.配制时必须戴保护用品，避免烧伤。4.3.7.在器具清洗间配制消毒剂，防止造成污染。4.4.消毒剂的使用4.4.1.手部消毒时用0.1%新洁尔灭溶液和75%酒精交替使用。4.4.2.设备及室内消毒时用0.1%新洁尔灭溶液和75%酒精交替使用。4.4.3.清洁工具、工作鞋等用0.25%新洁尔灭和84消毒液。4.4.4.直接接触产品的设备、容器消毒用75%酒精。4.4.5.消毒剂定期更换，每月轮换使用。4.5.消毒剂的有效期：消毒剂配制使用时

40、间不超过24小时。4.6.废弃清洁剂消毒剂的处理 使用后的废弃清洁剂和消毒剂稀释后直接导入地漏中。5. 相关文件：无。6. 相关记录：清洁剂、消毒剂配制记录文件类型管理规程文 件 名异常情况应急处理管理规程编 号BJHB-SMP-QM-007-A0页 码第17 页/共3 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号异常情况应急处理管理规程1. 目的：建立质管部门异常情况处理管理规程，保证遇到异常情况时质检工作能顺利进行。2. 范围：适用于本部门异常情况处理。3. 职责：相关人员对本规程的实施负责。4. 程序：4.1 停电处理：4.1.1洁净区：如遇质检操作时整个洁净区突

41、然停电，结束手头工作，熄灭酒精灯等不安全隐患。及时打开应急手电筒做照明，人员安全退出；若短时间停电（15min），相关人员将冰箱外待检样品或试剂放入冰箱内；若停电时间偏长（30min），应将样品放入保温盒内（内置一定数量的冰袋）。冰袋和保温盒都应预先经过消毒处理。4.1.2 重点仪器设备：仪器设备如遇停电或其它异常时，如血培养仪需要QC人员值班，待电恢复后及时留意观察仪器设备的运行情况（包括数据是否丢失，参数是否符合检测要求等）。并做好相应记录。4.1.3 冰箱/冰柜：冰箱/冰柜遇短时（15min）停电或其它小故障时，可不用转移冰箱内的物品，随时关注冰箱温度变化，直到恢复供电或故障排除后方可使

42、用，并做好相关记录；若停电时间偏长（30min），则及时将冰箱内的暂存样品转入保温盒内（内置一定数量的冰袋）。冰袋和保温盒都应经过消毒处理后使用，并做好相应记录。4.1.4其他：离心机、水浴锅、超净台等异常（停电或本身故障待修）时，根据实际情况采取以下措施： 4.1.4.1已发生故障的仪器设备，在联系有关部门及时维修的同时，采取以下方法：1）有满足要求的替用设备的，启用替用设备；2）有借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。3）在2）中不能解决的问题，与供应方会同解决。4）根据双方合同约定，及时通知供应方，供应方技术支持 人员将在规定的时间内随身携带备用到达现场。5）在经必

43、要的验收工作后，启用备用设备。4.1.4.2替用、借用或备用的使用在不满足质量要求的同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。4.2 漏电处理：发现仪器设备漏电情况，注意自我保护，并及时通知相关专业人员进行处理。非专业人士勿动，并挂“故障标识”。待处理合格后，进行校准，方可重新使用。4.3检测异常处理： 4.3.1检测过程中发现异常情况，检验人员应立即停止试验，继续进行视为无效，立即通知上级领导。直到QC主管对相应情况确认无误，并做做出相应处理，同意后检验可重新开始。4.3.2无菌检测过程中，出现阳性异常：4.3.3母血检测结果确定不符合存储要求，需及时通知客服，样品的处置需经客

44、户反馈（以书面形式签定自存胎盘干细胞异常情况知情书）后再行处置。4.3.4 生产部在送检过程中，没有请验单，需及时通知生产部，获取相关资料。4.3.5外检送样时出现异常：在确定送样量的情况下，若因外检需要增加样本量，需及时通知生产部重新送样本。4.4 实验材料异常处理：4.4.1实验耗材：移液管、注射器等外包装盒内包装破损，或其他原因不能保证是否对样品检测造成影响时，禁止使用。4.4.2实验试剂：4.4.2.1在胎盘母血检测时，若胶体金检测卡检测阳性对照出现阴性结果时：首先考虑检测卡质量问题，比如过期（质控线不显示或显示不清晰）。应终止实验，并记录试剂批号，告知厂家相关情况。同时将待检样本用其

45、他厂家的试剂进行复核检测，或送第三方检测。4.4.2.2若在胎盘母血检测中检测多个样本连续出现阳性（2个样本同时出现阳性）：则需要考虑试剂和样本两个方面的原因，但需分别验证。试剂验证：用阴性对照进行验证，若阴性对照检测也为阳性结果，则记录该批试剂的批号，告知厂家试剂情况，用其他公司的试剂进行检测，报告结果；若阴性对照检测为阴性结果，则进行样本验证：用其他公司的试剂进行重复检测，检测结果为阴性，则报合格结果，若检测也为阳性，则报阳性结果，并送样第三方做检测（如HBV-DNA，HCV-RNA等判断阳性样本是否存在传染性），并与第三方检测方确定出报告时间，得到第三方检测信息后及时通知相关部门。4.4

46、.2.3.若培养基灵敏度实验中，发现培养基失效，该批次培养基实验视为无效，并且需重新配制培养基，再次进行灵敏度实验，若仍旧异常，则考虑该批次培养基是否有问题。进行后续处理。4.4.3 胎盘异常情况处理：4.4.3.1如果胎盘在运输过程中出现漏液，由QC人员做应急处理并及时通知生产部。4.4.3.2如果胎盘运输时间超时，需及时检测，并通知生产部。4.4.3.3 采集单存储项目与标签存储信息不符：及时记录相关情况，及时联系市场部确认存储项目后方可打印条码。4.4.3.4无采集液无冰袋:及时通知生产部，若不能及时进行原代处理，则需补充采集液，并做好相关记录。4.4.3.5无采集单无母血或母血管破损乙

47、肝储户存造血干无乙肝检测报告单，需及时与市场部沟通，进行相应记录。4.4.4将不确定的耗材统一存放在货架的待检区，待处理。 4.5洁净区污染情况处理：4.5.1从污染的规模和时间分析：4.5.1.1 如不同房间的样品同时污染则洁净区整个空调系统污染可能性偏大，应彻底对洁净区进行熏蒸臭氧等消毒方法进行处理，对整体环境彻底清洁。4.5.1.2如个别功能间个别产品污染，应检查所用原辅料是否存在污染；所使用仪器设备是否消毒；操作人员无菌操作是否能保证。应及时找出原因，并彻底根除。4.6.火灾、水灾异常：4.6.1扑救固体物品火灾，如木制品，棉织品等，可使用各类消防器具。扑救液体物品火灾，如汽油、柴油、

48、食用油等，只能使用灭火器、沙土、浸湿的棉被等，绝对不能用水扑救；如系电力系统引发的火灾，应当先切断电源，而后组织扑救。切断电源前，不得使用水等导电性物质灭火。发生火灾时，现场马上组织疏散人员离开现场。立即报警拨打消防中心火警电话。4.6.2发生管道或仪器设备漏水时，需对现场进行及时清理，并用消毒剂对设备表面及地面进行清洁，并进行紫外照射。5. 相关文件:实验室人员与安全管理规程6. 相关记录:请验单、检验申请单文件类型管理规程文 件 名采购管理规程编 号BJHB-SMP-AD-009-A0页 码第20 页/共3 页编 写综合办公室审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号采购管理规程1

49、目的：为规范采购工作，保证产品质量，提高工作效率，降低采购成本，特制定本规程。2范围：本规程适用于正常经营活动中所有的采购物料。 3职责：3.1.物料需求部门负责编制采购申请；申购部门负责人负责审核采购申请；主管副总经理进行审批。3.2.综合办公室采购人员负责编制采购计划及采购方式，负责采购工作的执行及建立合格供应商名录。3.3.总经理负责审批采购方式，方可执行采购过程。3.4.质量管理部负责物料的验收管理及监督复核不合格品处置过程。3.5.物料采购部门及质量管理部和综合办公室采购人员共同成立供应商评审小组，负责对供应商进行质量评审。4. 程序：4.1采购范围4.1.1.主要负责对公司正常经营

50、活动中需要的各类物资、物品、产品、试剂、耗材、原辅料、设备仪器、包材、办公用品、劳保用品及服务外包类等的采购。4.2.物料分类： 根据物资对成品质量影响的程度，对物资进行分类管理：4.2.1.关键物料（一类）：与产品直接接触，影响最终产品质量主要功能和性能指标的物料。4.2.2.一般物料（二类）：间接接触产品的物料，关键物资以外的关系到产品质量及性能的物料。4.2.3.常用物料（三类）：非接触产品的物料，与产品质量及主要功能和性能指标无关的辅助材料及耗材、办公用品等。4.3.采购申请4.3.1.物料需求部门负责对公司正常经营活动中需要的各类物料、物品、设备仪器、及服务外包类等按照物料级别提出采

51、购申请并填写申购采购审批单，需对所申购物料名称、规格、技术参数、货号、数量等内容详细填写（部门人员有对所需采购物料初始寻价和报具体技术参数的义务和权力）；对重要或特殊物品有相关要求时，须备注特殊说明及要求；申购单中未填写内容，将默认为申购部门无特殊要求。4.4.采购审批4.4.1.物料申请部门填写完申购采购审批单，并由部门经理进行审核，报主管副总经理或总经理进行审批，批准后交由综合办公室采购人员处。4.4.2.采购人员根据申购采购审批单内容及审批结果在2个工作日（常规物品应在2个工作日内完成采购计划，特殊物品的采购2天内无法完成任务，需要填写说明，报部门负责人签字后告知物料使用人）内汇总编制采

52、购计划表并根据采购计划表中物品分类决定采购方式报总经理进行审批，批准后方可执行采购计划。4.4.3.针对初次采购物料需要成立供应商评审小组，对供应商进行质量评价后，选定供应商报总经理批准后方可执行采购。4.5.采购执行4.5.1.申购部门申请人首先到综合办公室采购人处领取申购采购审批单，填写申购信息（标准：信息准确）（集中多品种采购请单独附清单，列出名称、规格型号、单位、数量、用途，在申购信息相应的栏目中填写“见清单字样”）。4.5.2.采购人员持公司领导审批后申购采购审批单进行供应商筛选，遵循“先立项再预算后采购”、“集中采购与单独采购相结合”的原则进行采购。4.5.3.采购人员持审批后采购

53、计划表按物料分类级别从合格供方名录中选择进行相应采购；对首次采购的物料要对供应商进行质量评价，遵循供应商管理规程中的相关规定执行，并填写供应商评选记录及建立合格供方名录，对仅一次性采购或设备类产品的采购，必须有三家以上供应商提供报价，在权衡质量、价格、交货时间、交货方式、售后服务、资质、客户群等因素的基础上进行综合评估，并与供应商进一步议定最终价格，临时性应急购买的物品除外。4.5.4.对长期采购的物料,采购人员直接从合格供方名录中选择进行相应采购并负责签订采购合同、采购订单；并按要求与财务部负责人签署资金及付款方式审批意见，报公司总经理批准后进行采购并支付采购款项。4.5.5.对仅一次性采购

54、或设备类产品的采购；进行对比选择后确定供应商及采购物品价格后，填写采购询价对比单及申购采购审批单报公司总经理批准，总经理审核通过后采购人员负责代表公司会同供应商拟订采购合同。合同及相关协议拟订后，采购人员按照规定进行合同审核工作；合同审核后，采购人员负责与供应商签订合同并监控及督促合同的完成；与供应商签订供货合同或协议，合同完成后，采购人员负责与相关部门确认后协助财务部门完成付款。4.5.6.对于特殊物料的采购（需要定制，有订货周期的），视情况采购周期延后，但要及时跟踪订货进度，达到最短时间内到货。（不可抗拒因素除外）4.5.7.采购人员负责每月将合同或订单原件交档案室存档。4.6.物料验收4

55、.6.1.物资采购完成后由综合办公室采购人员会同库房人员依据采购合同、定单以及货物发票或送货单核对数量、核对规格型号、核对品牌、检查包装是否受潮、破损，标签是否完好，与货物是否一致及是否在有效期内等对采购物资进行粗验收。4.6.2.对一类物料及二类物料同时必须有供应商所提供的该批物料的检测报告或相关的质量证明文件；验收后由库房人员填写物料请验单报请质量管理部进行请验，质量管理部负责对物料进行审核检验，经检验合格后方能办理入库手续。4.6.3.特殊物料验收，由质量管理部评估物料使用风险，报请公司总经理批准，方可降级使用。具体规则参见产品监测管理规程执行。4.6.4.对采购物资经验收不能满足采购计

56、划或合同规定要求时，采购人员须及时通知供方，采取拒收或调换处理，填写不合格品处理记录不允许不合格的采购物资入库和投入使用。4.6.5.对验收为不合格的仪器设备由采购人员根据不合格情况进行退货、换货、维修、索赔以及与供应商的其他交涉工作并填写不合格品处理记录。4.6.6.经验证合格的采购物资应于三日内办理入库手续，参见库房管理规程执行。5. 相关文件:无6. 相关记录: 物料请验单文件类型管理规程文 件 名仓库管理制度编 号BJHB-SMP-AD-010-A0页 码第23 页/共3页编 写综合办公室审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号仓库管理制度1目的： 通过制定库房的管理制度及操

57、作流程规定，指导和规范库房人员的日常工作行为，对有效提高工作效率起到激励作用，使库房管理工作具体化、规范化。2范围：适用于公司库房所有物料的出入库管理。3职责：3.1.负责库房一切事务的安排和管理，协调部门间的事务和传达与执行上级下达的任务。 3.2库管员负责：物料的验收入库管理，物料产品的装卸、搬运、包装、保管和存放管理。仓库账目的管理，仓库的安全、卫生管理。3.3.负责单据追查、保管、入帐工作，对入库前物料进行粗验工作。 3.4.库管员、质控部、采购共同负责对原材料的检验、不良品处置方式的确定和废弃物的处置工作。3.5.负责物料的定期盘点工作及协助相关部门开展成本核算工作。3.6.负责对物料合理控制管理，达到节约降耗目的。3.7.负责公司固定资产管理工作。3.8.物料的检验、不合格品处置由库管员、采购、质量管理部共同完成。4程序：4.1.物料收货及入库 4