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ema和fda授予艾伯维abt-414孤儿药地位
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　　和授予艾伯维孤儿药地位
　　焦点提醒：欧洲药品办理局（）战好国食物战药物办理局（）均授与真验性化开物孤女药天位，该药大概可以宁静医治多形性胶量母细胞瘤，而那种细胞瘤正在好国战欧洲的诊出率为十万分之两至十万分之三。
　　艾伯维（）月日颁布发表，欧洲药品办理局（）战好国食物战药物办理局（）均授与真验性化开物孤女药天位，该药是一种抗表皮发展果子受体抗体药物奇联物（），今朝正正在评价医治多形性胶量母细胞瘤，。多形性胶量母细胞瘤（）是恶性本收性脑瘤中最多见战最具侵犯性的范例。正在好国战欧洲，该病的诊出率为十万分之两至十万分之三，该病的五年存活率仅为%。
　　评价用于复收性或没有可切除性多形性胶量母细胞瘤（）患者医治的期临床项目标数据已提交至古年好国临床肿瘤教会（）第届年会。是一种真验性抗表皮发展果子受体（）单克隆抗体药物奇联物（），正被评价用于多种癌症战肿瘤的医治。做为一种抗体药物奇联物（），正在血液中坚持波动，而一旦进进方针癌细胞内，便开释出强效细胞毒造剂。今朝，艾伯维正查询拜访用于多形性胶量母细胞瘤（）和鳞状细胞癌的医治。是一种真验性化开物，其疗效战安齐性还没有断定。
　　和授予艾伯维孤儿药地位
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　　艾伯维（）月日颁布发表，欧洲药品办理局（）战好国食物战药物办理局（）均授与真验性化开物孤女药天位，该药是一种抗表皮发展果子受体抗体药物奇联物（），今朝正正在评价医治多形性胶量母细胞瘤，。多形性胶量母细胞瘤（）是恶性本收性脑瘤中最多见战最具侵犯性的范例。正在好国战欧洲，该病的诊出率为十万分之两至十万分之三，该病的五年存活率仅为%。
　　评价用于复收性或没有可切除性多形性胶量母细胞瘤（）患者医治的期临床项目标数据已提交至古年好国临床肿瘤教会（）第届年会。是一种真验性抗表皮发展果子受体（）单克隆抗体药物奇联物（），正被评价用于多种癌症战肿瘤的医治。做为一种抗体药物奇联物（），正在血液中坚持波动，而一旦进进方针癌细胞内，便开释出强效细胞毒造剂。今朝，艾伯维正查询拜访用于多形性胶量母细胞瘤（）和鳞状细胞癌的医治。是一种真验性化开物，其疗效战安齐性还没有断定。
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大数据营销(按效果付费) 合作热线:盘点：2014年FDA批准的孤儿药
来源：咸达数据
核心提示：随着“冰桶挑战”引起人们对罕见病的关注，孤儿药市场也应声而上。过去的30多年里，FDA共认证近3000个孤儿药，获批的有400多个，涉及447种罕见病的治疗。在其2013年批准的27个新药中，也有10个是孤儿药。本文为大家细数一下2014年1月至今FDA批准的孤儿药。
1982年，美国的罕见病家庭和支持团体成立了一个&非正式联盟&，呼吁立法支持孤儿药和治疗罕见病的药物研发，1983年，这个组织成功使美国国会通过了&孤儿药法案&，该法案制定了发展孤儿药的诸多激励性措施。30多年过去了，FDA共认证近3000个孤儿药，获批的有400多个，涉及447种罕见病的治疗。在其2013年批准的27个新药中，也有10个是孤儿药。下面就让我们细数2014年1月至今FDA批准的孤儿药：
1.trametinib/dabrafenib：该组合疗法日获FDA批准，日被FDA认定为孤儿药，认定适应症为IIb期到IV期的黑色素瘤。trametinib和dabrafenib均为葛兰素史克研发，用于治疗不能手术切除或转移性FDA确诊的BRAFV600E或V600K突变型黑色素瘤。联用疗法中服用150mgtrametinib胶囊和2mg dabrafenib片。
2.tasimelteon(他司美琼)：商品名Hetlioz，号批准上市，2010年1月FDA授予其孤儿药资格。本品由Vanda研发，是一种褪黑激素受体激动剂，用于治疗完全失明患者的非24h睡眠障碍，这是FDA首次批准用于治疗该疾病的精神障碍用药。
3.ibrutinib(依鲁替尼)：商品名Imbruvica，2013年11月首次获FDA批准，用于治疗套细胞淋巴瘤，而其日被授予孤儿药地位的适应症为日批准的慢性淋巴细胞白血病适应症。依鲁替尼是布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，由最早由因绘制&人类基因组图谱&而闻名的美国塞莱拉(Celera)基因技术公司开发，但由于Celera资金和资源问题，2006年Celera将该药的开发权转让给加州的Pharmacyclics公司。2011年，强生旗下子公司杨森(Jassen)通过先期支付1.5亿美元而获得与Pharmacyclics公司合作开发的权利,一旦新药临床试验成功并且获批上市，Pharmacyclics制药公司将共计获得9.75亿美元收入，双方还将共同分享销售所得。
4.elosulfase alfa：商品名Vimizim，日获FDA批准上市，日被授予孤儿药资格，用于治疗ⅣA型黏多糖贮积症(半乳糖-6-硫酸酯酶缺乏引起)。本品能够替代患者体内缺乏的半乳糖-6-硫酸酯酶，由BioMarin研发，也是首个获FDA批准治疗该疾病的药物。
5.droxidopa(屈昔多巴)：商品名Northera，日获FDA批准上市，日获孤儿药认证，用于治疗原发性自主神经衰竭患者、多巴胺-&-羟化酶缺乏症患者以及非糖尿病自主神经病变患者的神经症状性体位性低血压。本品有灵北制药研发，目前国内已有上市。
6.metreleptin(美曲普汀)：商品名Myalept，获FDA批准上市，日被认定为孤儿药，用于治疗脂肪代谢障碍继发的代谢紊乱，美曲普汀可以辅助饮食作为先天或继发性脂肪代谢障碍患者瘦素缺乏并发症的替代疗法。本品由Amylin研发，是一种重组人甲硫氨酰瘦蛋白(人瘦素类似物)。
7.propranolol(普萘洛尔)：商品名Hemangeol，日FDA批准普萘洛尔口服溶液上市，由PierreFabre Dermatologie研发，用于治疗婴儿血管瘤，该药因此适应症日获得孤儿药资格。
8.miltefosine(米替福新)：商品名Impavido，日获FDA批准上市，由PaladinTherapeutics研发，用于治疗利什曼病，日被授予孤儿药地位。米替福新是一种十六烷磷酸胆碱，最初作为抗肿瘤药物研制，后发现其有抗寄生虫的作用。
9.Coagulation factor IX (recombinant)Fc fusion protein：重组凝血因子IXFc融合蛋白，商品名Alprolix，本品由百健艾迪研发，日FDA批准其用于控制和预防B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏症或圣诞节病)患者出血发作，该药物因此适应症日被授予孤儿药地位。
10.ethiodized油注射剂：商品名Lipiodol，本品由GuerbetLLC研发，日获FDA批准上市，日被认定为孤儿药，用于已知肝癌患者肝动脉内直接使用后癌细胞呈像。
11.ramucirumab(雷莫芦单抗)：商品名Cyramza，礼来研发，日获FDA批准上市，日被授予孤儿药地位。本品是人血管内皮生长因子受体2拮抗剂，用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者的治疗。
12.siltuximab：商品名Sylvant，本品是白细胞介素6单克隆抗体，原研强生，日获FDA批准上市。日被认定为孤儿药，用于治疗罕见病多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)，亦称Castleman病(CD)，该病属原因未明的反应性淋巴结病之一，临床较为少见。
13.mercaptopurine口服溶液：6-巯基嘌呤口服液，商品名Purixan，日批准用于儿童急性淋巴细胞白血病患者，本品由Nova实验室研制，6-巯基嘌呤口服液也凭借此适应症于日被授予孤儿药地位。
14.ceritinib(色瑞替尼)：商品名Zykadia，由诺华研制，日获FDA批准上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞型肺癌(NSCLC)。日，色瑞替尼因此适应症被授予孤儿药地位。本品是一种口服的小分子ALK 酪氨酸酶抑制剂。与克唑替尼相比，色瑞替尼不抑制MET激酶的活性，但可抑制IGF-1(胰岛素样生长因子1)受体。
15.antihemophilic factor (recombinant)Fcfusion protein：重组抗血友病因子Fc融合蛋白，商品名Eloctate，本品由百健艾迪研发，日被FDA批准上市，并在日被授予孤儿药地位，用于控制和预防成人和儿童血友病A(先天性Ⅷ因子缺乏症)出血事件，围手术期处理，以及防止或减少出血发作的常规预防。
16.coagulation factor VIIa (recombinant)：重组凝血因子VIIa，商品名NovosevenRt，由诺和诺德研制，日被批准用于革兰滋慢氏凝集无力症(血小板无力症)，主要是针对对血小板输注抵抗的成人和儿童患者。本品日被授予孤儿药地位。
17.Belinostat：商品名Beleodaq，本品是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。日被授予孤儿药地位，日在美国获批。Belinostat最初由丹麦Curagen制药公司研发，在2005年转让给TopoTarget制药公司，而后TopoTarget又在2008年以二千六百万美元收购Belinostat的全部开发权。在2010年TopoTarget和Spectrum制药公司达成协议，共同开发。在国内深圳万乐申报了一项简单、安全的合成Belinostat的方法，已获得国家知名产权局下发的专利证书，同时获准FDA进入快速审批通道，在国内属于首创。
18.C1-esterase inhibitor (recombinant)：重组C1酯酶抑制剂，商品名Ruconest，日获孤儿药地位，日批准上市。由Stantarus和Pharming集团共同研发，用于治疗遗传性或获得的C1酯酶抑制剂缺乏引起的血管性水肿急性发作。遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病，可发生于任何年龄，而多见于成年早期，是一种罕见的和潜在的威胁生命的疾病。
19.dantrolene sodium：丹曲林钠，混悬型注射液，每一小瓶的治疗剂量为250mg/5mL，可在不到1分钟的时间内注射完毕，大大缩短了治疗时间。本品商品名Ryanodex，由Eagle制药研制，日获FDA批准上市。此前，FDA已于2013年8月授予Ryanodex孤儿药地位，用于治疗恶性高热(MH)。MH是一种遗传性肌病，以高代谢为特征，患者接触到某些麻醉药物后触发。该病是目前所知的唯一一种可由常规麻醉用药引起围手术期死亡的遗传性疾病。
20.idelalisib：商品名Zydelig，由Calistoga研发，后被吉列德购买，日获FDA批准上市。本品被授予两项孤儿药地位，一项是作为单药治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)，日被授予;另一项是用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，日被授予。
21.eliglustat：商品名Cerdelga，由美国健赞公司开发，日被授予孤儿药称号，日被FDA批准用于治疗I型戈谢病。戈谢病是一种罕见的遗传病，这类患者不能产生足够的葡糖脑苷脂酶，该酶缺乏会引起不正常的葡萄糖脑苷脂在网状内皮细胞内积聚。
22.eltrombopag(艾曲波帕)：商品名Promacta，葛兰素史克开发，2008年第一次在美国上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少。但是本品日被授予孤儿药称号是由于其治疗对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血(SAA)患者血细胞减少症，该适应症日获FDA批准。SAA是一种罕见疾病，患者骨髓无法产生足够的新血细胞。目前，尚未有药物获批用于对初始免疫抑制疗法无响应的SAA患者的治疗，这类患者在确诊后，约有40%的患者在5年内会死于感染或出血。
23.pembrolizumab：商品名Keytruda，由默沙东开发，日被授予孤儿药称号，日正式获批，成为FDA批准的首例程序性细胞死亡1(PD-1)单抗。该药适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤。Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，通过作用于PD-1提升人体免疫力，消灭晚期黑色素瘤。本品是该类型药物的首创，包括百时美施贵宝、罗氏及阿斯利康在内的公司正在竞相开发用于各种癌症的类似治疗药物。
责任编辑：露儿
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关于医药联盟& FDA授予艾伯维修美乐(Humira)孤儿药地位
FDA授予艾伯维修美乐(Humira)孤儿药地位
　　艾伯维(AbbVie)5月20日宣布，FDA已授予Humira(修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗)治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。
　　葡萄膜炎是一组罕见严重炎症性眼科疾病，分为前葡萄膜炎、中间葡萄膜、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎，按病程可分为急性和慢性。艾伯维正在调查Humira治疗非感染性葡萄膜炎的疗效和安全性，该临床项目已处于III期开发 。目前，Humira尚未获批用于任何形式的葡萄膜炎。
　　Humira是艾伯维的旗舰产品处方药，是全球首个获批的肿瘤坏死因子(TNF)-&全人源化单克隆抗体药，获批的适应症已达7个之多，包括：中度至重度类风湿关节炎，中度至重度慢性斑块型银屑病，中度至重度克罗恩病;中度至重度溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，中度至重度多关节型幼年特发性关节炎。
　　该药在2013年的全球销售额高达106亿美元，位列《2013年最畅销药物排行榜》榜首。EMA和FDA授予艾伯维ABT-414孤儿药地位
核心提示：欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）均授予实验性化合物ABT-414孤儿药地位，该药可能能够安全治疗多形性胶质母细胞瘤，而这种细胞瘤在美国和欧洲的诊出率为十万分之二至十万分之三。
　　艾伯维（AbbVie）8月4日宣布，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）均授予实验性化合物ABT-414孤儿药地位，该药是一种抗表皮生长因子受体抗体药物偶联物（anti-EGFR-ADC），目前正在评估治疗多形性(glioblastoma multiforme，GBM)。　　多形性胶质母细胞瘤（GBM）是恶性原发性中最常见和最具侵略性的类型。在美国和欧洲，该病的诊出率为十万分之二至十万分之三，该病的五年存活率仅为4%。
　　评估ABT-414用于复发性或不可切除性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者治疗的I期临床项目的数据已提交至今年美国临床肿瘤学会（ACSO）第50届年会。　　ABT-414是一种实验性抗表皮生长因子受体（EGFR）隆抗体-药物偶联物（anti-EGFR ADC），正被评估用于多种癌症和肿瘤的治疗。作为一种抗体药物偶联物（ADC），ABT-414在中保持稳定，而一旦进入目标癌细胞内，便释放出强效细胞毒制剂。目前，艾伯维正调查ABT-414用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）以及的治疗。ABT-414是一种实验性化合物，其疗效全性尚未确定。
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欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）均授予实验性化合物ABT-414孤儿药地位，该药可能能够安全治疗多形性胶质母细胞瘤，而这种细胞瘤在美国和欧洲的诊出率为十万分之二至十万分之三。近日，林丹拍摄一组大尺度写真，与女星演床上诱惑。
何炅边看李易峰特写的脸蛋边连连感叹。
　　Medscape Oncology 主编 Zosia Chustecka 于
发表了一篇文章，介绍治疗 BRCA 突变晚期卵巢癌的首创抗癌药奥拉帕尼（Lynparza，阿斯利康）。奥拉帕尼（Olaparib）用于治疗 BRCA 突变的晚期卵巢癌已在美国获批。
　　这是一个令人惊喜的消息，因为今年早些时候美国 FDA 的肿瘤药物咨询委员会会议 (Oncologic Drugs Advisory Committee， ODAC) 的小组成员还投票反对批准奥拉帕尼。他们曾考虑使用不同的药物维持治疗以防止卵巢癌复发（安慰剂对照试验数据的基础上，136 位铂类敏感的卵巢癌患者）。根据 Medscape 新闻报道，该委员会以 11 C 2 的投票反对推荐加速批准奥拉帕尼。
　　然而，会议结束后，制造商提交另外的数据支持奥拉帕尼的不同用法，即用于那些已接受三种或更多化疗方案治疗的 BRCA 突变的卵巢癌患者。这些数据来自一个纳入 137 例 BRCA 突变的卵巢癌患者的单组开放性试验。
　　在加快审查过程后， FDA 加速批准使用该药。如果获批的话，与那些已上市的药品相比，该产品用于治疗病情严重的患者获益更大。就在昨天，奥拉帕尼因类似的情况在欧盟获批，但该批准是意料之内的，因为在 10 月份它就受到了欧洲药品局的推荐批准。
　　首创 PARP 抑制剂
　　奥拉帕尼是首创的多（ADP）- 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂，正如在 FDA 检测试验中观察到的，推荐对那些严重患有 BRCA 突变的晚期卵巢癌妇女进行奥拉帕尼预处理。
　　“今天的批准构成了治疗卵巢癌的第一个新型药物，” FDA 药物评价和研究中心、血液和肿瘤科产品办公室主任 Richard Pazdur 说：“奥拉帕尼批准用于特定的 BRCA 基因异常者，这也告诉了我们一个很好的例子，也就是如何更好的理解疾病潜在的机制以便我们靶向和个体化的治疗。”
　　伴随诊断测试也获批
　　BCCA nalysis CDx（Myriad Genetics 公司）的基因测试用于鉴别是否适合行奥拉帕尼治疗。
　　BRCA 基因参与修复受损的 DNA，正常时抑制肿瘤的生长。突变的女性导致 BRCA 基因缺陷而更易患卵巢癌，该机构说，据估计约 10% 到 15% 的卵巢癌与这些遗传的 BRCA 突变有关。而后，FDA 评估了 BRACAnalysis CDx 的安全性和有效性。
　　直到现在，制造商 Myrid 公司才营销这个测试。虽然不是专门为使用伴随诊断而设计的，但若未经 FDA 批准为实验室的开发测试，此测试也仅只能在单个实验室进行设计，制造。现在该测试被审批为伴随诊断的测试，特别是识别那些成为奥拉帕尼治疗的晚期卵巢癌患者，该机构在其新闻稿中指出。
　　“我们认为这个测试为个性化医疗打开了一个新的大门，代表了卵巢癌女性个体化治疗的一大进步，”Myriad Genetic 实验室主席 Mark Capone 说，“不到 25% 的卵巢癌患者知道自己的 BRCA 状态，这对那些任何考虑使用奥拉帕尼治疗的卵巢癌女性是重要的问题。”
　　临床数据
　　FDA 注释：批准伴随诊断测试是基于一项纳入 137 位接受奥拉帕尼治疗的 BRCA 突变卵巢癌患者的开放性试验。批准奥拉帕尼也是基于此研究还有另外来至其他研究的数据。临床试验参与者的血液样本被检测来验证用于检测该人群的 BRCA 突变的测试，该机构说。
　　这项研究旨在衡量客观缓解率 (ORR)，肿瘤部分缩小或肿瘤完全消失的参与者的比例。结果显示，34% 的参与者有平均为 7.9 个月的 ORR。
　　奥拉帕尼，常见的副作用包括恶心、疲劳、呕吐、腹泻、味觉改变 (味觉障碍)、消化不良、头痛、食欲下降、鼻咽炎、咳嗽、关节痛，肌肉骨骼疼痛、肌痛、背痛、皮炎、腹痛。严重副作用包括骨髓增生异常综合征，急性髓系白血病和肺炎，FDA 说。最常见的实验室指标异常是：肌酐、平均红细胞体积升高，红细胞计数、白细胞计数，血小板水平下降。
　　来源：全球肿瘤医生网―环宇达康医疗 翻译编辑
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时尚界的潘
杭州市271初中数学学案研究室主任
擅长微创手术治疗胃肠肿瘤、肥胖、糖尿病、食管返流等疾病。
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全球肿瘤医生致力于推广癌症个体化治疗的专业机构，是国内唯一...
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