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品牌：鸿帆
所在地：山东-青岛
联系方式：刘宇航()
发布日期： 至 长期有效
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产品名称：
大安实验室净化工程资质
所属类别：
大安实验室净化工程资质
我公司是一家专业生产风淋室，风幕机，空气净化器，传递窗，冷风机，臭氧发生器，畜禽养殖仪等净化、消毒设备的厂家，公司位于青岛市城阳青大工业园，交通便利。公司发展迅速，有健全的组织机构和制度，现下设立的部门有：销售部、生产部、技术部、财务部、采购部、仓储部。是集产品开发、研制、生产、销售与安装为一体的综合性公司。我公司自成立以来，本着精益求精的心态，对我公司产品的外形、质量严格控制，以求满足广大客户的要求。公司想客户所想，急客户所急，质量保证，价格低廉，竭诚为新老客户提供优质的产品和售前、售中、售后三位一体的服务，携手致力于我国净化事业的繁荣和发展。
光学微电子净化工程亦名无尘室或清净室，目前已是半导体、精密制造、液晶制造、光学制造、线路板制造和生物化学、医药、食品制造等行业不可或缺的重要设施。近几年来，由于技术之创新发展，对于产品的高精密度化、细小型化之需求更为迫切，如超大型积体电路之研究制造，已成为世界各国在科技发展上极为重视的项目，而我公司的设计理念及施工技术在行业中则处于领先地位。
学微电子净化工程一般包括：
1、 洁净生产区
2、 洁净辅助间（包括人员净化用房、物料净化用室和部分生活用室等）
3、 管理区（包括办公、值班、管理和休息等）
4、 设备区（包括净化空调系统应用、电气用房、高纯水和高纯气用房、冷热设备用房）
气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
光学微电子净化工程净化参数
换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季&16℃；夏季 &26℃；波动±2℃。
温度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX。
1. 净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙 角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
光学微电子净化工程解决方案:[2]
净化工程的设计过程中，应加强对光学微电子行业净化工程设计方案分析了解,根据该工程是新建工程或者是旧厂房改造工程，并结合其具体的生产工艺、生产流程等要求确定其需要的洁净度、温湿度。再根据该工程的具体情况，同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力，综合各种因素来确定采用何种净化方案，这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案。
1、组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口
这是一个传统的净化空调系统的设计方案。组合式空气处理机组里含有各种功能段，如混合段、初效过滤段、表冷段、二次回风段(或中间段)、加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。其冷源由冷水机组提供。
A.空气处理效果好，因空气经过集中处理，在送风过程中被污染程度较低。送风的温度、湿度的控制比较精确;
B.比较适用于有集中冷源的或是较大的厂房;
C.空调冷热源可与厂房普通空调系统合用或独立冷热源;
D.维修频率较低;
E.车间的噪音低。
A.需要有配套的冷冻机房或有放置热泵机组的室外空间。另需要有放置组合式空气处理机组的空调机房，如25000m3/h的组合式空气处理机组，常用外形尺寸为×2250mm左右。对于旧厂房改造项目来说比较困难空出一个20-30┫的机房的;
B.造价高。
A.建议新风经过集中处理后再与回风混合，这样可以减少表冷段的冷处理负担;
B.这类方案一般可以适用洁净度较高的如百级、千级或万级、十万级等较低的净化无尘厂房。
2、光学微电子行业净化工程设计方案分析之水冷柜机+增压风柜+高效送风口
与前种方案比较，这是相对比较简单的空调方案。它可以大大地缩小机房的面积，水冷柜机可以根据具体的情况布置于较小机房内或净化车间内，增压风柜也可以布置于机房内或吊在机房内或在夹层内。
A.空气处理效果较好的，处理过后的空气在送风过程中被污染程度低。送风的温度、湿度控制效果可以达到较好的控制。主要在空气处理机组(增压风柜)里进行控制;
B.布置灵活。自带冷源;
C.大小厂房、新旧厂房都适用;
D.维修频率较低;
E.车间噪音低。
A.需要小面积的机房。需要有冷却塔、冷却水泵的摆放位置;
B.空调机组与空调处理机组要集中布置;
C.造价较低。特点：这种方案可以是一次回风也可以是二次回风，具体根据车间的大小情况而定;这类方案一般可以适用于洁净度为千级、万级、十万级等的净化无尘厂房。
其风管的主要作用就是车间内部时刻保持平稳且有劲的气流。因为无尘车间内为了减少灰尘粒子和静电的产生。一旦风管出现损坏或者问题就会导致很多的问题接踵而至。所以我们一定要时刻小心且注意无尘无菌车间风管的保养。
公司拥有强大的销售团队、众多专业技术人才，精湛的施工安装队伍、良好的售后服务；可按ISO14644-1标准、GB国家标准及国家GMP规范要求为微电子、光电技术、精细化工、精密机械和食品饮料、生物医药、医院手术室、高校、科研实验室、光纤光缆及新材料应用等行业提供专业的空气净化系统工程设计、施工、及技术服务；可根据用户的现场要求和实际需要设计、制造、安装洁净室系统及专用设备。
长期以来，公司注重科技投入 ，本着“科技创新”、“质量取胜”、“诚信为本”的原则，凭借现代化的管理制度、可靠的质量、雄厚的技术力量、合理的价格、优质的服务，得到了各行业客户的一致好评，为企业赢得了卓越商誉。
手术室门窗
手术室洁净走廊一侧门采用医用滑动式气密封电趟门，要求操作平稳宁静、气
密封效果好，控制模式采用微电脑控制，具有多种安全运行模式，门身构造能抵挡
日常碰撞而不致变形。手术室污 物走廊一侧门要求设为手动平开门，门扇两侧表
面均采用 3mm 厚铝塑板饰面，不锈钢收边，配置闭门器，并要求做到气密封处理。
污物走廊外窗采用玻璃钢窗。
净化工程价格是由材料和洁净度而定。青岛鸿帆净化设备有限公司 承接各种净化厂房、无尘无菌室、净化实验室、GMP车间、手术室净化工程、ICU病房等的设计、安装、维修等。生产制造各种净化洁净设备
主要为电子、医药、食品、航空航天、光学光电、半导体塑料、化工、包装、喷涂、化妆品、保健品、科研等行业，满足客户不同的净化级别。
净化工程|净化工程价格：口净化工程设计与施工严格按照《ISO/DIS14644-1国际标准》、《GB无尘车间装设计规范》、《JGJ71-90无尘车间装施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，进行净化工程的设计、制作、安装、调试 的一条龙服务，满足了不同行业对净化、空调、无菌、照明、电气及装饰等需要。并且对外承接空调水系统安装，配电系统安装。
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA) 进入洁净室，并由洁净室
产品名称：大安实验室净化工程资质
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青岛鸿帆净化设备有限公司
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广州安诺净化工程有限公司
供应洁净厂房验收标准 洁净厂房工程公司
特殊要求：231被浏览20323分享邀请回答4210 条评论分享收藏感谢收起wssb.网上进行电子系统注册后，才能打印申请表。医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）到各省、自治区、直辖市食品药品监督局办理，上面会有“生产范围”一项，就是表明你有权生产何种类型的医疗器械。因为我国对医疗器械是分类管理的，每类器械的认证条件、要求都不一样。具体流程参见@zinph的回答吧。营业执照副本（复印件）产品技术报告：应当包括器械的各种技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；安全风险分析报告：应当按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；注册产品标准及编制说明（一式两份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）：应当包含检测记录，包括所申请的全部型号规格；自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字；执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；检验报告中应有检验项目、标准条款、标准要求、实测数据、结果判定，检验人员及复核员双签字，检验项目企业自身不能完成的，可以委托；　产品检测证明：对于需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；符合《医疗器械注册管理办法》第十一条（同一注册单元内有代表性的典型产品）、第十二条（免于进行生物相容性试验的情形）、第十三条（首次申请注册时免予注册检测情形）、第十四条（申请重新注册时免予注册检测情形）的规定的，应当提供相应的说明文件；临床试验证明：含临床试验材料，或者免于临床试验的情况说明及证明文件；临床试验材料包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告等；免于临床试验的情况说明及证明文件，包括与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献；使用说明书：必须符合《医疗器械说明书、标签和标准标识管理规定》的要求；　质量体系考核或认证材料：应当根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：　　（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；质量体系考核材料包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告；质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录；质量体系考核或认证证明，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告和质量手册、程序文件、其它质量文件目录；质量体系考核或认证材料免提交说明。　所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺； 医疗器械必须取得注册证书才能生产，这点和药品是一样的。不同类别的器械，所需要的资料也都可以参见以上项目，只是大同小异。116 条评论分享收藏感谢收起查看更多回答