（报告出品方/作者：东方证券，刘恩阳）一 国内制药领军者，研发创新始终走在前沿1.1 历经数十年发展，创新产品梯队日益壮大公司成立于1970年，已成为国内生物医药行业领先的药企，从自主研发到销售实力兼备。数十年 来，公司坚持研发，不断攻克技术难关，主营业务已由最初的中间体原料药和基础用药，转变为 抗肿瘤、造影剂和麻醉剂三大重点方向。公司从 2003 年起开始布局创新药研发，产品梯队日益壮大。 2014 年，公司研发并上市了国内第 一个真正意义上的创新药——阿帕替尼，公司自此走在研发创新前沿，已经上市包括阿帕替尼、 艾瑞昔布、卡瑞利珠单抗等 11 大创新药品种，大大促进了中国医药行业的革新发展。1.2 经营稳健不断成长，销售实力强劲长期经营稳健，内生增长不断。公司自上市以来，营业收入保持平稳高速增长，主营业务收入从 2000 年的 4.85 亿上升至 2021 年的 259.06 亿元，年复合增长率为 20.85%，累计增长 53 倍；扣 非后归母净利润从 2000 年的 0.57 亿增长至 2021 年的 42.01 亿，年复合增长率为 22.72%，累计 增长 74 倍。公司净利润增速远高于营收增速，盈利能力突出。公司的毛利率自 2000 年以来稳中有升，于近 几年稳定维持在较高的水平，2021年毛利率达到85.56%；公司净利率在20年间保持稳定，2021 年净利率为 17.31%。分板块来看，三大业务板块近年平衡发展。公司 2021 年抗肿瘤板块营收 130.7 亿元，同比下滑 14.4%，21 年毛利率约为 91%，属三大板块最高；麻醉板块营收 49.2 亿元，同比提升 7.09%， 21 年毛利率为 89%；造影剂板块营收 32.7 亿元，同比下降 9.93%，21 年毛利率维持在 72%。三 大板块逐渐平衡发展，成为公司未来重要驱动力。强大的营销团队，是公司产品快速放量的有力保证。公司于 2018 年开始，建立产品线事业部制， 在公司层面成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品和手术麻醉事业部，由战略发展部横向协调， 逐步建立“四纵一横”的专业化营销体系。2021 年销售人员从年初的 17138 人优化至 13208 人，销 售人员单产提升至 196 万/人。近年，人员的精简进一步降低了销售运营成本，提升了销售运营效 率，推动销售健康、持续发展。 从市占率数据来看，公司强大的销售实力得以验证。根据样本医院用药情况，2021 年，公司样本 医药销售收入 Top10 的品种，市占率均排在前两位，9 个品种市占率均为第一，其余 1 个品种市 占率为第二，销售实力可见一斑。1.3 研发背景深厚，不断拓宽创新边界公司管理层股权架构清晰，研发背景深厚。公司实际控股人为孙飘扬，通过恒瑞医药集团持有恒 瑞医药24.11%的股份。以董事长孙飘扬为代表的核心高管团队大都为产业技术出身，拥有医学、 生物学、管理学等专业背景，且均具有丰富的工作经验，对企业的研发、销售、发展战略各方面 都有深刻的见解，再加上海外医药产业专家的加入，更进一步提高了公司的研发和决策能力。此 外，公司旗下子公司众多，涵盖研发、生产、销售、进出口、咨询等医药全产业链。研发力度不断加大，研发费用持续提升。公司自上市以来，研发投入保持稳定高速增长，为公司 的创新研发和长远发展提供有力支撑。2021 年公司研发投入达到 59.43 亿元，资本化研发投入为 2.6 亿元，研发投入占营收 22.94%。整体来看，投入金额与占营收的比例均达到历史新高，研发 费用率已达到国际水平。公司布局具有前瞻性，研发管线不断兑现。公司于 2001 年便着手布局创新药，并于 2003 年提交 了首个创新药艾瑞昔布的临床申请，象征着公司开始迈入仿创结合阶段。随后的 20 年间，公司持 续加码创新药研发，进一步迈入自主创新与国际化阶段，体现了公司卓越的战略眼光。截止 2021 年底，公司累计申报创新药 IND94 项，2021 年创新药 IND 申报数高达 26 项。此外，公司早先布 局的创新药管线不断开花，2011 年起创新药不断获批上市，到 2018 年公司已形成每年 1-3 个创 新药品种上市的良好态势，目前已有 11 款创新药管线。创新药研发进展不断，多个品种有望上市。公司在研管线众多，其中 SHR-1701、SHR4640 以及 SHR-1314 等重要品种正处于临床 III 期；SHR-1316、SHR8008 等品种已申报 NDA，上市在即。 值得注意的是，公司就已上市的阿帕替尼等 8 款创新药，正在积极拓展更多的适应症，目前大多 处于 III 期或申报 NDA 阶段，进展速度较快，后续结果值得关注。二 制药行业持续成长，变革下出现新机遇2.1 制药行业持续发展，国内需求有缺口需求端的驱动下，全球药品销售稳定增长。随着全球人口不断增长，人民生活水平不断提高，人 口老龄化趋势明显，对医药的需求将持续提升。2021 年，全球的药品支出大约达到 1.4 万亿元。 据 IQVIA 预测，2022-2026 年期间，全球药品市场将以 3%-6%的复合年增长率增长，到 2026 年 全球药品支出预计将达到近 1.8 万亿美元。展望未来，中国可能成为全球医药市场增长的最大贡献者。据 IQVIA 统计，新兴市场未来 5 年药 品支出 CAGR 为 5%-8%，略高于发达市场的 2%-5%。2021 年，中国药品支出达 1690 亿美元， 相比 2011 年的 680 亿美元增长超 1000 亿美元。未来 5 年，受创新药上市数量和用量增加的驱 动，中国药品支出预计以 3.8%的 CAGR 增长，5 年支出累计增加 350 亿美元，预计到 2026 年将 达到 2050 亿美元。我国用药临床需求依旧旺盛，创新成为市场主要驱动力。国内仿制药以低廉的价格，满足了广大 患者的用药需求，但能够满足患者未被满足的需求，带来新的增量，才是大势所趋。近年来，国 内制药行业正快速发展，将从更多的仿制药向更多的创新药过渡。2.2 创新药管线不断，差异化国际化为大势所趋2.2.1 国内创新药管线丰富，政策端给予支持从供给端来看，国内创新药管线数量丰富。从研发角度来看，近十年间管线数量大大增长。2010 年到 2020 年，NMPA 收到的 IND 申请从 2010 年的 29 个增长到了 2020 年的 428 个，年均复合 增长率高达 32%。通过 NMPA 的 IND 批准的创新药数量也快速增长，从 2010 年的 19 个快速增 长至 2020 年的 393 个。从新药获批上市来看，数量整体也在增加。虽然相对于 IND 的管线，NDA 的管线要少很多，但是 获批上市的新药近年来呈现增长的趋势。2010 年至 2020 年 NMPA 收到了 101 个创新药的 NDA 申请，其中已有 58 个创新药获得批准，但是真正的 FIC 药物很少，绝大多数属于 me-too 类。同质化趋势明显，国内创新还有待渐进式的改变。从国内申报的管线来看，也集中在少数机制和 靶点。据 2021 年的统计，国内的管线中，以 fast-follower 和 me-too 药物居多，真正能研发出 Me-better 药物非常不易，目前数量还比较少。随着管线的不断丰富，BIC 和 FIC 的管线更有可能 带来新增量，也让市场更为期待。从政策层面上来看，创新药的研发也不断得到支持。在审批的方面，数据显示，2015 年起，一系 列药改政策出台后，NMPA 的 IND 审批时间比改革前平均缩短超过 1 年的时间（414 天），改革 后药品的 NDA 审批时间也比改革前缩短了 超过 1 年（441 天）。这表明 NMPA 在审批方面不断 提高审批的效率，鼓励创了新管线的发展。其他方面的创新药相关的政策也不断出台。其中创新药进医保已成为大势所趋，这意味着创新药 管线能够很快在全国市场放量爬坡，实现以价换量。在管线同质化的情况下，进医保也意味着创 新药能获得更大的先发优势。2.2.2 创新药进医保实现以价换量医保目录动态调整，每年一次已常态化。2017 年之前，医保目录虽然原则上每 2 年调整一次，但 实际上 2009 版与 2017 版却相隔 7 年之久。自 2017 年开启医保目录动态调整后，原则上每年进 行一次谈判及医保目录调整，截止目前已进行了 5 次，已逐渐常态化。2022 年 6 月，新一轮医保 目录调整工作已正式启动，预计于 11 月公布结果。创新药进医保周期明显缩短，申请态度也更为积极。2019 年可纳入谈判范围的药品上市时间截止 到 2018 年 12 月 31 日，2020 年则是当年 8 月 17 日，2021 年和 2022 年则都是当年 6 月 30 日， 准入时间的放宽，明显缩短了创新药进入医保的周期。以 21 版医保目录为例，当年首次上市便进 入医保目录的产品达到 26 个。创新药进医保也更为积极，2020 年获批上市的创新药 20 款，其中 8 个进入 20 版医保目录，9 个进入 21 版医保目录，进医保比例高达 85%。 以价换量，进入医保是创新药快速放量的催化剂。纵观历次医保谈判，谈成药品的价格平均降幅 基本稳定在 50%~60%，价格的下降换来的是药品更快的放量及更大的市场份额。以 2017 年医保 谈判新增的高血压药物阿利沙坦酯（信立坦）为例，其在2013年获批上市，在纳入医保药品目录 后，销售额和销售数量都迎来了快速增长。此外，2020 年 12 月，3 款国产 PD-1 单抗进入医保， 销售额在接下来的两个季度保持了快速的增长。2.2.3 纵观海外，全球化将带来新的机遇国内医保谈判控费下，海外市场也有望成为新方向。医保谈判之下，虽然药品的销售爬坡时间缩 短，渗透率能快速提升，但整体收入的天花板下降。在此背景下，投入大量研发费用的创新药， 有必要去发展新的市场。 参考日本药企，在本土销售承压后，出海谋求快速发展。在上个世纪，日本市场对药品价格进行 限制之下，武田制药、安斯泰来、大冢制药、第一三共、卫材等日本头部药企，纷纷选择通过出 海战略来扩大市场。目前，这几家药企已稳居日本医药市场前列，海外收入占据将近一半或以上。此外，海外市场有望获得更高定价。考虑到人均 GDP的差异，国内药企若能实现出海战略，有望 在欧美等一些发达国家出售更高的定价的创新药。不同的定价体系下销售，有望给国内的药企提 供新的机遇。2.3 仿制药受集采短期扰动，影响逐渐弱化集采已进行七轮，已进入常态化、制度化阶段。2018 年以来国家集采已开展了 7 次，竞价规制、 质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化，已经进入常态化、制度化的 新阶段。目前，7 次集采共采购 294 种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的 30%以 上。 近年提速扩面是趋势，价格降幅有所缓和。集采新常态下，药品集采将在化学药、中成药、生物 药三大板块全方位开展，在覆盖品种、治疗领域和地区方面提速扩面，力争到2022年底，通过国 家组织和省级联盟采购，实现平均每个省份覆盖 350 个以上的药品品种。价格上来看，降幅有所 缓和，稳定在 50%左右。纵观历次集采，中标药品价格平均降幅基本在 50%左右，其中第六批胰 岛素专项集采价格平均降幅为 48%，2022 年 7 月 12 日公布拟中选结果的第七批集采价格平均降 幅为 48%，总体来看随着集采竞价机制的完善和优化，价格降幅稍有缓和。中选规则明确，最多入围企业增加至 10 家，竞争激烈程度下降。“4+7”试点时只有单家企业中 标，价格降幅最大者得，竞争惨烈。从第二批开始，中选规则就固定了下来，满足以下三个条件 之一即可获得拟中选资格：1.“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍；2.“单位申 报价”降幅≥50.00%；3.“单位可比价”≤0.1000 元。可入围企业的最大数量也增至 10 家，竞 争激烈程度有所下降，并非单纯“价低者得”，而是价格最高的几家不中。 药企通过集采以价换量，价格降幅较大业绩承压。以往药企私下跑量，带金销售的现象普遍存在， 有价无量，销售费用率极高。在集采带量采购、招采合一的规则下，销售的竞争转换为质量竞争、 价格竞争。根据中标企业数量的不同，中标企业可获得参加集采的定点医药机构年度药品总用量 的 50%~80%估算采购总量，实现以价换量，然而集采一般降幅较大，会使药企原有的销售额受 到较大的压力。仿制药集采短期扰动，影响逐渐弱化。以第一批集采品种来看，经过了 3 年的时间，基本的影响 已经弱化，甚至逐渐消除。我们依据样本医药销售额从高到低将 25 个中标品种进行了排序和分组， 依次为大品种（年销售额 10 亿元以上）、中品种（年销售额 1-10 亿元）和小品种（年销售额 1 亿元以下）。从各分组中选择出较有代表性的品种，其样本医院销售额已经恢复正增长。“十四五”集采目标进度符合预期，集采影响进一步缓和。2021 年 9 月，《“十四五”全民医疗 保障规划》发布，其中提到到 2025 年集采品种达到 500 个以上。目前 7 批集采共采购 294 个品 种，计划完成比例为 58.8%。考虑到集采会优先纳入临床使用量大的品种，我们预计未来集采对 药企的业绩冲击会进一步弱化。三 坚持创新谋求转型， 长风破浪会有时3.1 仿制药销售受集采影响，有望逐渐消除3.1.1 历史集采影响逐渐弱化，业绩依旧呈现增长公司积极进入集采，品种较多，对业绩造成一定压力。公司在集采大背景下，历年积极进行一致 性评价及集采报价，历次集采均有参与。自 2018 年以来，七批集采共入围 34 个品种，其中 22 个 品种中标，价格平均降幅达到 74.6%。集采对公司仿制药的影响是双方面的。一方面，对于难仿、首仿或者上市时间较短的品种，进入 集采可以起到加速放量抢占市场的作用，其销售收入会大大增加；另一方面，一些大品种进入集 采后价格将大幅下降，这将导致销售额的骤降，以及未进集采的品种渗透率大幅减少，总体会对 公司业绩造成一定压力。分批次来看，公司的第二批及第四批集采积极影响占据主导。第二批和第四批集采中标的品种中， 有很大一部分上市时间较短（白蛋白紫杉醇 2018 年、阿比特龙 2019 年、缬沙坦氨氯地平 2020 年），仍处于市场开拓阶段。并且白蛋白紫杉醇和阿比特龙属于难仿或首仿，进入集采促进了其 快速放量及市占率的提升。因此总体来看，第二批和第四批集采对业绩有积极影响。 难仿药白蛋白紫杉醇集采中标，销售逆势增长。白蛋白紫杉醇便是为了解决溶解问题而研发的改 良剂型，市场空间广阔。紫杉醇是天然植物类抗肿瘤药物，由美国国立癌症研究所（NCI）与施 贵宝公司研发并于 1992 年 12 月获得 FDA 批准上市，是目前临床上用量最大的化疗药物。由于紫 杉醇难溶于水，需要使用特殊溶媒蓖麻油进行溶解，但蓖麻油容易引起过敏反应，过敏发生率高 达 1~2%，而白蛋白紫杉醇能较好地解决该问题。从竞争格局上看，白蛋白紫杉醇属于难仿药，因此竞争格局较好，目前仅有百济神州（代理原研 药）、石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦制药和海正药业 6 家生产。2018 年，石药集团公布 其白蛋白紫杉醇获 NMPA 批准上市，恒瑞医药紧随其后，另外 3 家相继在 2019、2020 及 2021 年获批。随着 2020 年起第二批集采落地，公司的紫杉醇白蛋白中选后，销售量快速增长，至今 仍在持续。根据公司披露的中标价格，21 年白蛋白紫杉醇已经实现了至少 16 亿元的销售，在集 采下逐渐发展成仿制药大品种。第一批集采执行时间较早，主要产品右美托咪定未中标的负面影响已经释放完毕，中标产品厄贝 沙坦在 2020 年已实现销售额的同比正增长。第三批集采影响较大，但已基本释放完毕。根据公司 2021 年年报，第三批集采产生了较大的影 响，涉及的非布司他、卡培他滨等 6 款药物在 2020 年销售收入 19 亿元，自 21 年第三批集采正 式实施后，6 个品种的销售额全年下滑了 55%。然而，中标的 4 款产品，自 2021 年 Q1 以来样本 医院销售额已基本平稳，同比增速正在逐渐恢复，部分已经由负转正，我们预计第三批集采负面 影响已释放完毕，未来不会再对业绩造成较大拖累。第五批集采影响品种较多，以往的影响较大。在第五批集采中，奥沙利铂、苯磺顺阿曲库铵、度 他雄胺、多西他赛、盐酸罗哌卡因、盐酸帕洛诺司琼这 6 款中标产品 2020 年度合计销售额为 25.57 亿元，营收占比为 9.22%，而未中标的碘克沙醇及格隆溴铵在 2020 年销售额为 18.73 亿元， 营收占比为 6.75%。第五批集采从 21 年 9 月陆续开始实施，主要影响 21 年 Q4 的情况下，2021 年相关的 8 个药品销售额下滑 37%。 根据样本医院销售数据，2020 年 8 个药品中销售额较大的 5 个依次为：碘克沙醇、苯磺顺阿曲库 铵、多西他赛、奥沙利铂和盐酸帕洛诺司琼，占 8 个药品销售额的 99.7%，其余 3 个产品体量较 小。 第五批负面影响正在减弱，或只持续到 2022 年 Q2。2022 年 Q1 上述 5 个品种中，除多西他赛 外，其余品种均已实现正的环比增速。多西他赛中标价格降幅达到 97%，因此近两个季度销售额 大幅下滑，然而 22Q1 样本医院销售额跌至 466 万元，继续下降的空间已不大。扣除降幅较大的集采因素，公司业绩仍在增长。公司 21 年的营收因为集采而下滑，增速为-6.6%， 但根据 21 年报披露的集采情况进行测算，消除第三批和第五批集采的较大影响后，总体上其他品 种的 21 年销售额有正增长，增速约为 4%。长期来看，公司仿制药大品种受集采的影响终将消除， 加上将来的高价值、难仿品种有望通过集采放量，业绩有望重回增长通道。3.1.2 展望未来集采，影响力度越来越小第七批集采结果 7 月 12 日公布，公司 4 个产品中标。本次集采涉及 31 个治疗类别、61 个品种， 既包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，也有肺癌、肝癌、肾癌、 肠癌等重大疾病用药。公司 6 个产品入围，最终 4 个产品中标，分别为：伊立替康、磺达肝葵钠、 帕立骨化醇和头孢吡肟。以上 4 种产品 2021 年样本医院销售额为 5.57 亿元，占恒瑞样本医院总 销售额的比重约为 7%。第七批集采短期仍将产生负面影响。首先，本次集采中标品种价格平均降幅为 81.78%，降幅最 高为伊立替康 93.08%，平均降幅较前几次集采的 73%有所上升。其次，体量较大的伊立替康、 磺达肝葵钠和帕立骨化醇在2021年的市占率均较高，分别为：57%、64%、79%，集采后市占率 提升的空间不大。因此，我们预计大幅降价的负面影响将占据主导，短期内对业绩造成一定拖累。11 月开始执行，预计主要影响 22 年 Q4 及 23 年 Q1。第七批集采价格预计于 2022 年 11 月左右 开始在各省份陆续执行。我们参考第三批及第五批集采影响的时间跨度，我们预计第七批集采的 负面影响主要集中在最初的两个季度，即 22 年 Q4 以及 23 年 Q1，我们认为经过两个季度的大幅 调整，销售额将有望逐渐回升，重回正增长。3.2 创新药梯队丰富，进医保带来加速放量3.2.1 研发持续推进，新药上市接连不断公司在新药研发方面不断推进，已成国内创新药资产最丰富企业之一。通过自主研发，自 2011 年以来已经有 11 款创新药在国内获批上市，每条管线均为 1 类新药上市，不同程度地满足了临床 用药的需求，已产生硫培非格司亭、卡瑞利珠、马来酸吡咯替尼等销售大单品。创新药板块业绩快速增长，仿创转型正当时。根据样本医院数据，近年来公司的创新药业绩增长， 并在进入医保后快速地爬坡。公司仿创转型也随着创新药的放量不断推进，根据 21 年中报的情况， 公司创新药的销售收入约 52 亿元，占整体销售收入的比重为 39%。整体来看，预计在 22 年之后， 公司创新药销售收入有望超过一半，成为以创新药销售为主的 Big pharma。还有多款已上市创新药未放量，后续业绩值得期待。恒瑞自主研发的能力不断被证实，除了已经 进医保一段时间并大规模开始销售的创新药，近两年上市的羟乙磺酸达尔西利、瑞维鲁胺、海曲 泊帕乙醇胺和脯氨酸恒格列净等品种，均为国内同适应症下首个自主研发产品。这些产品还处于 放量早期，在进入医保后有望为公司中短期业绩增长提供强大动力。①羟乙磺酸达尔西利片获批上市，为国内首个原研 CDK4/6 抑制剂。达尔西利是首个中国原研 CDK4/6 抑制剂，21 年底，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体 (HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治 疗。 从市场来看，国内达尔西利广阔，且竞争格局良好。全球目前已有五款 CDK4/6 抑制剂获批上市， 分别是哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利、曲拉西利和达尔西利。其中，除曲拉西利的适应症为预 防化疗诱导的骨髓抑制外，另外几种产品均与芳香化酶抑制剂联用，治疗 HR 阳性、HER2 阴性 的复发或转移性乳腺癌。海外销售情况显示，哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利的销售额持续增长， 20 年销售额总共达到 69.92 亿美元。从竞争情况来看，达尔西利的国内竞争格局较好，针对同类适应症，国内仅有原研药辉瑞的哌柏 西利，和礼来的阿贝西利两款同类产品上市，而诺华的瑞波西利还在临床。同时，临床数据显示， 恒瑞达尔西利对于 HR+/HER-乳腺癌的二线治疗效果，不弱于同类 CDK4/6 抑制剂。公司的达尔西利刚刚上市，预计将通过医保快速开拓市场，销售爬坡加速之下，达尔西利将在中 短期促进业绩增长，对标海外市场，长期有望成为公司另一创新药大品种。此外，达尔西利的适 应症拓展还有待进一步探索。②二代 AR 拮抗剂瑞维鲁胺上市，CHART 临床研究数据优越。瑞维鲁胺片是第二代 AR（雄激素受体）抑制剂，是恒瑞研发上市的第 11 款创新药，用于治疗高 瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。AR 抑制剂治疗前列腺癌机制明确，对应市场 也快速增长。从竞争情况来看，治疗 mHSPC 的 AR 抑制剂较少，且瑞维鲁胺有望更好解决中国患者临床需求。 全球已获批 mHSPC 适应症的新型 AR 抑制剂有 2 个，国内目前仅有 1 个获批。而瑞维鲁胺入组 更为考虑国内患者情况，CHART 研究目前总共入组 654 例患者，其中国内患者占比 90.4%，且 研究对照使用的药物比卡鲁胺为中国临床广泛用于治疗 mHSPC 的常用药物，更具有针对中国人 群的临床指导价值，有望在国内前列腺癌治疗市场中居领先地位。③海曲泊帕乙醇胺正待放量，国际化持续推进海曲泊帕乙醇胺为小分子人血小板生成素受体激动剂，是公司自主研发并拥有知识产权的小分子 创新药。21 年 6 月，获批用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制 治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。海曲泊帕乙醇胺作用机制明确，临床效 果优异，有望为 ITP 患者带来新的治疗选择。 从市场来看，海曲泊帕成长空间广阔。一方面，最早的同类产品在全球快速放量。另一方面，海 曲泊帕的国内市场具备成长潜力，即将通过医保放量。国内已获批的 TPO-R 类药物，包括进口 药物和仿制药，但是海曲泊帕属于首个本土自研的小分子非肽类 TPO-R 激动剂，有望凭借疗效 更好地满足临床需求。考虑到国内情况，我国血小板减少症发病人数超过千万，而 TOP-R 类药物 的市场还比较小，根据 frost&sullivan 预计，在 2024 年将达到 553.8 百万美元，在 2030 年达到 1193.9 百万美元，2024~2030 年的 CAGR 达到 13.70%，有望持续增长。海曲泊帕适应症不断拓展，同时加速全球化布局。研究表明，TPO-RA 还可用于治疗其他原因导 致的血小板减少症，包括造血干细胞移植(HSCT)、骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓细胞白血 病(AML)、淋巴细胞增殖性疾病(LPD)、实体肿瘤化疗，以及肝病患者围手术期的血小板减少症等， 而恒瑞的海曲泊帕适应症还有多项临床正在开展，其中用于化疗后血小板减少症、重型再生障碍 性贫血的临床也进入 III 期。除了 ITP 和 SAA 适应症的上市放量，海曲泊帕的适应症拓展为未来 增加了更多看点。全球化布局也有所进展，2022 年 6 月 13 日，海曲泊帕乙醇胺用于恶性肿瘤化 疗所致血小板减少症适应症获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。2022 年 1 月，海曲泊帕治疗恶性 肿瘤化疗所致血小板减少症的 III 期临床研究获 批在美国开展临床试验。同时，治疗血小板减少症 适应症的临床研究也正在欧洲及澳大利亚开展。3.2.2 全面积极进医保，成为重要增长点全面积极进医保，时间跨度之内创新药已全部纳入。截至目前，恒瑞已上市创新药达到 11款，其 中 8 款已纳入 2021 版国家医保。暂未纳入的 3 款则是在 2021 年医保目录调整工作结束后才获批 上市的。医保目录每年调整一次，因此实际上2021年医保目录公布时，公司当时已上市的创新药 就已经全部进入了医保。医保目录动态调整，创新药进医保提速。自 2017 年医保目录开启动态调整后，创新药从获批上 市到首次进入医保的时间大幅缩短。例如，艾瑞昔布于 2011 年 5 月上市，但直到 2017 年才进入 医保，时间间隔长达 69 个月；而海曲泊帕乙醇胺片 2021 年 6 月上市，随即便纳入谈判范围并于 2021 年 12 月正式纳入医保，时间间隔缩短到 5 个月。以价换量，进入医保成为创新药放量的催化剂。纵观历次医保谈判，谈成药品的价格平均降幅基 本在 50%~60%，价格的下降换来的是药品使用量的提升，并且可缩短放量周期。 艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼分别于 2011 年和 2014 年上市，2017 年进入医保后，于次年快速放 量，销售数量及销售额都有增长。硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼于 2018 年上市，2019 年进入医保并于 2020 年 1 月 1 日开始执 行，2020 年两种药品的样本医院销售额分别增加了 18.8 倍和 9.6 倍。卡瑞利珠单抗 2020 年进入医保，2021 年 3 月开始执行，2021 年样本医院销售数量翻了近 8 倍， 即便在价格降幅达 85%的情况下，销售额仍有 65%的增长率。此外，甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利及海曲泊帕乙醇胺于 2021 年进入医保，2022 年 1 月 1 日开 始执行，目前仍处于快速放量阶段。特别是海曲泊帕乙醇胺，在销售的第三个季度（2022Q1） 样本医院销售额已超 3000 万元。 2022 年医保谈判已启动，3 款创新药有望进入医保。2022 年医保谈判已于 7 月正式启动申报， 恒瑞的羟乙磺酸达尔西利、脯氨酸恒格列净和瑞维鲁胺 3 款创新药有望于今年进入医保。谈判结 果计划在 2022 年 11 月公布，并于 2023 年 1 月 1 日起开始实施，如成功进入医保将加速药品放 量，缩短业绩兑现窗口，为后续 1-3 年贡献较大的业绩。3.3 研发端全覆盖，差异化创新进入收获期3.3.1 研发平台全面拓展，奠定长期研发基础除了拓宽自研管线，公司还不断完善技术平台的建设，为长期创新力提供有力支撑。公司通过持 续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，布局了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双 /多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，并不断优化和发展，为长期的创 新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，公司双抗平台已逐渐优化，持续助力双抗开发。公司的 HOT-Ig 双抗平台已完成两轮优化， 起初采用 Titin（肌联蛋白）和 Obscurin（遮蔽蛋白）作为异源二聚体蛋白对其中一个抗体的 CH1 和 CL 进行替换，从而克服了双特异抗体中重链和轻链的错配这一技术难点；第一轮优化中，公 司采用一系列蛋白质工程进一步提高稳定性表达量，并降低免疫原性；第二轮优化中，公司进一 步优化分子结构，使产品高浓度下的稳定性与单抗相当。技术平台的不断优化，将为新型双抗药 物的开发提供成熟技术。该平台已有数个 PCC 分子正在进行开发，有望短期内完成 IND 申报， 主要在研的重磅产品是 SHR-1701，覆盖晚期结直肠癌、晚期宫颈癌等十几项适应症，大多处于 临床 II/III 期阶段，进展迅速，后续结果令人期待。ADC 方面，公司现阶段管线储备丰富。在整个 ADC 构建中，容易产生差异性和专利的核心部分 是连接子和毒素的组合部分，及其与抗体的偶联方式。为打造差异化的 ADC 管线，公司建立了多 个 ADC 技术平台，包括依喜替康类似物 ADC、艾日布林 ADC、抗体偶联 TLR 激动剂等；且正在 进一步开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，以提高 ADC 的均一性；以及开发具有不同 作用机制的新型 Payloads(毒素分子)，可针对不同类型的肿瘤，应用相应敏感的小分子毒素，并 有望克服出现的 ADC 的耐药性，拓展新的治疗领域和适应症，实现更多样的 ADC 产品布局。公 司目前有 5 个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床，共有 8 个在研的 ADC 管线， ADC 管线数量处于行业前列，布局的靶点和瘤种也十分广泛，其中对标 DS-8201 的重磅品种 SHRA1811 进展最快，覆盖 HER2 阳性乳腺癌等 5 项适应症，近期已开启 III 期临床。布局 PROTAC 平台，相关分子正申报临床。公司关注技术前沿，较早介入 PROTAC 进行技术储 备，目前已经公开三个 PROTAC 相关专利，且已建立 PROTAC 平台，拟将 PROTAC 技术运用 到乳腺癌及其他治疗领域，并与公司管线中的药物进行联用。公司的 ER-PROTAC 的专利中活性 最好的化合物是 12 号化合物，为明星产品 ARV-471 的 Me-too，在 CRBN 配体来那度胺的基础上 采取了并环的策略来突破已有的专利。该化合物对 ER 的 DC50 和对 MCF-7 的抗增殖活性都在亚 纳摩尔级别，对携带 ER-Y537S 突变体的 MCF-7 也具有强效抗增殖活性，IC50 为 1.27 nM，有 望在 ER+/HER2-乳腺癌这一在乳腺癌中占比达到 65%的大适应症中大放异彩，为公司大幅拓展 乳腺癌适应症的范围。目前，公司有一个 PROTAC分子正在申报临床，标志着公司已正式进入蛋 白降解研发领域。基因治疗平台备受关注，公司积极探索新型 AAV。自 2014 年以来，基因治疗产品研发逐步升温， 截至 2022 年 5 月，全球共有 2261 条基因治疗临床管线，其中美国 1169 项，中国 547 项。基因 治疗中的主流递送载体是病毒，其中腺相关病毒载体（AAV）是目前被认为最安全有效的基因治 疗载体。AAV 进入细胞的过程依赖于细胞表面糖基化受体识别 AAV 衣壳蛋白，因此 AAV 衣壳蛋白决定了其组织靶向的特异性。为了获得较低免疫原性和特异组织趋向性的载体，行业发展的重 点在于寻找新的 AAV 衣壳蛋白。公司相应建立了基于高通量筛选技术的新一代多功能 AAV 靶向 外壳筛选平台和组织靶向平台以高效地发现并筛选出最佳 AAV 衣壳蛋白，已产出多个拥有自主专 利的新型 AAV 组织靶向外壳和高效高组织特异性启动子，目前已有 2 个基因治疗分子完成 PCC 进入临床前开发阶段。3.3.2 疾病领域全面覆盖，众多管线值得期待研发管线多元覆盖，实现差异化布局。公司坚持差异化布局研发的创新研发策略，通过基础创新、 产品组合创新，形成全方位、多元化的管线覆盖。在重点布局的肿瘤领域中，公司的研发品种基 本覆盖了我国高发瘤种，特别是肺癌和乳腺癌；在慢病治疗领域，公司管线涵盖到了代谢性疾病、 心血管疾病、呼吸系统疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、骨代谢等多领域，呈现出可满足临床需 求的差异化创新。从聚焦肿瘤药到布局更广阔的治疗领域，公司多元化且差异化的研发管线将成 为业绩增长的强大驱动力。重点布局肿瘤管线，全面覆盖高发病率癌种。公司的肿瘤管线最为丰富，研发品种覆盖我国高发 癌种，包括肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌等。其中 SHR-1316 进展最快，目前处于申报上市阶段；SHR-1701、SHR-A1811 以及苹果酸法米替尼正处于临床 III 期，进展迅速；其余管线大多处于临 床 I/II 期。抗肿瘤管线中，阿得贝利单抗专攻小细胞肺癌，市场前景广阔。SHR-1316（阿得贝利单抗）是 公司自主研发的 PD-L1 单克隆抗体，从适应症上看，该药主要治疗小细胞肺癌（SCLC），小细 胞肺癌通常发病恶性程度较高，早期极易发生远处转移，且预后较差，约占新发肺癌的 15%，预 计 2022 年有 14.8 万新增患者，存在较大的临床需求，根据 iHealthcareAnalyst 的预测，2027 年 全球小细胞肺癌药物的市场规模将达到 34 亿美元。阿得贝利单抗疗效显著，有望革新小细胞肺癌 一线治疗方法。竞争格局良好，有望成为国内最早获批治疗 SCLC 的 PD-L1 产品。目前，针对小细胞肺癌在中国 获批的 PD-1/PD-L1 药物仅有阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗。从国内的情况看， 国产 PD-1 暂无获批，在研管线数量不多，竞争格局较为优良，其中阿得贝利单抗进展最快，其 上市申请于 2022 年 1 月便获得 NMPA 受理，有望成为国内最早获批治疗 SCLC 的 PD-L1 产品。麻醉管线中，专攻术后镇痛，已有一款创新药物申报上市。公司在麻醉领域的在研管线主要适应 症为各种术后镇痛，其中进度最快的是 MOR 激动剂 SHR8554，其治疗腹部手术后镇痛的适应症 已于近期提交 NDA，还有 3 项适应症处于在研状态；其次进展较为迅速的有 KOR 激动剂 SHR0410，正处于临床 III 期。国内阿片类镇痛药消耗量较小，市场仍有很大提升空间。从 2006 年至 2016 年，我国阿片类镇痛 药消耗频率稳定快速上升，从 9.70 亿 DDDs 升至 37.03 亿 DDDs，然而实际消耗量仍处于较低水 平，国际麻管局 2015 年的年报显示，2015 年吗啡在美国的消耗量是 19.6 吨，而中国为 1.6 吨， 人均阿片类药物消耗量全球排名仅位列第 88 位，提升空间很大。从需求来看，手术镇痛是我国阿 片类药物的主要需求，近几年我国每年手术人次仅在2020年受新冠疫情影响有所下降，长期来看 呈增长趋势，手术镇痛的需求增加将推动阿片类镇痛药的市场不断扩大，根据 frost&sullivan 的预 测，2022 年我国的术后镇痛药物市场将达到 77 亿元。SHR8554 临床效果显著，有望满足未满足的临床需求。一项评估 SHR8554 治疗腹部手术后镇痛 的有效性和安全性的 III 期临床试验结果显示，SHR8554 能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛， 显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。值得注意的是，SHR8554 与传统的 MOR 激动剂相比，在 产生类似的中枢镇痛作用的同时，还能够降低常见的胃肠道不良反应发生率，目前国内暂无镇痛 作用良好、不良反应发生率低的偏向型 MOR 激动剂上市，因此 SHR8554 有望满足该临床需求。 MOR 激动剂竞争格局温和，在研管线较少。从获批情况上看，国外 Trevena 公司开发的同类型 FIC 产品 Oliceridine （商品名：Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售，而国内尚无同类产品 上市。从在研管线上看，国内由恩华药业引进的 Oliceridine 进展最快，已处于 NDA 阶段，其上 市申请已于 2022 年 1 月获得 NMPA 受理；公司的 SHR8554 的上市申请也于 2022 年 7 月获得 NMPA 受理。对 G 蛋白具有选择性的 MOR 激动剂主要在研管线数量较少，竞争格局较为温和， SHR8554 的后续进展令人期待。代谢及风湿免疫等其他治疗领域管线储备丰富，有望迎来收获期。公司对内分泌代谢和风湿免疫 等治疗领域积极布局，在研管线众多，其中糖尿病是公司布局仅次于肿瘤的第二大领域，兼具深 度和广度，进度最快的瑞格列汀和 HR20033 已处于申报上市阶段。此外，抗感染类药物 SHR8008 也处于申报上市阶段；国内进展最快的痛风类药物 URAT1 抑制剂 SHR4640、风湿免 疫类药物 SHR-1314 和 SHR0302 以及眼科类药物 SHR8058 和 SHR8028 已处于临床 III 期，整 体研发进展较快，有望在未来不断兑现。3.4 坚持布局全球化战略，期待突破新生3.4.1 推进国际化是恒瑞的长期发展战略海外市场早有布局，“国际化”为发展战略。公司早在 2019 年制定了“国际化”的发展战略， 逐步在美国、欧洲、日本、澳大利亚等多个国家和地区建有研发中心或分支机构，积极拓展海外 市场，并打造完备的海外研发体系和人才体系。目前来看，海外营业收入占比尚小，发展前景很大。2020 年恒瑞医药海外营业收入达 7.58 亿元 人民币，增长率达 20%，占全年营收的比例为 2.74%。2021 年海外收入 6.17 亿元，占全年营收 的比例为 2.39%，有所下降。但长期来看，随着恒瑞国际化战略的持续推进，海外的市场将不断 拓展，发展前景可以期待。虽然与国际 Top 药企仍有差距，加大投入力度表明国际化决心。2021 年恒瑞医药营业收入约 259 亿元人民币，约折合 39 亿美元（汇率按 6.7 计算），与国际 Top10 药企仍存在巨大差距，成为 Big Pharma 之路任重道远。但恒瑞持续加大海外投入力度，2021 年公司海外研发投入共计 12.36 亿元，占总体研发投入的比例达到 19.93%，研发投入约为 2021 年海外营收的 2 倍，表明了布局 国际化的决心。3.4.2 仿制药海外注册有序推进仿制药海外注册申请不断推进中。截至 2021 年底，恒瑞的产品已进入超过 40 个国家，已在欧美 日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 21 个注册批件，另有 1 个制剂产品在美国 获得临时性批准。2021 年恒瑞向美国 FDA 递交了 1 个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了 共计 6 个制剂上市申请。碘克沙醇获首仿，可获 180 天独占期。2022 年 5 月，公司造影剂产品—碘克沙醇注射液（6 种规 格）获美国 FDA 仿制药批准。美国原研产品为 GE Healthcare 公司生产，于 1996 年上市，并且 美国市场此前并无同类仿制药产品获批，根据相关法案，恒瑞碘克沙醇注射液作为首仿可获得 180 天的市场独占期。这对于公司海外市场的拓展将带来积极影响，同时可一定程度弥补第五批 集采对国内市场的负面影响。 重点仿制药不断布局，海外市场将不断开拓。长期来看，公司有望加快重点仿制药品种在欧美的 注册认证，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，进一步实现国产化制剂的全 球销售，仿制药有望与创新药一起，在海外齐头并进。3.4.3 创新药海外临床管线丰富，License-out 助力国际化属地化研发团队建设，是创新药全球化的第一步。公司积极设立海外研发团队，目前共计 170 余 人，其中美国团队 104 人，欧洲团队 50 人，主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知 名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。美国和欧洲的临床研发队伍涵盖医学科学、 临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门，可从整体上把控项目进度，实现在研项目的 高效率运作与高质量执行。 积极开展创新药海外临床。2021 年公司在美国、欧洲、澳洲、韩国等开展近 20 项国际临床试验， 其中国际多中心 III 期项目 7 项，并有 10 余项研究处于准备阶段。多项创新药临床进展顺利，孤儿药资格利于加快进度并享受政策优惠。 卡瑞利珠单抗：2021 年 4 月，卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获 FDA 孤儿药资格认定。2021 年 8 月，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌三期临床试验获 FDA 批准。2022 年 5 月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌国际多中心临床 III 期研究达到 主要终点，计划进行 NDA 申请。 海曲泊帕乙醇胺：2022 年初，海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的 III 期临床试验获 FDA 批准，并于 6 月获孤儿药资格认定。认定后，能够加快推进临床试验及上市 注册的进度。同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申 请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权。License-out，是“走出去”的另一种选择。与自主研发相比， License-out 通过与海外药企的合 作，既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助合作方在当地的销售网 络，使公司创新药更快地打入国际市场，不失为国际化过程中“走出去”的另一种选择。 公司创新能力获认可，多个项目许可给海外公司。早在 2018 年，恒瑞就与美国 Arcutis 公司达成 协议，将治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂（代号 “SHR0302”)项目许可给 Arcutis。 2020 年， 公司又将卡瑞利珠单抗和吡咯替尼分别 License-out 给韩国 CrystalGenomics 和 HLB-LS 公司。多 个项目的对外授权表明恒瑞的创新能力获国际认可。与国际药厂达成 License-out 合作，是公司创新能力的重要体现，也是公司创新药进入国际市场 的重要渠道。展望未来，恒瑞出海的方式不仅是通过仿制药和创新药的销售，随着公司自主研发 实力的不断加强，公司在 License-out 方面的更多收获值得期待。盈利预测我们对公司 2022-2024 年盈利预测做如下假设： 1) 公司收入的大幅增长主要来自创新药的上市和销售，主要集中在抗肿瘤药，预计 22-24 年的销售收入将达到 149.93/178.51/205.16 亿元。 2) 公司 22-24 年毛利率分别为 83.9%/84.1%/84.2%,主要因为公司仿制药毛利率较低，但 受集采影响占比减少，高毛利创新药放量占比提升，预计毛利率稳中稍有上升。 3) 公司 22-24 年销售费用率为 31.01%/30.20%/29.66%，预计随着大部分仿制药进入集采 和创新药进入医保呈现下降趋势；管理费用率为 11.18%/11.24%/10.95%，基本保持 稳定；研发费用率为 23.71%/24.86%/25.75%，因大量创新药管线进入临床后期而略 有上升。 4) 参考往年，预计公司 22-24 年的所得税率维持 8%左右。（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库】。

投资逻辑：多款重磅产品卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭等获批、且陆续进医保，进入放量收获期，未来3年公司业绩增长有望提速；公司国际化战略加码，PD-L1/TGF-β、URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK等靶点均申报FDA临床，且研发进展处于全国领先；业绩有保障，股权激励要求：2020年、2021年、2022年公司净利润增长率分别不低于20%、42%、67%。
公司重磅产品卡瑞利珠单抗产品进入医保目录，销售峰值有望成为200亿以上大品种。1）公司卡瑞利珠单抗顺利进入国家医保，覆盖四个适应症：一线非鳞非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌和二线经典性霍奇金淋巴瘤，其中前三个适应症是本次医保谈判中唯一进入医保支付的癌种；2）依靠五大核心逻辑：获批适应症广、医保准入加快进院速度、患者自费负担低、商业化团队重塑、治疗线数前移，预计2021年卡瑞利珠单抗将获得销售收入90亿元。无须过分担心其未来价格，BIOTECH类公司PD1国内可能上市数量越来越多，但它们获得大适应症能力差。我们认为到2025年整个PD-(L)1的市场规模将达到620亿，其中恒瑞卡瑞利珠单抗将获得34.8%的市场份额，销售额超过200亿。
PARP和CDK4/6抑制剂等核心产品，望成为新一轮重磅产品。1）氟唑帕利和SHR6390将成为首个本土自主研发的PARP和CDK4/6抑制剂，将大幅降低海外产品的国内议价权；2）氟唑帕利四大适应症两大逻辑，看好卵巢癌（“增量+存量”逻辑）和未来胰腺癌（临床需求逻辑）市场，预计销售峰值在50亿左右；3）2020年CSCO指南对于CDK4/6抑制剂的临床使用方案做出调整，CDK4/6进入一线治疗，适用人群进一步扩大；3）2021年贝伐珠单抗生物类似物、氟唑帕利、海曲波帕乙醇胺、磷酸瑞格列汀、脯氨酸恒格列净、法米替尼等作为优先审评、特殊审批或重大专项上市等快速审批，有望成为公司创新药领域新一轮催化剂；
长期催化剂下，公司业绩成长性确定，国际化战略布局加快。1）氟唑帕利和SHR6390将成为首个本土自主研发的PARP（已获批）和CDK4/6抑制剂；2）氟唑帕利四大适应症两大逻辑，看好卵巢癌（“增量+存量”逻辑）和未来胰腺癌（临床需求逻辑）市场，预计销售峰值在30~50亿；3）2020年CSCO指南对于CDK4/6抑制剂的临床使用方案做出调整，CDK4/6进入一线治疗，适用人群进一步扩大；4）2021年海曲波帕乙醇胺、磷酸瑞格列汀、脯氨酸恒格列净、法米替尼等作为优先审评、特殊审批或重大专项上市等快速审批，望成为公司创新药领域新获批产品。
公司强化国际化战略，国际化战略布局加快。1）2020年10余款项目申报临床，为公司后续业绩成长注入持续动力；2）URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK、PD-L1/TGF-β 等均是目前重要创新药靶点，且研发进展处于全国领先地位；3）吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、盐酸右美托咪定等多款产品均已实现国际化，多款产品已在海外布局临床试验。4）内生性适应症拓展+外延式创新输出，公司研发战略布局凸显，大癌种广覆盖正逐步实现。
盈利预测与投资评级：预计公司2020-2022年营业收入为277.06、364.47、455.57亿元，同比增长19.0%、31.6%、25.0%，归母净利润为65.46亿元、84.89亿元、109.39亿元，同比增长23.3%、29.4%、28.9%，对应EPS分别为1.23、1.59、2.05元，对应PE为92X /71X /55X。考虑公司未来研发管线逐渐兑现，参考可比公司估值和增速，维持“买入”投资评级。
风险提示：政策影响的不确定性、研发进展不及预期、国际化进程不及预期，数据库销售额与真实销售数据的差异。
恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，截至2019年底，共有全球员工24000余人，是国内知名的抗肿瘤药物、手术用药和造影剂的供应商。2019年公司实现营业收入232.9亿元，税收24.3亿元，并入选全球制药企业TOP50榜单，位列第47位。
对于恒瑞医药的研究，有助于我们透视中国医药产业发展历程，从仿制到创新，恒瑞医药的发展历史是国内传统仿制药企业向创新药Big Pharma过渡的缩影。2020是公司成立50周年，我们期望能够对恒瑞医药进行框架拆解，回顾恒瑞过去50年发展，洞察仿创路径的演变，特呈现恒瑞医药系列研究之全球视野下的创新工匠。
本篇报告是恒瑞系列研究的第一篇章，我们期望回答以下问题：
1） 故事性挖掘公司的成长史，公司的基因里有没有国际化的愿景？
2） 众多上市产品中，公司未来的成长增量在哪里？政策影响下，未来趋势如何？
3） 卡瑞利珠单抗进入医保的核心逻辑是什么？
4） 全球视角下，如何从靶点、适应症和技术三个维度看公司的全球化布局？
5） 公司的大国担当与责任：公司现在与未来的改变在何方？
1. 恒瑞医药“健康筑梦未来”的大国新药梦
江苏恒瑞医药股份有限公司作为国内最具创新能力的大型制药企业之一，始建于1970 年，并于2000 年在上海证券交易所上市，是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地。
1970~1995年，抗肿瘤药物的研发基因贯穿始终，异环磷酰胺开启品牌仿制药时代。1970~1992 年，公司只生产治疗常见病的基础药品，靠低水平的医药原料加工成片剂销售到苏北鲁南市场。1990年，公司确立了“做大厂不想做的，小厂做不了的”发展策略，选择了抗肿瘤药品为突破口。在当时全厂年利润不足100 万元的情况，通过银行贷款到中国医科院药研所购买抗肿瘤新药异环磷酰胺的专利，并成立“药物研究所”对该生产工艺进行研究，从此开启了恒瑞的创新篇章。1995年，国家药政部门批准抗肿瘤新药异环磷酰胺上市，公司终于有了自己的品牌仿制药。此后，公司根据自身情况，选取抗肿瘤药作为主攻方向，完成从基础用药制造企业向仿制药制造企业的成功转型。
1995~2011年，兼顾仿制和创新药平台建设，艾瑞昔布开启创新药加速时代。为了更好地研制me-too和me-better类药物，公司早期不断完善研发体系并建立了三个研发中心和一个临床医学部。其一是1994年成立的连云港科研中心，这是国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站和国家靶向药物工程技术研究中心，拥有2万多平米的国际标准实验室，已具备开发各类国家级新药的条件。其二是2000年成立的上海创新药物研发中心，总投资3.5 亿元，拥有1万平米的国际标准实验室和国际一流的试验装备，主要从事新药筛选、新化合物合成、新剂型的研究。其三是2005年投资300万美元，在美国新泽西州设立的美国创新药物研究中心，负责创新药的研究、原料药（API）及简化新药申请（ANDA）美国市场准入及销售业务。一个临床医学部是指北京医药部，主要负责新药临床及申报。恒瑞的这种研发体系建设使其研制了一大批me-too 和me-better 类仿制药，随着2011年国家一类新药艾瑞昔布的上市，公司进入了创新时代。
2011~2020，研发投入持续加大，阿帕替尼开启抗肿瘤靶向药新时代。研发费用投入是创新药研发企业业绩稳定增长的根本保障。自2011年起，公司持续加大研发投入，研发费用从2011年4.0亿元增加到2019年的38.96亿，研发费用率从2011年的9%上升至2019年的17%，是本土大型药企中研发投入最高的医药公司。2015年，公司阿帕替尼作为我国首个自主研发的口服抗血管生成小分子激酶抑制剂正式上市销售，开启了公司抗肿瘤药物药物靶向药新时代，公司创新药研发布局路线日益清晰。
1.1. 由仿制向创新转型，公司本身具有前瞻性的创新基因
恒瑞医药从仿制向创新转型所采取的策略是由me-too 到创仿me-better，并逐步实现创新药物首先在国内上市，然后在国际上市的路径。恒瑞医药的成功转型大致经历了以下几个阶段：
第一阶段：率先仿制国外过期专利药。1998~2005年，公司的经销市场开始扩展到全国，产品也不断进入中端，品种增加，技术水平显著提高。这一时期为了能率先仿制国外过期的专利药，公司员工由2000年的1468名增加到2005年的2262名，研发人员占比由2000年的4%增加到2005年的7.5%，同时研发费用率由2000年的3.5%增加到2005年的8.5%。此外，公司通过不断完善研发体系，在连云港设立研发中心和博士后工作站、建立国家级技术中心并在上海设立研发中心。研发人员学历水平和研究经费都开始有了质的上升。正是对技术人才和技术投入的重视，以及“抢仿”战略的实施，恒瑞市值上升了11倍，成长为中国本土最优秀的制药企业的同时积累了企业创新力。
第二阶段：通过差异化竞争，进一步强化公司创新能力。2006年后，公司开始面向全球市场，产品也从中端逐渐向中高端过渡，依托自身的技术能力成功实现了差异化竞争，研发投入也从2005年的8.5%增加到2013年的9.08%。除了建立美国创新药物研究中心，公司还在北京设立了医学部，专门负责新药的申报。这一阶段，公司在全球广纳人才，搭建高质量的研发平台，实现了从化学工艺优化、新制剂研发到新药创新申报的一体化。
第三阶段：创新产品进入全面收获期。公司近2～3年的在研品种多达70个，其中一类新药超过20个，三类新药接近30个。经过多年的努力，其在肿瘤、麻醉、造影几个领域已经有了显著优势，产品线还拓展至糖尿病、超级抗生素、心血管、血液系统等多个潜力大病领域。从2015年开始，基本能够实现每年有4个以上品种（适应症）获批，公司将迎来几个数亿级创新产品的全面收获期。
1.2. 穿越地平线，公司国际化战略正在上演
公司国际化战略可以分为两步走：第一步，在本土市场之外销售企业产品与服务；第二步，海内外同步布局临床试验，实现全球同步上市。国内医保政策下，海外市场无疑是一块诱人的蛋糕，随着中国创新技术的不断进步，中国的创新水平正在获得全球的认可，“走出去”成为本土企业走向世界的必经之路。
公司2018年海外营收占3.74%，2019年海外收入占比仍然很小，为2.71%。2018年海外销售额6.5亿元，2019年6.3亿元，下滑0.2亿元；2018年海外市场销售毛利率75.07%，2019年销售毛利率为70.05%，下降5.02%。不论是销售额还是毛利率，海外地区近两年都有所下降。
2006年，董事长孙飘扬正式启动了制剂海外出口计划，仿制药进军国际市场。公司总体目标是产品由仿制向创新转变，由国内销售转向国际销售，实现真正跨越式的转变。公司的国际化之路可以分为以下几个阶段：
第一阶段：准备阶段，全球化标准贯穿始终。2007年开始，公司不断增加投资建设占地300 亩的大浦原料药基地，对制剂出口业务进行GMP 改造，全面整改硬件和软件。公司启动制剂FDA 认证，组建药政部，集合20多名专业人员，在美国咨询公司的指导下，对公司的抗肿瘤生产线等多个制剂生产体系开展FDA 认证工作。此外，积极做好美国人才引进和项目研究工作。
第二阶段：争首仿，技术壁垒是关键考量因素。
品种选择上：贵精不贵多。公司优选科技含量高、剂型独特、仿制有较高技术壁垒的品种申报FDA，如伊立替康、加巴喷丁和利培酮等。
营销方式上：以委托代理为主。初期公司与国外有通路的公司合作，以委托代理的方式打开欧美等发达国家的仿制药规范市场，共同分享销售收入和利润。从长期来看，公司还是倾向于自主营销，在国外成立销售子公司或者直接并购当地企业。
研发策略上：仿制药在美国市场中的占比一直在90%上下波动。国外市场也做首仿。在美国，首次仿制到期专利药的企业，将获得该品种180 天的独占销售权，利润可观。
第三阶段：生产质量标准接轨国际水平，伊立替康与奥沙利铂进军美欧市场。公司以打造“中国人的跨国制药集团”为目标，逐步把企业主力产品推向欧、美、日主流市场，努力缩短与跨国公司的差距。2011年12月，美国FDA批准伊立替康注射液在美国上市销售，这是公司实施“国际化”战略获得的最具里程碑意义的成就。2012年，注射剂奥沙利铂成功获批在欧盟上市，国产注射剂首次叩开欧洲市场大门。
第四阶段：加强与跨国企业合作，加快国际化研发、销售进程。公司与Sandoz、Teva、Sagent 等国际知名企业开展合作，并取得较好的销售业绩。同时公司积极拓展与其他国际领先制药企业的合作。2014 年，注射用环磷酰胺、奥沙利铂注射液获批在美国上市，注射用环磷酰胺、吸入用七氟烷获批在欧洲市场销售。公司在加快国际化销售进程的过程中，仍不断开展海外产品的研发工作。
第五阶段：同步海外临床试验，吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等走向全球。随着公司创新进程的不断加快，创新药的收入占比逐年增加，同时公司研发管线中也已有部分产品正逐步走向国际，海外临床试验布局意味着公司开启国际化加速模式，正如前文所说，穿越地平线，公司国际化战略正在上演。
公司海外拓展正在进行时，未来有更大空间。在仿制药国际化方面，盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国获批；此外，公司分别向美国FDA递交了3个原料药、1个中间体、2个制剂的注册申请；其他新兴市场也逐步加强注册力度。
创新药国际化方面，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的注射用卡瑞利珠单抗项目有偿许可给韩国Crystal Genomics公司。公司现有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个制剂产品在欧美日获批，1个制剂产品在美国获得临时性批准。
1.3. “三驾马车”驱动未来业绩增长，股权激励为业绩增长注射定心剂
公司营业收入与归母净利润平稳高速增长。公司自上市以来，营业收入保持平稳高速增长，主营业务收入由2000年的4.8亿元快速增长至232.9亿元，年复合增长率为23%；归母净利润从2000年的0.7亿元增长至2019年的53.3亿元，年复合增长率为26%。由此可见，公司经营状况良好，发展速度较快，外加公司产品丰富、竞争力强，未来成长确定性高。
股权激励政策下公司未来业绩持续高速增长。2020年8月18日，公司发布2020年限制性股权激励计划。激励计划股票来源为公司向激励对象定向发行公司股票，总人数为1302人，占公司截至2019年12月31日员工总人数24431人的5.33%；定价每股46.91元。在该激励计划中，限制性股票三次解除限售的条件为：以 2019年净利润为基数，2020年、2021年、2022年各年度的净利润同比增长率分别不低于20%、42%、67%。预示公司未来三年业绩增速保持平均每年18.64%的复合增长，随着2021年PD-1新进医保，大业绩大概率远超预期。
抗肿瘤、麻醉和造影剂业务将成为公司未来重要驱动力。2019年公司抗肿瘤药物的销售收入占比达到45%（公司公告），占比最高，是公司主要的收入来源，而在2000 年时，抗肿瘤药的收入在营业收入仅占27.5%，药用包装材料占比则达到了32.9%。之后公司决定剥离收益较低的药用包装材料业务，全力生产麻醉药、造影剂等。此后麻醉药和造影剂的业务规模迅速扩大，收入占比也实现了快速上升。麻醉类药物和造影剂类药物在2019年分别实现55.1亿元和32.3亿元，占公司总营业收入的17%和14%。
研发费用率达到15%以上，研发投入是公司未来业绩不断向好的护城河。公司自上市以来，研发投入保持平稳高速增长，研发投入由2011年的4.00亿元快速增长至2019年的38.96亿元，2019年研发费用率超过15%。研发投入是公司未来业绩不断向好的护城河，随着营业总收入的增长，恒瑞大力投入到创新研发上，在创新药赛道上与国内其他药企拉开差距，呈现研发和收入的正增长趋势，稳居国内创新药企业的第一梯队。
1.4.公司研发水平日益增加，商业化布局日趋明显
作为医药行业具有综合实力的龙头企业，产品创新升级和多元化产品管线的拓展推动公司的持续发展。公司的产品聚焦在三个主营板块，分为抗肿瘤药物，麻醉镇痛和造影剂，其上市产品国内业务市场均占有领先位置。除此之外，公司在抗感染/消炎，心血管等领域均有布局，产品销售收入和占比稳步增长，逐渐拓展产品覆盖领域。
1.4.1公司主营业务收入以肿瘤管线为主导，研发布局具有前瞻性
公司从成立初期至今深耕抗肿瘤领域，公司的主要营收构成一直为抗肿瘤药品。2019年，该产品线收入占比达到45%。其中，大部分营收来自抗肿瘤仿制药，但随着阿帕替尼、、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等抗肿瘤领域创新药的获批上市并纳入国家医保目录，创新药产品也渐渐成为公司主要营收来源。
公司创新药物发现已迎来商业化高潮，新产品上市和适应症扩展成为业绩风向标。公司在多领域布局创新药物研发，其中，抗肿瘤药物的研发是重要战略方向。目前公司创新药布局以卡瑞利珠单抗为核心，开展单药和联合用药临床试验。阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、硫培非格司亭（19K）、法米替尼、氟唑帕利及PARP抑制剂等作为公司重要产品将为公司未来业绩增长提供重要保障。此外公司在CDK4/6、AR、SERD、IL-17A、URAT-1等靶点上的前瞻性布局，有望在降低海外企业竞争力和提高患者可及性上发挥重要作用。公司在创新性靶点如SHR1403 (c-Met)、SHR-1701（PD-L1/TGF-β）等上的研发进展处于第一梯队，有望在部分领域实现领军突破。
公司加快联合用药战略布局，协同管线内自有产品销售放量。公司以核心产品卡瑞利珠单抗（PD-1）为核心开展联合用药布局。依托公司自有产品如法米替尼、阿帕替尼、吡咯替尼、氟唑帕利等展开联合用药，同时公司在其他联合用药上在靶点选择和适应症上依据“快”和“差异化”的研发策略，在大适应症和部分靶点上选择快速布局，在部分癌种上进行差异化布局，以缩短与海外的上市时间差，从而依靠自己的商业化优势迅速渗入市场。
1.4 .2. 前瞻性布局，商务拓展（Business Development）开启加速模式
近年来，仿制药市场的市场规模有限，但国内自主研发创新药市场蓄势待发。公司的布局已经从绝大部分产品在fast-follow高质量仿制药的模仿阶段，进步到国内市场的me-too/me-better的创新药自主研发，成为国内最早一批在创新药布局的企业。考虑到公司先发创新药的布局和稳定营收状况，未来有望实现first-in-class产品的成功商业化。
近年来，公司不断通过“License in”引进海外技术，丰富研发管线，高效实现全面化布局，与国际市场接轨。从公司的引入合作案例来看，不仅付款金额比较优惠，而且产品覆盖领域国内市场需求较大，若后期成功上市，有助于加速拓展产品线。
公司不仅致力于服务于中国患者，而且不断向海外输出自研创新产品，与国际多个企业合作拓宽全球市场，推动其中国创新药的品牌，并且相应的海外营收可用于下一步创新药的研发。
内生性研发与外延式拓展是公司创新成果的源泉。公司在研发战略上主要采取两条腿走路：第一，快速跟进，降低跨国公司的议价权。从本次医保谈判可以看出，缩短与跨国公司上市的时间窗，有利于本土企业凭借自身的本土优势迅速获得市场份额，研发成本和商业化是公司研发的壁垒所在。第二，创新布局，逐步走在创新大潮的前端。公司通过布局肿瘤之外，布局重要领域，如代谢、自身免疫疾病、疼痛等领域，这些领域酝酿着巨大的未满足需求。
2. 大浪淘沙，恒瑞医药在国内医药市场中砥砺前行
根据Frost Sullivan，2019年全球医药市场总量为13,245亿美元，预计到2024年，全球医药市场将会达到16,395亿美元，年复合增长率为4.4%。生物药2019年为2,864亿美元，占总医药市场的21.6%。但是生物药市场的增速将超过整体医药市场，预计2024年达到4,567亿美元，年复合增长率为9.8%。
中国医药市场规模将从2014年的1.1万亿元增长至2018年的1.5万亿元，年复合增长率为8.1%。预计到2023年，市场规模为2.1万亿元。2018年至2023年复合增长率为6.8%。其中生物药市场发展迅猛，从2014年的1,167亿元到2018年的2,622亿元，年复合增长率为22.4%。预计到2023年，生物药市场将达到6,357亿元，年复合增长率为19.4%。
根据动脉网数据，2020年前三季度，全球医疗健康产业融资总额达3467亿元人民币，共有1552起融资事件，其中中国发生491起融资事件，融资总额达929亿元（占全球的27%）。单三季度，全球融资总额仍达1420亿元，为历年最高，主要系中国融资额高达441亿元，大幅超越2018Q3的363亿元的历史记录。
中国医药市场的全球化边界正在模糊，站在全球视野看恒瑞医药是分析公司未来发展的关键因素。自2017年以来，公司市值发生明显变化，国际地位凸显，并于2020年市值达到近6000亿元，跻身全球头部医药企业的行列。主要驱动因素一方面源于公司创新产品的持续产出，抓住肿瘤免疫发展的历史机遇，通过快速布局迅速进入市场，另一方面源于公司前瞻性的研发管线布局，通过单药和联合用药覆盖多种治疗领域。
通过使用波士顿矩阵（BCG Matrix），以ATC编码为分类标准，对公司各领域产品的市场增长率（2019年同比增长）-市场占有率（2019年）进行分析，我们以15%的销售增长率和17.5%的市场占有率作为高低标准分界线，将坐标图分为四个象限，得到公司各个业务领域未来的成长性。
公司肿瘤领域的营业收入增长快、市占率高，源于创新产品的上市放量，预计2021年，随着卡瑞利珠单抗进入医保后的放量，肿瘤领域收入将快速增长，成为公司的明星业务。
公司诊断用药（造影剂）市场份额和增速均在30%左右，属于公司明星业务（增速高且市占率也高）。公司造影剂核心产品主要包括碘佛醇、碘克沙醇。
公司神经系统药物（含麻醉药物）增速相对较慢（10.36%），但市场份额相对较低，源于市场相对比较分散，但在麻醉细分领域中，公司七氟烷、盐酸右美托咪定、酒石酸布托啡诺和甲苯磺酸瑞马唑仑将延续公司的优势和市场地位。相比之下肌肉-骨骼系统药物的市场份额相对较高，主要源于苯磺顺阿曲库铵、艾瑞昔布和非布司他的市场增长。
肿瘤、麻醉、造影剂等领域近百亿仿制药可能会受到带量采购影响，未来很可能成为公司瘦狗类业务。
2.1. 抗肿瘤药物管线研发战略布局显现，卡瑞利珠单抗等产品成新一轮驱动
肿瘤领域是全球医药公司的掘金要地。根据IQVIA数据，2016年全球肿瘤药物市场（含辅助用药）规模高达1145亿美元，占全球药品销售规模的10.3%。在处方药市场肿瘤药同样“独领风骚”，2016年抗肿瘤药销售额为789亿美元，占全球处方药销售额的8.27%。预计2020年全球肿瘤药市场规模超过1500亿美元，肿瘤处方药销售额超过1100亿美元。
2.1.1. 肿瘤领域创新产品增速明显，卡瑞利珠单抗明年超预期放量
从中国医药市场来看，2013~2019年，抗肿瘤药物及免疫抑制剂领域用药市场复合增速达到13％。罗氏凭借自身在抗肿瘤药物及免疫抑制剂领域的绝对领导力获得13%的市场份额，七年复合增长率达到17％，恒瑞医药在该领域的销售额排名第3位，2019年同比增长19％，七年复合增长率达到16％。
从公司的产品结构来看，公司在该领域的创新药核心产品主要包括卡瑞利珠单抗、硫培非格司亭、吡咯替尼和阿帕替尼。随着公司创新产品不断产出以及卡瑞利珠单抗进入医保，以卡瑞利珠单抗为核心的产品集群，有望带动肿瘤管线中其他仿制药或创新药的二次放量。
目前商业化的公司仿制药产品中，卡培他滨、替吉奥、多西他赛、紫杉醇（白蛋白结合型）、伊立替康、奥沙利铂、阿帕替尼、培门冬酶和来曲唑占销售收入的体量较大。替莫唑胺目前不会受到注射剂集采影响（中国获批厂家仅为1家，且无申报厂家）。紫杉醇（白蛋白结合型）已经进入医保并加入集采，但是考虑到产品放量的趋势，预计影响不大。
2.1.2. 吡咯替尼、19K等已上市处于市场放量早期，卡瑞利珠单抗将成为长期催化剂
公司目前已经上市的产品中，2020年，注射用卡瑞利珠单抗已纳入《国家医保目录》乙类范围内，除上述药品外，硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、阿帕替尼均已在医保目录范围内。
甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。2019年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为21.59亿美元。甲磺酸阿帕替尼累计已投入研发费用约为35,625万元人民币。
吡咯替尼为公司自主研发的口服表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体2（HER2）/人表皮生长因子受体4（HER4）酪氨酸激酶抑制剂。2018年8月吡咯替尼在中国有条件批准上市，适应症为“联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者”。2020年7月，新适应症获批，吡咯替尼联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。截至目前，该产品已投入研发费用约为84,363万元人民币。
2020年，氟唑帕利（PARP抑制剂）于中国获批，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此，公司已有7个创新药在中国获批上市。
从目前PARP抑制剂获批的适应症来看，阿斯利康的奥拉帕利片已经获批了7个适应症，其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为：（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；（2）联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者；（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；（5）治疗gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者；（7）治疗接受新型激素疗法后病情进展、携带同源重组修复基因突变（HRRm）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。我们认为，氟唑帕利在卵巢癌和胰腺癌中具有较大的治疗前景，将成为公司新一轮业绩催化剂。
考虑到目前正处于市场放量期的吡咯替尼，阿帕替尼、硫培非格司亭以及紫杉醇（白蛋白结合型），我们预计2020~2022年，这四款产品将会为肿瘤管线贡献59.36亿、83.83亿和109.1亿元人民币。
2.1.3. 卡瑞利珠单抗即将进入医保目录，五大逻辑推动卡瑞利珠单抗销量快速增长
核心逻辑一：卡瑞利珠单抗是目前唯一凭借大适应症进入医保谈判的产品
2020年医保谈判中，在中国上市的PD-1产品中，除了信达生物信迪利单抗以外，其余七个PD-1产品均参加了此次谈判。在获批的适应症中， 进口PD-1产品中，K药已有6个适应症获批，覆盖3个癌种；O药有3个适应症覆盖3个癌种；而罗氏、阿斯利康的PD-L1还都只有一个适应症获批。国产PD-1产品中，恒瑞的卡瑞利珠单抗适应症最多，覆盖了霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌共4个癌种；其次是百济神州的替雷利珠单抗，覆盖了霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌。君实生物的特瑞普利单抗也仅获批黑色素瘤适应症。
纵观PD-1/PD-L1第一梯队，各家药企试图在适应症上布局试图拉开距离，试图率先拿到某适应症的批准，在赛道上获得先发优势。从适应症的布局上看，恒瑞医药覆盖多个适应症。在我国发病率很高的大癌种鼻咽癌，非小细胞肺癌，肝癌，小细胞肺癌和胃癌中皆有布局，进入医保后卡瑞利珠单抗有望进一步争夺中国市场份额。
我们认为PD-1的市场并不一定因为医保价格的降低导致整个PD-1市场空间的萎缩，未来随着患者可支付能力的提升以及联合用药方案的多样化，价格的降低将转化为市场渗透率的提升，假设PD-1单抗的年用药金额为3万元（12个月口径），从目前PD-1单抗已获批及在研的适应症出发，根据各个适应症的适用患者人数（本模型中仅考虑新增患者，暂未考虑存量患者）、治疗时长以及相应的渗透率，通过敏感性分析，我们预计2025年国内PD-1市场规模将达到620亿，其中几个大的适应症将占据PD-1市场的主要份额，如肺癌市场将占据53.20%，而几大适应症（肺癌、肝癌、胃癌以及食管癌）将占据整个市场近79%的份额。
核心逻辑二：联合用药方案临床布局全面，后期产出值得期待
近期，公司公布卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的III期临床研究主要研究终点双双达到方案预设的优效标准。可以肯定的是，公司已经提前握住2022年医保谈判的入场券，届时，卡瑞利珠单抗的医保适应症覆盖人群将进一步扩大。
核心逻辑三：进入医保后，将实现终端销售渠道迅速转化，进院率大幅度提高
从公司的销售终端渠道来看，目前公司的主要销售渠道来自DTP药房，进院率相对较低。产品进入医保后，一方面在提高患者可及性，降低患者自费比例的同时，另一方面，借助医保政策加速医保产品进院，实现以量换价，从以往的医保产品进院后，重磅抗肿瘤药物均能够在短期内实现较大程度的放量，这为核心产品的业绩增长提供了重要保障。
核心逻辑四：治疗线数前移，前线治疗的患者的可及性增加
目前恒瑞获批的适应症是一线非鳞非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管癌、二线鼻咽癌，近期卡瑞利珠单抗在一线鳞状非小细胞肺癌和一线食管癌的三期临床试验中获得阳性结果，明年，随着治疗线数的前移，治疗患者的人数将进一步增加。
核心逻辑五：关注自费比例，医保价格的20%~30%为自费支付价格
企业创新肿瘤药物进入医保之前，往往采取慈善赠药的策略降低患者自费支付压力，对比价格时需要对比医保价格的20%~30%的自费价格和慈善赠药的全部价格，例如，药品A医保价格年治疗费用为5万，则患者自费价格为1~1.5万；药品B慈善赠药价格为3万(实为自费价格)，药品A仍具有明显的价格优势。
核心逻辑六：强大的销售支持和产能优势
公司具有国内最大的销售团队，公司销售结构经过优化调整，卡瑞利珠单抗销售团队覆盖国内南北两区，此外实现卡瑞利珠单抗和阿帕替尼销售团队的结构优化，保证卡瑞利珠单抗的销售持续放量的同时，力争阿帕替尼销量的二次增加。
此外，公司抗体原液产能不断扩大。根据《苏州盛迪亚生物医药有限公司抗体药物产业化二期技术改造项目环境影响报告书》，公司在扩建前已经建有26500L（530Kg/年）的产能，盛迪亚技术改造项目拟新增抗体原液产能19440L，扩建后年产能将达到45940L（918.8kg/年）。
从卡瑞利珠单抗正在布局的适应症以及临床进展来看，信迪利单抗将会领先取得几大适应症如非小细胞肺癌、肝癌、胃癌以及食管癌的获批上市。随着系列适应症的获批，信迪利单抗将会迎来快速放量增长。尽管价格层面上会面临竞争/医保谈判降价的风险，但是随着卡瑞利珠单抗渗透率的提高以及患者数量的增加将会弥补价格下降带来的损失，我们预计卡瑞利珠单抗2021-2024年国内销售额将达到90.33、125.11、149.95以及180.19亿元。
2.2. 布托啡诺进入集采可能小，创新产品接力放量
从中国医药市场来看，2013~2019年，神经系统用药市场复合增速达到9％。江苏扬子江凭借自身在神经系统领域的绝对领导力获得10%的市场份额，七年复合增长率达到28％，恒瑞医药在该领域的销售额排名第2位，2019年同比增长10％，年复合增长率达到24％。公司在神经系统用药市场中主要布局的是麻醉相关用药。麻醉相关用药市场主要有全身麻醉和局部麻醉用药两部分，全身麻醉在整个麻醉市场中占据绝大市场份额。全麻用药市场中又以静脉全麻为主，公司在静脉用药中差异化避免了丙泊酚的正面冲突，布局了右美托咪定。近几年，右美托咪定市场增速明显，跃居仅次于丙泊酚的第二大市场。但是受4+7带量采购影响销售额，右美托咪定市场增速逐渐放缓，但是恒瑞依然是该市场的王者。
从公司的产品结构来看，公司在该领域的核心产品主要是布托啡诺和右美托咪定。2019年各占恒瑞在神经系统领域的33％，同比增速71％和-19％。其中布托啡诺为阿片受体部分激动剂，可缓解中度和重度的疼痛，目前市场上暂无竞争者，作为公司该领域的核心产品，该注射剂型进入集采的可能性较低。右美托咪定（dexmedetomidine），分子式为C13H16N2，是有效的α2-肾上腺素受体激动剂，对α2-肾上腺素受体的亲和力比可乐定高8倍，临床上适用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。
此外，盐酸右氯胺酮和甲苯磺酸瑞马唑仑将成为公司该领域新的业绩增长催化剂。
2.3. 造影竞争环境较优，碘佛醇、碘克沙醇可能会受到注射剂集采影响
从中国整个医药市场来看，2013~2019年，诊断用药领域（影像诊断、诊断检测、诊断设备及附件等）用药市场复合增速达到17％。2019年公司在诊断用药（主要是造影剂）的市场份额将近30%，七年复合增长率达到34％。从公司的产品结构来看，公司在该领域的核心产品主要是碘佛醇、碘克沙醇和钆特酸葡胺，且该三款产品均已经进入国家医保。碘克沙醇进入医保后，市场放量明显，碘佛醇、碘克沙醇在2021年可能会受到集采影响，但是考虑到这两款产品的竞争环境相对较优，我们认为影响可能不大。钆特酸葡胺目前处于市场放量初期，且竞争环境较优，暂不会受到注射剂集采影响。
2.4. 罂粟碱和帕洛诺司琼可能受带量采购影响，期待恒格列净和瑞格列汀
从中国医药市场来看，2013~2019年，消化道和代谢领域用药市场复合增速达到8％。诺和诺德凭借自身在糖尿病药物领域的优势占据13%的市场份额。公司该领域产品2019年销售额同比增长11％，2013~2019年，年均复合增长率达到6％。从公司的产品结构来看，公司在该领域的核心产品主要为盐酸罂粟碱、盐酸帕洛诺司琼。2019年约占公司在消化道代谢领域营业收入的44％，可以看到这两款产品中的销售额占比逐渐增加，其中2019年盐酸罂粟碱销售同比增速441％。盐酸罂粟碱临床用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。盐酸帕洛诺司琼临床主要用于预防中高度致吐化疗引起的恶心、呕吐。目前该两款产品均已经进入国家医保，未来可能会受到注射剂带量采购的影响。
公司专注于糖尿病领域的创新药物研发，目前DPP-4、SGLT-2和GLP-1创新药物研发均在布局当中，其中，瑞格列汀和恒格列净有望成为在该领域新的催化剂。
2.5. 公司首仿磺达肝癸钠短期放量迅速，有望分享带量采购红利
从中国医药市场来看，2013~2019年，该领域用药市场复合增速达到12％。赛诺菲凭借自身在血液和造血器官领域获得11%的市场份额，七年复合增长率达到9％，公司在该领域的核心产品是磺达肝癸钠，于2018年上市，主要用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。磺达肝癸钠是恒瑞的首仿药物，目前中国获批厂家数为3家（2家国产+1家进口），申报6家，预计2021年受注射剂集采的影响可能性相对较小。
2.6. 受带量采购影响，厄贝沙坦市场销售额在逐渐下降
从中国整个医药市场来看，2013~2019年，心血管系统领域用药市场复合增速达到8％，辉瑞在该领域占据9%的市场份额，七年复合增长率达到11％，公司在该领域的销售布局相对较弱，2019年销售额同比下降12％，七年复合增长率达到2％。从公司的产品结构来看，公司在该领域的核心产品主要是厄贝沙坦，用于治疗原发性高血压，合并高血压的II型糖尿病肾病的治疗。2019年占公司在心血管系统领域的84％，受带量采购影响，同比增速下降13％。
2.7. 盐酸坦索罗辛受带量采购影响，但对整体营业收入影响不大
从中国医药市场来看，2013~2019年，泌尿生殖系统药和性激素领域用药市场复合增速达到11％。默克（美国默克和德国默克）在该领域获得15%的市场份额，七年复合增长率达到9％，恒瑞医药在该领域的销售额排名第35位，2019年销售同比增长8％，2013~2019年，七年复合增长率达到4％。
从公司的产品结构来看，公司在该领域的核心产品主要为坦索罗辛。2019年占公司在泌尿生殖系统药和性激素领域的94％，同比增速9％。属治疗良性前列腺增生症（BPH）用药，为选择性α1肾上腺素受体阻断剂，其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状。目前盐酸坦索罗辛已经进入带量采购，销售收入正在放缓，但考虑到盐酸坦索罗辛本身销售收入的体量相对较小，预计对公司业绩影响不大。
2.8. 帕立骨化醇为公司首仿，目前处于市场放量初期
从中国整个医药市场来看，2013~2019年，全身性激素领域用药市场复合增速达到11％。金赛药业在该领域获得18%的市场份额，七年复合增长率达到33％，恒瑞医药在该领域的销售额排名第23位，2019年同比增长788％，2013~2019年，七年复合增长率达到447％。从公司的产品结构来看，公司在该领域的核心产品主要是帕立骨化醇，于2018年上市销售，目前处于快速放量期，主要用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。目前该产品正处于市场放量初期，但考虑到艾伯维产品集采后降价趋势明显，公司产品预计未来会进一步降价。
2.9. 醋酸卡铂芬净默克公司占主要市场，注射剂集采可能利好
从中国医药市场来看，2013~2019年，全身抗感染领域用药市场复合增速达到6％。辉瑞在抗感染领域的市场份额是8%，七年复合增长率达到15％，2019年公司在该领域的销售收入同比增长16％，七年复合增长率达到11％。从公司产品结构来看，公司在该领域的核心产品主要是卡泊芬净，于2017年上市，临床上适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)，经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。2019年占公司在抗感染药物领域销售收入的40％，同比增速146％。目前默克在卡铂芬净的销售上占据主导地位，恒瑞凭借2017年上市先于中国生物制药，我们认为注射剂集采利于恒瑞迅速突破市场，占据该领域的市场份额。除此之外，克拉霉素和硫酸头孢噻利在该领域的销售收入逐渐下滑。
2.10. 艾瑞昔布、顺苯磺阿曲库铵和非布司他三足鼎立，争做市场王者
从中国整个医药市场来看，2013~2019年，肌肉骨骼系统用药市场复合增速达到8％。恒瑞凭借自身在该领域的市场份额是12%，七年复合增长率达到22％，恒瑞医药在该领域的销售额排名第1位，2019年同比增长31％，七年复合增长率达到22％。从公司的产品结构来看，公司在该领域的核心产品主要包括顺苯磺阿曲库铵、艾瑞昔布和非布司他。苯磺阿曲库铵主要适用于全身麻醉，并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。目前公司苯磺顺阿曲库胺在国内的市场份额较高且已进入国家医保。艾瑞昔布是公司创新药，于2011年上市，目前仍处于市场快速放量期，目前已进入国家医保。非布司他已于2020年进入带量采购。
3. 逐梦之路，国际视野下的恒瑞创新药研发布局
中国医药市场是全球医药公司的兵家必争之地。50年的砥砺前行铸就了恒瑞钢铁般的气质。Big Pharma是具备较为强大的研发能力和销售能力的大型企业。这类企业通常已经具备了一定的收入规模，通过时间、经验和资本的积累，已经具备抵抗政策风险的能力。该类企业主要包括恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、石药集团等。恒瑞医药是国内最早实现由仿到创的国内龙头企业，作为国内企业的龙头，也在各个治疗领域诞生了多款重要产品，这些产品或在过去或在将来，终将成为恒瑞医药公司发展蓝图上浓墨重彩的一笔。
医保谈判和带量采购政策倒逼企业加速创新，价格的大幅度下降进一步压缩企业毛利。带量采购政策的常态化已经促使国内Big Pharma 企业不得不考虑布局创新药研发管线，依靠仿制药的时代已经过去。医保谈判对于创新药企来说，进入医保意味着销售渠道由院外药房向院内的转移，进院率的大幅提升有望帮助企业医保产品的快速放量，对于企业在院内树立品牌和市场拓展具有重要意义。另一方面，政策影响下，企业加速创新走向海外的趋势日益明显，研发投入的不断增加是公司研发产出的护城河。
这13 家MNC 2019 年合计的研发费用虽然体量庞大，但整体较2018 年下降了1.93% 。具体而言，辉瑞、艾伯维、拜耳、百时美施贵宝及诺和诺德2019 年在研发费用上出现了负增长。尤其是艾伯维，2019 年研发费用同比下降近40% 。而罗氏及葛兰素史克2019 年在研发费用上的增长明显，同比增长分别为16.13% 及17.35% 。
从国内头部Big Pharma 的研发费用率来看，恒瑞医药依然是研发一哥，一方面源于其不断增加的研发投入，另一方面源于稳中有升的研发费用率。2018 年至今，恒瑞医药的研发费用率保持每年15% 以上，2020Q3 年，累计研发投入33.44 亿元，占销售收入的17% ，是中国研发投入最大的Big Pharma ，其研发费用率已经达到国际化大药企的研发投入水平。
3.1. 从肿瘤领域看公司研发管线布局——大珠小珠落玉盘
3.1.1. 从全球Big Pharma看恒瑞医药研发靶点布局
小分子靶向抗肿瘤药物，是通过化学合成途径，制备的抑制肿瘤癌细胞血管生成、特异性信号转导通路等过程中的核酸、蛋白质的合成的药物，通常对肿瘤细胞具有高度特异性但对正常组织无损伤或损伤较轻，药物的相对分子量小于1000。
由于与传统的化疗和放疗相比，小分子靶向药物的安全性相对较好，不具有常见的恶心、呕吐、脱发等不良反应，更容易被癌症患者接受。目前，小分子靶向药物依据靶点数量的不同，可分为单一靶点类药物和多靶点类药物(本文中多靶点抑制剂通常指具有抗血管生成作用的多靶点抑制剂)。从研发管线来看，各公司在抗肿瘤药物靶点上具有一定的差异性。在VEGFR、HER2、PARP、抗血管生成抑制剂、BTK、CDK4/6等靶点上，恒瑞医药多采取快速跟进的策略，降低跨国药企在国内的议价权，依靠成本优势提高患者的可及性，并通过营销优势，快速获得市场份额。PARP、CDK4/6、SERD等靶点有望成为国内上市的首个本土产品。
近年来，大分子药物的研发管线布局越来越被大型药企青睐。国内在抗体药物研发和生产上与海外进展差距不大，甚至存在赶超的趋势。恒瑞医药在PD-1领域上，上市时间仅与海外上市时间相差不到一年。公司在部分靶点上的布局已经获得先发优势，例如PD-1/TGF-β、IDO、IL-15等。未来公司将继续在大分子药物研发上深耕，我们认为，公司在大分子药物研发上拥有更广阔的市场空间。
3.1.2. 从全球Big Pharma看恒瑞医药适应症布局
头部药企和Biotech公司在适应症的研发占比基本持平，但是在54个最有成药前景的MOA中大型药企的临床试验数量大幅超过了Biotech，说明大型药企依靠资源优势占据领先地位，而Biotech公司更多借助新的MOA实现癌种的突破与突围。
当下国内未满足的癌种治疗需求（中国发病率高于美国或本身生存率较低的癌种）大量存在，但再经过5-8年会形成“靶点垄断”的局面，TOP5靶点会被传统大药企全面覆盖，Biotech公司实现弯道超车需要研究新的MOA，或在一些发病机制复杂难治的癌种中实现突破。
从2019年国内肿瘤临床试验瘤种分布情况来看，非小细胞肺癌试验数量最多，达到70余项（实体瘤或晚期恶性肿瘤试验数目达到72项，但是主要为新增的I期临床试验，往往不分瘤种），其次是乳腺癌和淋巴瘤。
恒瑞医药已在国内发病率较高的癌种上实现适应症立体覆盖。从目前公司披露的临床试验来看，通过自有产品单药或联合用药已经基本实现国内高发病率癌种的覆盖，包括肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、乳腺癌等。同时，公司凭借卡瑞利珠单抗同时在鼻咽癌（卡瑞利珠单抗+化疗）、宫颈癌（卡瑞利珠单抗+苹果酸法米替尼，突破性疗法）等重要癌种上实现突破。未来公司将凭借其他产品（氟唑帕利：卵巢癌、胰腺癌）在肿瘤领域继续深耕，凭借19K、载药微球等辅助、介入治疗的优势，立体化肿瘤治疗生态正逐步完善。
3.1.3. 从全球Big Pharma看技术发展趋势
新的科学进步将会带来新的治疗方法，例如细胞和基因治疗（CGT）、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）以及RNA干扰（RNAi）在内的研究开始对疾病治疗方法产生重要影响。从CGT到CRISPER技术，再到CAR-T药物，生物制药创新的新时代已经到来。
公司已布局多项创新生物技术。根据《Trends in oncology drug innovation in China》，在中国的first-in-class产品管线中，免疫肿瘤（immuno-oncology, IO）领域有大量的候选药物。细胞疗法尤为突出，在224个FiC IO药物中占67％（150个），且占据了FiC药物的Top 10靶标（例如BCMA、CD22、CD123和GPC3）中的主导地位。这反映了就在研数量而言，我国在全球细胞疗法领域的优势，仅次于美国位列第二。目前公司已经在细胞治疗、双特异性抗体、ADC、溶瘤病毒等领域实现创新技术的布局。
3.2. 业绩催化：2021年迎来多款重磅产品，成长确定性进一步提高
3.2.1. 短期催化剂明确，将为创新药管线带来持续动力
目前公司贝伐珠生物类似物、磷酸瑞格列汀、海曲波帕乙醇胺、舒更葡糖钠等产品已经申报上市，其中贝伐珠单抗生物类似物作为VEGF-A抑制剂具有非常好的联合用药空间，也是公司唯一布局的生物类似物产品，贝伐珠单抗生物类似物的上市，将为公司自研研发管线创造诸多机会。
舒更葡糖钠是全球首个上市的用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂,在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归。舒更葡糖钠开发难度较大，目前国内只有默沙东一家，公司有望在明年获得该产品的上市。
海曲波帕乙醇胺是公司基于诺华艾曲泊帕进行结构改造的1类创新药，该药物是高选择性的TPO-R激动剂，用于特发性血小板减少性紫癜，更加高效和低毒。
在公司处于临床三期的研发管线中，法米替尼、SHR6390、SHR3680、SHR-1701、SHR-1316有望在2021年或2022年上市并实现商业化，将成为公司短期催化剂，此为，公司吡咯替尼、阿帕替尼、卡瑞利珠单抗将在更多适应症上实现拓展，患者池的不断扩大，也将为公司产品商业化带来持续动力。
3.3. 公司积极布局非肿瘤管线，心血管领域和疼痛领域蕴含较大市场机会
虽然业内普遍认为肿瘤占用了最多的研发资源，但《美国医学会杂志》（JAMA）最近发表的一项1996-2016年美国154种疾病导致的医疗保健支出的研究报告显示：背部疼痛和颈部疼痛、其他肌肉骨骼疾病、糖尿病、缺血性心脏病、跌倒、泌尿系统疾病的支出居前6位，肿瘤并不在其中，而制药公司的投资趋势与此类似。
制药公司的投资关注产出，因此要多重考虑药物研发和试验的风险、收益、时间等。与其他领域相比，肿瘤临床试验的成功率低、周期长、风险高，这可能成为肿瘤制药领域发展的掣肘因素。
制药公司的投资关注产出，因此要多重考虑药物研发和试验的风险、收益、时间等。在针对肿瘤适应症进行的临床试验中，能够将在研药物成功上市（从I期到获批）的概率仅有3.4%，而代谢和内分泌类适应症的临床试验的这一概率高达19.6%。临床试验持续时间的长短与药物研发的财务成本和潜在收益直接相关。针对肿瘤适应症进行的临床试验的中位持续时间为13.1年，而针对非肿瘤适应症进行的临床试验的中位持续时间为5.9-7.2年。因此，相对于肿瘤临床试验的成功率低、周期长、风险高等不利因素，慢性疼痛、糖尿病等领域药物的研发具有更高的确定性和期望回报，也更受到资本的青睐。
公司在非肿瘤管线中蕴含着多款重磅产品，2020年公司研发的抗胆碱能药物格隆溴铵注射液获得药品注册证书，成为国内首个获批的格隆溴铵注射剂。凭借对中枢神经系统的更小的副作用，格隆溴铵有望成为理想的阿托品替代产品。
除此之外，公司在自身免疫疾病、子宫内膜异位等适应症的布局，将为公司未来业绩增长带来新的动力。
4. 转型与拐点：创新环境下恒瑞的使命与担当
4.1. 新董上任，全新职业经理人模式为公司长期发展夯实基础
2020年1月16日，恒瑞医药第八届董事会选举周云曙先生为公司董事长。周云曙先生，1995年毕业于中国药科大学，1995年起在江苏恒瑞医药股份有限公司工作，历任发展部部长、副总经理、总经理、董事。而原董事长孙飘扬先生担任战略委员会主任，致力于公司的职业经理人制度建设。
公司目前采用了全球范围内头部药企通行的管理模式：职业经理人，由具有医学、生物学、经济管理学等专业背景的职业经理人担任公司CEO，他们大多数在履任前已有多年工作经验。对于大型医药企业而言，职业经理人能更好地把握企业发展的脉搏，对于研发、销售战略都有深刻的见地，其丰富的经验能够对企业的发展做出卓著贡献。
4.2. 公司产业化布局着眼全球，研发、生产和销售一体化打造创新产业链
公司目前拥有8个生产基地，分工明确，统一协作。从医药原料药的研发和生产到现代化制剂车间（符合FDA生产标准），从生物医药研发中心到创新药物和高端出口制剂（注射剂、冻干粉针剂、鼻喷剂和溶液剂等符合FDA生产标准）的产业基地。公司建设高水平的生物医药研发生产基地，引进先进的纯化、超滤、分析等设备，打造符合美国FDA和欧盟EMA质量认证的生产体系。
公司目前拥有11个研发中心。公司研发中心已经覆盖了以连云港为中心的上海、苏州等高新技术企业聚集地；中国北方、西南地区和美国、日本成熟市场。无论是内生，还是外延都已经布局完善。2020年12月，公司正式启动南方总部及研发中心项目建设，致力于打造国际一流的生物医药研发中心、临床实验中心和临床数据科学中心以及总部基地，重点围绕肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、心血管等重大疾病领域进行新药开发，大力推进抗体偶联物、双特异性抗体、抗体片段、肿瘤免疫疗法等生物技术领域的研究，加速创新资源聚集和成果转化。
公司依托强大的销售团队打造品牌优势。公司不仅拥有超过3400多人的研发团队和一系列的产学研基地，还拥有全球超过14000人的专业化营销团队，在抗肿瘤药、手术麻醉用药等产品具有强大的品牌优势。公司主要从事价值链上附加值最高的生产、研发和市场推广工作，通过低成本的规模化生产，与其他药企进行协同研发，实施“仿制+创新”的研发战略，在市场上不断推出仿制药和特色创新药，其分销渠道则由两个子公司（江苏科信和江苏新晨）负责，依靠强大的营销团队与政府、县级以上基层医疗机构等进行渠道合作与营销推广，由此获得收入来源。
4.3. 压缩销售费用率，加快向创新型药企转型
公司的销售团队阵容强大，这在一定程度上开拓了其市场份额，稳固了其竞争地位。公司现行的销售模式于2018年进行调整，秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，建立产品线事业部制，在公司层面逐步成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品事业部、麻醉事业部。
销售分线改革，转变营销模式，令恒瑞实现了从传统终端导向向产品导向的嬗变。更加专业化的营销体系，遍及全国的销售网络，更加合理的营销资源配置，相对收窄的销售成本，都为恒瑞创新药的输出铺平道路，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。
公司最初以做仿制药起家，但随着多年的巨额研发投入，其已经从最早的“仿创结合”模式过渡到“创新驱动”模式，是国内研发实力最强的制药企业。随着销售模式的转变、销售费用率的压缩、以药品质量说话的理念的落实，恒瑞医药建立起了以创新支撑销售、以销售反哺创新的良性互动机制，正逐渐从me-too/me-better的fast-follow阶段向全球first-in-class层次跨越。
公司销售费用率相对稳定，近年在35%~40%之间，销售费用在创新药产品早期学术推广过程中发挥着重要作用，有利于产品早期快速渗入市场，如果卡瑞利珠单抗进入医保，将为其他创新产品的销售推广腾出较大空间。
4.4. 创新营销模式，恒瑞的互联网+战略
从去年开始，公司紧随商业模式变革，布局互联网+战略，逐步与各大连锁药店开展合作，在医院渠道之外积极拓展销售渠道，抢占市场份额，建立用户粘性。在2019年以“创新以恒，瑞祥中国”为主题的恒瑞医药零售战略客户特邀会中，恒瑞医药与益丰、漱玉平民、海王星辰、河南张仲景、老百姓、山东燕喜堂、青岛医保城、安徽国胜等零售连锁企业共同签署了2019年战略协议，共同开启了医药零售连锁企业与恒瑞医药战略合作的新篇章。
4.5. 重大卫生公共事件下的使命：公司进军抗病毒领域
2020年7月7日宣布，其全资子公司上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒瑞”）拟与江苏恒瑞的关联自然人孙飘扬共同出资设立瑞利迪（上海）生物医药有限公司（以下简称“瑞利迪”）。瑞利迪注册资本为人民币1 亿元，其中，上海恒瑞认缴出资6000 万元，占注册资本的60%；孙飘扬认缴出资4000 万元占注册资本的40%。瑞利迪将负责抗病毒疗法的研发、生产与销售。抗病毒药物是公司新涉足的领域，本次交易是自身发展战略的重要一环，对于丰富产品线、改善产品结构、提高产品市场竞争力有长远影响。
4.6. 积极开拓海外市场，全速推进全球化进程
在中国的制药企业中，恒瑞率先进军海外市场，包括美国、欧洲、日本三地。与在国内的发展路线类似，在国际市场上恒瑞也在努力实现仿制药到创新药企业的转变。
恒瑞有美国和日本两个海外研究中心，负责开展海外项目引进、追踪前沿技术、负责向相关部门申报等多项工作。2011年至今，有多个仿制药产品在海外上市，而且，不同于业内其他中国企业，公司的海外仿制药多为注射剂，相对片剂有更高的技术门槛。恒瑞在海外的销售收入在2017年实现跨阶增长，并在之后保持了稳定的收入水平。
在仿制药创收的同时，恒瑞也在积极推进创新药的研发进程，在海外市场上进行新药的全球临床试验。海外布局以肿瘤管线为主，涉及到的产品主要包括：吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、SHR-3680、SHR-3162、SHR-A1403，其他管线产品主要包括SHR-1314、SHR-4640、SHR-0410、SHR-8554。
长远来看，未来恒瑞医药的经营还是以专业化、国际化、高效率和高质量作为原则，以仿制药为基石、以创新药搏发展，在地方性小药厂到仿制药企、再到创新药企、接下来到原研药企的路线上不断前进。
4.7. 风险与收益共担，机遇与挑战并存——SWOT分析
4.7.1. 优势（Strength）
强大的研发能力。公司有强大的研发团队，持续销售额15% 以上的研发投入，成熟的研发技术平台，一流的研发创新管理能力，一流的研发产出效率。研发是公司发展、国际化战略前行的最强大的动力和坚实后盾。
丰富的产品管线，高质量的首仿产品。公司有敏锐的市场眼光，依托公司的研发实力，以善于抢仿和首仿而闻名国内医药界。公司产品管线布局十分合理，真正做到销售一代、研发一代、储备一代，每一代都有丰富的产品线做支撑，产品多是竞争少、质量高的国内首仿产品，部分是挑战专利成功的国际首仿产品。
强大的国内营销能力。公司有超过10,000人的营销团队，与各大医疗机构、零售终端都有良好的营销合作关系。
公司品牌声誉好。公司在Ａ股上市，是国内医药板块的白马龙头股。以创新研发能力强而闻名。
4.7.2. 劣势（Weakness）
国际注册、认证与诉讼能力需要进一步提升。与印度等国外竞争手相比，公司的国际注册、认证能力，国际市场准入的能力需要进一步重点布局。这一点从恒瑞与竞争对手的ANDA、NDA和DMF的申请与获批数量就能看出来。截至2016年12月底Dr. Reddy’s累计美国DMF、ANDA和NDA提交数分别为202个、250个和3个。而恒瑞截至2019年总共约有15个获批的ANDA申请。
海外销售团队布局需要进一步扩大。目前公司在海外只有两个研发中心，没有自己的生产基地，也没有独立的销售团队。海外销售主要通过代理公司进行，比如在美国恒瑞主要委托著名的仿制药巨头山德士（Sandoz）代理销售。另外，也通过海外授权方式进行销售。虽然省去了海外销售网点、销售团队建设的成本和费用。但这样的方式利润低、市场掌控力不足，较难快速做大。而竞争对手多是在欧美市场经营多年，研发、生产和销售都是全球化布局。
海外并购与资本运作模式相对比较保守。与复星集团、绿叶集团积极的海外并购、扩展不同，恒瑞的财务运作相对保守。除了Ａ股上市，未见大规模的融资活动，资产负债率一直维持在较低的水平，低于12％。
4.7.3. 机会（Opportunity）
专利悬崖：最近10年里，先后有一大批销售特别好的重磅炸弹的专利到期，对这些重磅炸弹的仿制将加速仿制药市场快速增长。
欧美仿制药市场快速增长：欧美发达国家医保控费等原因，促使仿制药的需求快速增长。中国2017年加入ICH，可以大大提高公司海外注册、认证的速度，推动恒瑞进入国际市场的进程。
4.7.4. 威胁（Threat）
来自专利厂商的专利诉讼威胁。专利厂商为了阻止和延缓仿制专利挑战和被仿制，设置多种专利障碍和专利丛林。专利挑战的首仿者很有可能收到来自专利厂商的专利诉讼。这种诉讼往往成本非常高，时间也很长，诉讼成本很可能远高于首仿产品的研发成本。因此，往往大的仿制药公司比如Teva、Dr. Reddy’s等都有强大的专利诉讼团队。小的技术研发公司经常联合大的仿制药公司一起发起专利挑战，小公司负责技术研发，大公司负责专利诉讼及推广。
来自专利厂商专利授权的竞争威胁。有的专利厂商为了阻止专利挑战和竞争，可以采取专利授权的方式，授权自己的子公司或合作伙伴公司生产仿制药。这样就可以直接与专利挑战成功的仿制药企业进行直接的竞争。
来自竞争对手发起的抢仿速度战。越来越多的中小技术厂商参与首仿的专利挑战。一方面是大家比拼市场信息的搜集能力，另一方面比的是谁有战略眼光，能提前做好布局与规划。一方面是比拼大家的研发实力与速度，另一方面比的是资本实力与价值链整合能力。
5. 公司收入与盈利预测
公司作为国内医药龙头，肿瘤线产品不断扩充，无论从新品上市（吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等），还是从销售团队营销能力，均处于行业领先水平，其他业务线，包括麻醉线、造影剂心血管药物等也获得良好的协同效果，公司整体经营效率不断优化。另一方面，公司不断大力投入研发加码医药创新，在研产品管线丰富。
1、肿瘤管线是公司业绩的核心驱动力，2020年，受疫情影响，公司肿瘤管线业绩未受明显影响，2021年，受卡瑞利珠单抗、吡咯替尼等进入医保影响，以及新产品进入，肿瘤管线会继续保持高增长，2020年、2021年、2022年同比增长38%、46%和29%。
2、麻醉管线受今年疫情影响，业绩收入有较大程度的下滑，我们认为随着三季度、四季度国内疫情好转，明年疫情防控的常态化控制，2021年麻醉领域收入增速有所回调，预计2020年、2021年、2022年同比增长-16%、9%和14%。
3、造影管线受疫情和未来注射剂带量采购影响，业绩会呈现逐渐放缓的趋势，预计预计2020年、2021年、2022年同比增长17%、9%和9%。
估值方法一：可比公司估值法
基于公司稳健的经营风格、多样化的产品线以及丰富的研发管线储备，我们预计公司2020-2022年营业收入为277.06、364.47、455.57亿元，同比增长19.0%、31.6%、25.0%，归母净利润为65.46亿元、84.89亿元、109.39亿元，同比增长23.3%、29.4%、28.9%，对应EPS分别为1.23、1.59、2.05元。
参考可比公司估值，我们认为给予公司2022年70倍PE比较合理，对应价值区间143.5元。
估值方法二：绝对估值
我们采用DCF 方法对公司价值进行现金流贴现，得到公司的合理估值为117.59 元。
我们通过DCF估值模型作为我们对公司的主要估值方法之一来反映公司未来的长期价值，主要考虑到恒瑞医药作为国内头部Big Pharma拥有非常丰富的研发管线和高效的研发团队，未来产品将进一步覆盖肿瘤、慢性病、麻醉、造影等领域。我们采用三阶段DCF模型，第一阶段为显性期，我们预计2020~2025年公司收入有望实现24.4%的年复合增速。企业第二阶段增长年数（过渡期）为6年（2026~2031年），过渡期增长率为15%。我们假设加权平均资本成本为9.26%，同时假设永续增长率为3%，基于以上假设，我们预计恒瑞医药的合理估值约为117.59元。
公司吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利等重磅产品上市为公司带来销售增长，丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头，受益于政策带来的创新药利好及行业集中度提升，基于可比估值法和绝对估值法，因此我们维持“买入”评级。
数据库数据与真实销售数据的差异。文中数据依据相关数据库信息提供，不反映公司真实销售数据，仅供参考。
政策影响的不确定性。考虑到医保谈判落地和第四批带量采购的影响，数量变化可能无法弥补价格降低带来的影响。
研发进展不及预期等。公司研发管线中的产品，可能由于不可抗力因素临床试验进展不及预期，进一步导致产品商业化时间不及预期。
国际化进展不及预期等。公司海外临床研究进展和海外产品销售收入因为疫情影响造成进度放缓和销售收入下降的影响。
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