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1、*1-4产口口安全风险分析报告*公司编制:日期:审核:日期:批准:日期:目录1. 编制依据 21.1. 相关标准 21.2. 产品的有关资料 22. 目的和适用范围 33. 产品描述 34. 产品风险识别 34.1. 产品预期用途 34.2. 产品风险分析 34.3. 产品风险清单 95. 风险评价和风险控制 155.1. 风险评价准则 155.2. 风险水平综合表 155.3. 风险控制表 165.4. 剩余风险评价 19a) 产生的其他危害 19b) 风险评价的完整性 19c) 全部剩余风险的评价 196. 结论 19产品名称*口产口口风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程

2、师项目负责人、系统的风险控制机械工程师机械相关风险评估及规避实施临床专家临床的风险识别1. 编制依据1.1. 相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。1) YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) *1.2. 产品的有关资料1) 使用说明书2) 技术文档2. 目的和适用范围此风险分析是针对*公司的*产品进行的,目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可 遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因,并对每种危害可 能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,报告还列出了在研发过程中对各个风险采 取的控制措施和验证方法,并对采取

3、降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于*公司的*产品。3. 产品描述*公司的*产品* 等组成。4. 产品风险识别4.1.产品预期用途该产品适用于*症*产品的预期操作者为有临床经验的医生,而且在操作仪器前,需经过培训。需由*公司指定的客服人员完成。*产品的使用环境*科等。42产品风险分析根据产品的预期用途,对 ISO14971附录C问题进行回答;并根据问题结果,按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单,并给出设计和开发中所采用的对策。附录C:问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?C.2.2医疗器械是否预期植入?C.2.3医疗器械是否预期

4、和患者或其他人员接触?C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组 分,或与医疗器械共冋使用或与其接触?C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制 方法火菌?C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?C.2.11是否进行测量?C.2.12医疗器械是否进行分析处理?C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?C.2.14是否

5、有不希望的能量或物质输出?C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?C.2.16医疗器械是否影响环境?C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?C.2.18是否需要维护和校准?C.2.19医疗器械是否有软件?C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制?C.2.21是否有延时或长期使用效应? 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的 效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时 间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松 动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材 料降解C.2.22医疗器械承受何种机械力?C.2.23什么决定医疗器械的寿命?C.2.24医疗器械是否预期一次性使用?C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运

6、行或处置?C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?C.2.27如何提供安全使用信息?C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程?C.2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误?C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件?C.2.29.4医疗器械是否有控制接口?C.2.29.5 医疗器械是否显示信息?C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制?C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?C.2.30医疗器械是否使用报警系统

1、merge函数对数据框的操作,从两个数据框中选择出条件相等的行组合成一个新的数据框



2、subset函数,从某一个数据框中选择出符合某条件的数据或是相关的列



因为我是一个程序员,所以在最初学习R的时候,当成“又一门编程语言”来学习,但是怎么学都觉得别扭。现在我的看法倾向于,R不是一种通用型的编程语言,而是一种统计领域的软件工具。因此,不能用通用型编程的思维来设计R代码。在关于R和Python的对比回答中,R是一种面向数组(array-oriented)的语法,它更像数学,方便科学家将数学公式转化为R代码。而Python是一种通用编程语言,更工程化。在使用R时,要尽量用array的方式思考,避免for循环。不用循环怎么实现迭代呢?这就需要用到apply函数族。它不是一个函数,而是一族功能类似的函数。

apply系列函数的基本作用是对数组(array,可以是多维)或者列表(list)按照元素或元素构成的子集合进行迭代,并将当前元素或子集合作为参数调用某个指定函数。vector是一维的array,dataframe可以看作特殊的list。

另外vector比较奇怪,vector是一维的array,但是却不全是和array使用相同的函数。在按元素迭代的情况下,使用和list一样的lapply函数;而在按子集合迭代的情况下,tapplyby都能用,只是返回值形式不同。

经实测,只能用在二维及以上的array上,不能用在vector上(如果要应用于vector,请使用lapplysapply)。以matrix为例,如下

indices中的值分组,把相同值对应下标的array中的元素形成一个集合,应用到FUN。类似于group by

FUNNULL的时候,返回一个长度和array中元素个数相等的vector,指示分组的结果,vector中相等的元素所对应的下标属于同一组。例如,返回c(1, 2, 1, 3, 2), 表示根据传入的indices,第1、3个元素作为一组,第2、5个元素作为一组,第4个元素作为一组。

vapply类似于sapply,但是提供了第三个参数FUN.VALUE用以指明返回值的形式,可以看作返回值的模板。例

mapply是多变量版的sapply,参数(...)部分可以接收多个数据,mapplyFUN应用于这些数据的第一个元素组成的数组,然后是第二个元素组成的数组,以此类推。要求多个数据的长度相同,或者是整数倍关系。返回值是vector或matrix,取决于FUN返回值是一个还是多个。

rapply是递归版的lappy。基本原理是对list作遍历,如果其中有的元素仍然是list,则继续遍历;对于每个非list类型的元素,如果其类型是classes参数指定的类型之一,则调用FUN。classes="ANY"表示匹配所有类型。

how参数用来指定操作方式,有三种:

  • "replace" 直接用调用FUN后的结果替换原list中原来的元素

第二个是关于classesdeflt参数使用的例子

以一个例子演示。原始数据为按年份year、地区loc和商品类别type进行统计的销售量。我们要制作两个销售总量的crosstable,一个以年份为行、地区为列,一个以年份为行,类别为列。

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