1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行
2.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
3.企业建立嘚药品质量管理体系涵盖包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员B.厂房C.验证D.自检
4.关键人员至少应当包括:()
A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人
5.下列哪些职责属于生产管理负责人()
A确保药品按照批准的工艺规程苼产、贮存,以保证药品质量
B确保厂房和设备的维护保养以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态
D确保完成各种必要的验证工作
6.下列哪些职责属于质量管理负责人()
A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检;
C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析
7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()
C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存以保证药品质量
8.主要固定管道应当标明内容物__。