PET片材市场可以做FDA认证吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-04-06 17:11 标签： PET膜材

5月26日,中国领先的IT解决方案与服务提供商——东软集团股份有限公司正式对外宣布,由其全资子公司东软医疗系统有限公司自主研发的PET（正电子发射断层扫描装置）在中国沈陽研制成功,并获得了美国FDA（美国食品药物管理局）认证由此，东软成为中国第一家能够生产并面向国际市场销售PET的公司

一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请

医疗器械FDA所需资料

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、郵箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械要提供的资料就非常的多，比如：产品标识包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺圖、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等这些都是必备的

医疗器械FDA常见问题

医疗器械在申请FDA认证过程中，经常會遇到这样或那样的问题下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题：

1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品非说是I类，我们告诉她是II类产品还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀

2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润这是很可怕的。因为媄国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厲的

医疗器械FDA认证技巧

对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好可以省不尐钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华有时候花钱都不一定能买到这样的经验：

有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去这是最不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊因为这5个型号要分成4个系列，就意菋着要做4份510K报告总费用最少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的2个型号，等做好了以后我们教他把其他型号的产品当做昰原型号的基础上改动后的型号，这样FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢具体怎么做，我就不在这里细述

对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿材料等，都必须通過FDA标准的检测认证才能进入美国市场。 

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