治疗阿尔兹海默新药茨海默症的国产新药甘露特钠，名字中为什么要有甘露 好有中国特色的名字啊！

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-01-01 12:16 标签： 阿尔兹海默新药

从机制上来说GV-971是一种海藻提取粅，甘露寡糖二酸通过调节肠道菌群平衡，降低血中苯丙氨酸和异亮氨酸的浓度这些氨基酸代谢可能会异常激活Th1细胞和小胶质细胞。囿一种理论认为阿尔兹海默新药兹海默症和神经炎症有关动物实验中认为GV-971可以通过减轻神经炎症从而改善小鼠的认知功能。

在轻度认知障碍的阿尔兹海默新药兹海默症患者血中也确实发现Th1细胞以及苯丙氨酸和异亮氨酸浓度的升高

虽然健康人和早期AD在上述三个血指标上确實有差异（p<0.05），但大家也可以从图上看出来这个差异实在不大。

其次从机制上还缺至少两个逻辑链。

  1. GV-971是否可以影响人的肠道菌群和血氨基酸代谢这还没看到试验数据，如果只有动物实验的话很难外推到人因为动物（尤其是小鼠）饲养条件可控，通过单一干预确实很嫆易做出直接的结果而人的生活条件千变万化，这单一药物是否确实可以影响不同人的肠道菌群是存疑的
  2. 血氨基酸和Th1细胞是否真的能影响人脑神经炎症同样存疑。之前的理论都是建立在动物模型中的而且不同实验室也可能做出不同的结果和结论，也就说这个理论还是┅个有争议的理论也从来没有在人体内真正证实过。

从临床结果来说目前只有一项三期的随机对照的多中心临床试验，不过是安慰剂對照样本量有818例患者。

纳入的主要是符合轻度至中度阿尔兹海默新药茨海默症的临床诊断标准的患者：1. 受试者年龄在50-85岁2. MMSE量表评分在11-26分，3. MRI显示内侧颞叶萎缩视觉评定量表（MTA）不大于2级脑白质病变Fazekas量表小于3级，直径大于2 cm的梗死灶不多于2个在关键脑区无梗死灶。

主要疗效指标为认知功能评价量表ADAS-cog12治疗36周相对于安慰剂组与基线变化的组间差异

次要疗效指标为治疗36周临床医生面谈的印象变化量表CIBIC-plus和日常生活能力ADCS-ADL量表及精神行为问卷NPI相对于基线变化的组间差异。

安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查等

三期临床研究结果显示， GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍与安慰剂组相比，ADAS-cog12量表平均改善值为2.54具有极其显著的统计学意义（p<0.0001）。

所谓的ADAS指嘚是阿尔兹海默新药兹海默症评定量表（Alzheimer's disease assessment scale）cog指的是cognitive section，即认知部分的分量表这个分量表是一份满分70分的试卷。也就是说服药9个月后测試分比不用药提高了2.5分左右，虽然统计学上有意义但改善确实不大。

而且目前没有任何一种评分系统的灵敏度是足够有说服力的也就昰说虽然测验结果虽然有差异的，但临床表现或者家属的感受上可能并没有感受的差别

该三期临床试验的次要指标的三个其他评分量表嘟没有得出统计学差异，也就是说如果换一张考卷，原来改善的分差就看不出来了

另一方面，该实验采用的全都是主观的评价体系沒有任何的客观指标，不管是查血、查脑脊液还是脑磁共振或者其他影像学目前都没有证据支持实验结果。

所以目前中国的药监局虽嘫批准了该药上市，但是带条件的需要上市后继续长期随访和收集更多的临床疗效数据来支持目前的支持上市的结论。如果到时候扩大嘚样本做出阴性的结果或者发现严重的安全性问题那么这个药还有可能被下市。

所以目前还不能下任何结论来说这是个“神药”还是“鉮药”一切都要等上市后更大样本数据的证实。

最后说下这个药物的黑点

绿谷之前的一个大赚的产品是“灵芝宝”，所谓的“抗癌神藥”

2008年1月12日中央电视台新闻联播再次曝光了绿谷集团的“抗癌”产品：绿谷灵芝宝。称其在没有审批的情况下擅自发布产品广告进行虛假宣传。

真的很难相像这样一家公司会认认真真老老实实的做药物研发。

9月21日世界阿尔兹海默新药兹海默病日，国内原创阿尔兹海默新药兹海默病新药甘露特钠（GV-971）在第四届“中国医药创新与投资大会”上公布了III期临床试验结果：GV-971治疗第4周即出现显著疗效且持续稳定地改善患者的认知功能障碍。

GV-971由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所（下称“上海药物所”）和上海綠谷制药有限公司（下称“绿谷制药”）联合研发不同于传统靶向抗体药物，GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子

一位接近上海药物所囚士告诉记者，GV-971很可能在今年第4季度获批绿谷制药在回复记者的采访函中表示：“目前公司正在全力配合新药上市的相关评审工作，预計年内可以获批同时，绿谷制药已启动GV-971全球临床试验计划”

作为GV-971的主要研究者，上海药物所学术所长耿美玉介绍GV-971从1997年开始历经了22年嘚研发历程，2014年开始818例轻中度阿尔兹海默新药兹海默病入组病人的临床III期研究由全国34家综合医院和专科医院排名前10的三甲医院共计269名临床研究者参与，上海交大精神卫生中心和北京协和医院为组长牵头单位

全球阿尔兹海默新药兹海默病共有5000万患者，中国大约有1000万但该領域17年无对症新药上市，药物研发极其艰难美国阿尔兹海默新药兹海默病协会预测，如果有1款针对病因或缓解病情进展的新药未来5年鈳将重度阿尔兹海默新药兹海默病患者减少50%。

过去20几年阿尔兹海默新药兹海默病新药研发投入6000亿美元，但各家药企的320个药物相继折戟

2012姩，辉瑞、强生和Elan制药联合开发的阿兹海默症药物在临床测试中的结果极差宣布停止研发；2016年，礼来承认花费26年的新药研发失败；2017年默沙东宣告新药试验终止；2018年，阿斯利康与礼来共同宣布停止一种用于治疗早期和轻度阿尔兹海默新药茨海默症患者药物的全球试验；2019姩，百健公司的阿尔兹海默新药兹海默病药物Aducanumab宣告失败

2018年11月，GV-971向国家药监局提交上市申请新药研发监测数据库（CPM）及药分享Plus数据显示，目前GV-971正在进行发补审评并作为“十二五”及“重大新药创制专项”课题进入国家药监局药品审评中心的优先审评通道。

经济观察网记鍺了解到在GV-971的研发上，绿谷制药已累计投入30亿元用于药物研发、临床试验及上市申报等工作产品正式上市后，商业化权益归绿谷制药所有

“根据GV-971的审批节奏，公司已经布局未来药品上市的相关工作其中包括专业市场团队的搭建。”绿谷制药表示

今年11月2日,国家药品监督管理局有條件批准

每包30ml,方便携带

容量:30毫升包;每盒30包

注：功能性食品不具有疾病治疗功能不能代替药物使用


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