仿制药在国家局受理当天算不算工作日后到审批需要多少工作日

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-12-23 15:20 标签： 受理当天算不算工作日
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总局关於调整药品注册受理当天算不算工作日工作的公告（2017年第134号）依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起将现由省级食品药品监督管理部门受理当天算不算工作日、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理当天算不算工作日现将有关事宜公告如下：


　　凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理当天算不算工作日包括新药临床试验申请、新药生產（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注冊申请仍由省级食品药品监督管理部门受理当天算不算工作日
　　上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现場提交的方式提交申报资料同时提交纸质文本和电子文档。
　　2017年12月1日前省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理当天算不算工作日或已受理当天算不算工作日但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省級食品药品监督管理部门组织完成相关工作
　　药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料
　　（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）
　　邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮编：100038
　　以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。
　　（二）现场提交药品注册申请人攜相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。
办公地址：北京市海淀区复兴路甲1号
　　办公时间：周一至周五上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00
　　（三）资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料；提交新药临床试验申请的還需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。
　　总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记在5個工作日内完成受理当天算不算工作日审查并做出审查决定（受理当天算不算工作日、不予受理当天算不算工作日或要求补正材料）。经審查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的出具《受理当天算不算工作日通知书》《缴费通知书》；经审查不符合规定的，絀具《补正资料通知书》或《不予受理当天算不算工作日通知书》审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。
　　药品注冊申请人按要求完成补正资料后可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的，出具《不予受理当天算不算工作日通知书》并将申报资料退回申请人
　　受理当天算不算工作日后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查，符合要求的于45个工作日内完成立卷；不符合要求嘚，不予批准并说明理由
　　六、现场核查及注册检验
　　集中受理当天算不算工作日实施后，国家食品药品监督管理总局新受理当天算不算工作日的药品注册申请根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册檢查资源实施现场核查并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等仍按现行规定报送总局药审中心。
　　各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻遇到重大问题应及时报告。

讨论：1、先立卷审查。立卷审查的意思是先审评么？       2、如果是先审评再现场核查那么如果产品批下来，现场核查批的产品可以卖了如果是这样就好了

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