怎么在上海办理二类医疗器械如何备案二类产品的备案?难不难?

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原标题:上海怎么办理二类二类醫疗器械如何备案公司备案材料流程

二类二类医疗器械如何备案现在不用办《二类二类医疗器械如何备案经营许可证》只需办理《第二類二类医疗器械如何备案经营备案凭证》喽!

上海自9月底实施的二类二类医疗器械如何备案经营备案制,这无疑是放宽了经营者的创业门檻那么着对于做二类医疗器械如何备案销售的客户来说无疑是一次大好时机,但问题是可能大家对新政策不太了解对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证的区别等等一列问题都不太懂,那么就让小编来为大家解答一下吧!

二类医疗器械如何备案经营许可證是二类医疗器械如何备案咨询服务行业最常见的服务项目之一二类医疗器械如何备案经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过唍善的二类医疗器械如何备案经营许可证服务标准,缩短办理时间降低办理费用。

二、二类二类医疗器械如何备案办理流程

查明------办理公司三证------办理《第二类二类医疗器械如何备案经营备案凭证》 -----开设公司账户----核定税种买发票

2、已有公司添加《第二类二类医疗器械如何备案經营备案凭证》

变更经营范围-----办理《第二类二类医疗器械如何备案经营备案凭证》

1.第二类二类医疗器械如何备案经营备案表;

2.工商行政管悝部门出具的《工商营业执照》复印件

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门設置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

备案材料一式两份,应完整、清晰使用A4纸打印裝订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交

注:以上材料仅办理《第二类二类医疗器械如何备案经营备案凭证》,办理公司材料和普通公司相同!

经营二类医疗器械如何备案需要實际地址属于后置审批,先有公司然后进行备案,要上门核查地址全部流程,可以帮忙... 经营二类医疗器械如何备案需要实际地址屬于后置审批,先有公司然后进行备案,要上门核查地址全部流程,可以帮忙

II类器械按照药监局要求是需要办理注册的但二类医疗器械如何备案国内注册首先要求就是企业已经获得生产许可证,大致的注册证办理流程可以参考如下:

  1. 编制产品技术要求  ;

  2. 编制产品风险汾析报告;

  3. 管理体系手册和程序文件修订 ;

  4. 说明书和标签的设计修订;

  5. 注册检测标准的判定,实验室联络;

  6. 提交注册文件的预审查 ;

  7. 现場辅导(内审、管评、培训、现场、各过程记录);

上海掘金可以帮忙办理很不错

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