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进口药品管理办法［失效］ 00:00
发文单位：卫生部文　　号：卫生部令第6号发布日期：执行日期：生效日期：　　第一章　总　则
　　第一条　为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关、的规定，特制定本办法。
　　第二条　国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
　　第三条　进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
　　中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
　　第四条　进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
　　第二章　进口药品的注册
　　第五条　国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
　　医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
　　第六条　申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式2份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
　　第七条　申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
　　1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，且附中文译本；
　　2．专利品证明文件；
　　3．药品说明书及中文译本；
　　4．技术资料；
　　（1）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
　　（2）药品生产方法；
　　（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
　　（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
　　（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
　　（6）药品的稳定性实验资料。
　　5．药品实样；
　　6．包装材料和包装样本。
　　第八条　申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供3批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
　　第九条　首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
　　第十条　《进口药品注册证》自签发之日起有效期3年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
　　进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。
　　第三章　进口药品的合同和质量标准
　　第十一条　进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
　　第十二条　进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
　　第十三条　凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。
　　第四章　进口药品的检验
　　第十四条　药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
　　第十五条　报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》（见附件一）、《进口药材抽样规定》（见附件二）办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
　　第十六条　未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
　　第十七条　口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
　　第十八条　口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
　　药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”复印件。
　　在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
　　第十九条　进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
　　第二十条　医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
　　本条所指的进口药品均不得在市场销售。
　　第五章　进口药品的索赔
　　第二十一条　口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局），并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。
　　第六章　处　罚
　　第二十二条　对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
　　为伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
　　第二十三条　对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书；检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
　　伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
　　第二十四条　卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
　　第七章　附　则
　　第二十五条　依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
　　第二十六条　麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
　　第二十七条　进口人血清白蛋白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
　　第二十八条　本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
　　第二十九条　本办法由卫生部负责解释。
　　第三十条　本办法自日起执行。
　　附1：进口药品抽样规定
　　一、抽样的代表性和科学性，直接关系到对整批药品质量的正确检定，是进行药品法定检验的重要前提。为做好这一工作，根据《进口药品管理办法》第十五条，特制订本规定。
　　二、抽样的技术工作由口岸药检所负责，报验单位应配备必需的人力、工具、场地等，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。
　　三、同一合同的药品品名、生产国家厂商、包装、批号、唛头标记（合同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
　　四、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：
　　（1）原料药：10件以内抽样1件。
　　11件—50件　每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
　　51件—100件　每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
　　101件以上　每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
　　1001件以上　每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
　　药品包装为5—10公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
　　1公斤以下药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。
　　（2）注射剂（包括抗生素）：
　　2万支（瓶）以下，抽样1件；
　　5万支（瓶）以下，抽样2件；
　　10万支（瓶）以下，抽样3件；
　　10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
　　200毫升及其以上的注射液，每1万瓶抽样1件。
　　（3）其它制剂：
　　每2万盒（瓶），抽样1件。
　　五、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍，贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。
　　六、抽样方法：
　　（1）抽样启封前，应核对外包装唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。
　　（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
　　（3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
　　七、抽样完毕由口岸药检所开具抽样收据，交报验单位，转收货单位作为凭证。
　　八、抽样注意事项：
　　（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥。
　　（2）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。
　　（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽取。
　　（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。
　　（5）爆炸性药品应勿震动近热。
　　（6）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。
　　（7）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。
　　（8）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将原包装运送口岸药检所，按无菌操作或特殊要求取样。
　　附2：进口药材抽样规定
　　一、为了加强使进口药材的监督管理、使进口药材的检验样品能反映每批药材的质量情况，具有一定的均匀性和代表性，特制订本规定。
　　二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者每次均需抽样。
　　三、抽样工作按《进口药品管理办法》第十五条执行。报验人需通知各有关单位仓库密切配合，提供所需的人力和必要工具、场地、做好此项工作。
　　四、抽样方法
　　1．抽样前现场观察，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹（霉烂或其它物质污染）。如有部分包件变质，应另行抽样检验。
　　2．根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250—500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
　　3．抽取的检验样品，一般品种分为3份；1份检验，1份复验，1份备查。检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。牛黄、麝香、猴枣、熊胆的验余样品作为留样。
　　检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领回。
　　检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留1年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
　　超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。
　　4．根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：
　　（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），不足100件者倒1件。如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另做检验样品。
　　（2）广角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部开箱（包）逐件检查，抽取代表性样品。羚养角，每150公斤（不足150公斤的以150公斤计，一般每箱15公斤）抽取1份检验样品。广角、犀角，整支的每支作1份检验样品。广（犀）角块（瓣），每1公斤（不足1公斤的以1公斤计）抽取1份检验样品。虎骨，整架的每架虎骨作1份检验样品，散装虎骨1箱（包）抽取1份检验样品。玳瑁，每1箱（包）抽取1份检验样品。
　　（3）牛黄：每6公斤抽取1份检验样品（不足6公斤以6公斤计）。全部开箱（包），按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。
　　（4）麝香：
　　壳麝香：每6公斤（不足6公斤以6公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包），按各种形态先选择30％壳麝香个子逐个剖开，现场检验霉变、掺杂等项。同时抽取代表性份样（霉变。掺杂者另行处理），全部份样混合均匀，抽取检验样品（约50克）。
　　根据已剖开麝香的质量情况，如拟进口时，其余70％壳麝香个子亦需逐个剖开做现场检验。
　　麝香仁：每4公斤（不足4公斤以4公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包），现场检验霉变、掺杂等项。然后按每1小包装抽取份样即为检验样品（共约50克）。
　　（5）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。全部份样混合均匀，抽取检验样品（约6克）。
　　（6）熊胆：每10支熊胆为一小批（不足10支以10支计）。各支分别抽取份样即为检验样品，分别检验（各约1克）。
　　（7）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，抽取每份检验样品（不少于100克）。
　　（8）蛤蚧：每5件（不足5件以5件计）抽取1件，做现场检验。酌情抽取代表性样品为检验样品。
　　（9）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。
　　（10）象皮：现场检验，必要时抽取代表性检验样品。
　　（11）石决明：100件以下倒包10件（不足10件者全部倒包），100件以上每增加100件（不足100件以100件计）增倒1件。倒包样品，逐件做现场检验。酌情抽取代表性样品。
　　（12）朝鲜红参：不同规格分别取样，每20盒开1盒（不足20盒以20盒计），抽样约100克，每增加20盒增开1盒，每100盒（不足100盒以100盒计），抽取1份检验样品。
　　（13）西洋参：
　　统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装作为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽1件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50—100克）。
　　原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1／2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品。
　　（14）西红花：全部倒箱，逐件抽取份样约50克。全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（约75克）。
　　（15）天竹黄、安息香：10箱以下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。全部份样混合均匀，四分法缩分抽取每份检验样品（约500克）。
　　（16）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。
　　（17）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共约500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。
　　（18）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
　　（19）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。
　　（20）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51—100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101— 1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
　　（21）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。
　　五、抽样注意事项：
　　1．抽样工具，必须保持清洁和干燥。
　　2．抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
　　3．根据到货的质量数量和包装异常情况，因检验工作需要可适当变更抽样方法和数量时，抽样人员应与报验人共同协商变更方法以便抽取代表性样品。
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传真：010- 投诉电话：010- 建议邮箱：&办公地址：北京市海淀区知春路1号-学院国际大厦18层()新《药品注册管理办法》中关于不予再注册的规定
　　第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册： (一)有效期届满前未提出再注册申请的;
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的; (三)未按照要求完成IV期临床试验的; (四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(五)经国家食品药品
　　第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册： (一)有效期届满前未提出再注册申请的;
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的; (三)未按照要求完成IV期临床试验的; (四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的; (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的; (八)未按规定履行监测期责任的; (九)其他不符合有关规定的情形。 第一百二十七条
国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
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《药品注册管理办法》（局令第28号）
　《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立二○○七年七月十日　　　　　　　　　　　　药品注册管理办法&&&&第一章　总　则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。　　第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。　　国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。　　第七条　在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。　　第八条　药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。　　药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：　　（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；　　（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；　　（三）已批准的药品目录等综合信息。　　第九条　药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。　　　　　　　　　　　　　第二章　基本要求　　第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。　　办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。　　第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。　　第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。　　第十三条　申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。　　第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。　　第十五条　国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。　　第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。　　第十七条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。　　第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。　　第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。　　第二十条　按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。　　第二十一条　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。　　第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。&　　第二十三条　药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。　　第二十四条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。　　第二十五条　单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。　　第二十六条　药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。　　第二十七条　药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。　　第二十八条　药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。　　第二十九条　申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。　　药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。第三章　药物的临床试验　　第三十条　药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。　　第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。　　临床试验分为I、II、III、IV期。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。　　第三十二条　药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。　　第三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。　　第三十四条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。　　第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。　　第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。　　第三十七条　申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。　　第三十八条　申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。　　第三十九条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。　　第四十条　药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。　　第四十一条　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。　　第四十二条　临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：　　（一）伦理委员会未履行职责的；　　（二）不能有效保证受试者安全的；　　（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；　　（四）有证据证明临床试验用药物无效的；　　（五）临床试验用药物出现质量问题的；　　（六）临床试验中弄虚作假的；　　（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。　　第四十三条　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。　　第四十四条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：　　（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；　　（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；　　（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；　　（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；　　（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。　　第四章　新药申请的申报与审批　　第四十五条　国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。　　符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。　　特殊审批的具体办法另行制定。　　第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。　　第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。　　第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。　　第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。&&第一节　新药临床试验　　第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。　　第五十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。　　第五十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。　　第五十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。　　第五十四条　接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。　　第五十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。　　国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　　　　　　　　　　　　第二节　新药生产　　第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。　　第五十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。　　第五十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。　　第五十九条　药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。　　第六十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。　　经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。　　第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。　　第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。　　第六十四条　药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。　　第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。　　&第三节　新药监测期　　第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。　　第六十七条　药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。　　第六十八条　药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。　　第六十九条　药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。　　第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。　　第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。&第五章　仿制药的申报与审批　　第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。　　第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。　　第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。　　第七十六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。　　已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。　　第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。　　样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。　　第七十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。　　第七十九条　药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。　　第八十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。　　第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　第八十二条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。　　第八十三条　已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。第六章　进口药品的申报与审批　　　　　　　　　　　&第一节　进口药品的注册　　第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。　　申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。　　第八十五条　申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。　　第八十六条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。　　国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。　　第八十七条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。　　第八十八条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。　　第八十九条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。　　第九十条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。　　第九十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。　　第九十二条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　第九十三条　临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。　　临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。　　第九十四条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。　　国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。　　　　　　　　　　　第二节　进口药品分包装的注册　　第九十六条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。　　第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求：　　（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；　　（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；　　（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；　　（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；　　（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；　　（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。　　第九十八条　境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。　　第九十九条　申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。　　第一百条　国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　第一百零一条　进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。&　　第一百零二条　进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。　　第一百零三条　境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。　　第一百零四条　提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。　　　　　　　　　　　　　　&第七章　非处方药的申报　　第一百零五条　申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。　　第一百零六条　申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。　　第一百零七条　属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。　　（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；　　（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。　　第一百零八条　非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。　　第一百零九条　进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。　　　　　　　　　　　　　第八章　补充申请的申报与审批　　第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。　　申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。　　第一百一十一条　申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。　　第一百一十二条　进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。　　第一百一十三条　修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。　　修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。　　第一百一十四条　改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　第一百一十五条　按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。　　第一百一十六条　进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。　　第一百一十七条　对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。　　第一百一十八条　国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　第一百一十九条　补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。第九章　药品再注册　　第一百二十条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。　　第一百二十一条　在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。　　第一百二十二条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。　　第一百二十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。　　第一百二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。　　第一百二十五条　进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。　　第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册：　　（一）有效期届满前未提出再注册申请的；　　（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；　　（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；　　（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；　　（八）未按规定履行监测期责任的；　　（九）其他不符合有关规定的情形。　　第一百二十七条　国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。　　对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。　　　　　　　　　　　　　　　第十章　药品注册检验　　第一百二十八条　药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。　　第一百二十九条　药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。　　第一百三十条　下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：　　（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；　　（二）生物制品、放射性药品；　　（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。　　第一百三十一条　获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。　　第一百三十二条　从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。　　第一百三十三条　申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。　　第一百三十四条　药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。　　第一百三十五条　要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。第十三章　复　审　　第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：　　（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；　　（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；　　（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；　　（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；　　（五）未能在规定的时限内补充资料的；　　（六）原料药来源不符合规定的；　　（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；　　（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。　　第一百五十五条　药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第一百五十六条　申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。　　第一百五十七条　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。　　第一百五十八条　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。&　　　　　　　　　　　　　　第十四章　法律责任　　第一百五十九条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。　　第一百六十条　药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：　　（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；　　（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；　　（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；　　（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；　　（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；　　（六）依法应当举行听证而不举行听证的。&　　第一百六十一条　药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。　　第一百六十二条　药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：&　　（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；　　（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；　　（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。　　第一百六十三条　药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。　　第一百六十四条　药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。　　第一百六十五条　在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。　　第一百六十六条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。　　药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。　　第一百六十七条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。　　第一百六十八条　根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。第一百六十九条　具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：　　（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；　　（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；　　（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；　　（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；　　（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；　　（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。第十五章　附　则　　第一百七十条　中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。　　第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。　　《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。　　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。　　第一百七十二条　本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。　　第一百七十三条　国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。　　第一百七十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。　　第一百七十五条　实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。　　第一百七十六条　药品技术转让和委托生产的办法另行制定。　　第一百七十七条　本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。　　附件1：　　附件2：　　附件3：　　附件4：　　附件5：　　附件6：
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