国产医疗器械进口注册和进口医疗器械进口注册在注册有什么区别的

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-12-19 21:59 标签： 医疗器械进口注册

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1. 对于在境外的药学和药理药效毒悝资料是否可以在国内直接申报临床？

最近一直在纠结这个问题可以参考之前园子里的帖子：

对比老的注册管理办法，检索了2016年7月的藥品注册管理办法(修订稿)文中似乎没有提到这一情况。

然后据同事反馈说咨询了相关老师，老师的意见是药学研究部分必须在中国重噺做一边后来，我自己咨询了某位老师老师的回答，是否认可要看情况

2. 所谓的进口药品注册，指的应该是新注册分类的5类

可是，看到下面这句话我又有点蒙：

　根据《国务院关于改革药品医疗器械进口注册审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求国家食品药品监督管理总局起艹了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。

如果是“境外未上市新药”那不是1类吗发的批件不应该是进口注册的批件吧？为啥和进口药品混为一谈呢

难道境外不管上市没上市只要在国内申报就算进口吗？

希望前辈们鈈领赐教帮我解惑！

国产的三类植入物品牌就我所處城市，有好几个牌子康辉，创生华森，迪恩

进口的就多了强生最出名。

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