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第三类医疗技术临床应用取消审批
记者从国家卫计委获悉，国家卫计委日前发布通知，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，同时废止日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。
据介绍，由于大量新技术在临床推广使用，2009年原卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。在国务院行政审批制度改革要求下，第三类医疗技术的临床应用将不再需要审批，强化事中事后监管。各地将建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分。
（记者 陈海波）
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卫计委:取消第三类医疗技术临床应用准入审批
　　【中国制药网 国内新闻】为了更好地简政放权以及支持技术的创新工作，7月2日，卫计委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（以下简称通知）。　　卫计委:取消第三类医疗技术临床应用准入审批　　《通知》指出，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用的准入审批。同时废止日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。　　　　这意味着，卫计委发布的108家试点单位和数十家肿瘤基因检测的试点单位不再具有&尚方宝剑&的特权。　　　　据介绍，由于大量新技术在临床推广使用，2009年原卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。　　　　在国务院行政审批制度改革要求下，第三类医疗技术的临床应用将不再需要审批，强化事中事后监管。各地将建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分。　　　　此次卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批，强化了医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任以及行政临床应用事中事后监管责任，引导第三类医疗技术临床应用监管从事前准入转为事后监管，这将有助于激发医疗机构积极性开展更多技术项目，将进一步推动基因测序产业的快速发展。
(来源：光明日报)
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自治区卫生计生委关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知
发布日期： 18:14:00&&&&点击：&&&&来源：
桂卫医发〔2015〕48号&&自治区卫生计生委关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知&各市卫生计生委，区直各医疗机构：为贯彻落实《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号）、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）和《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2015〕57号）等文件精神，自治区卫生计生委决定取消第二类医疗技术临床应用准入审批。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，在国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》修订完成前，现就做好医疗技术临床应用管理有关工作通知如下：一、调整我区第二类医疗技术临床应用管理政策（一）取消对第二类医疗技术的临床应用能力的审核，采取备案管理的方式。（二）自治区卫生计生委对原《关于调整广西第二类医疗技术目录的通知》（桂卫医〔2013〕87号）进行修订，调整为《广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）》（详见附件）。（三）血液透析技术按照原卫生部《关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发〔2010〕32号）、《关于印发〈医疗机构血液透析室管理规范〉的通知》（卫医政发〔2010〕35号）及自治区卫生计生委的有关要求进行管理。（四）临床基因扩增检验技术（实验室）按照原卫生部《关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知》（卫办医政发〔号）要求进行管理。医疗机构临床基因扩增检验实验室新设置或到期复核的，向自治区卫生计生委医政医管处提出申请，经自治区临床检验中心技术审核合格后，发放《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门办理登记备案。二、医疗技术临床应用实行备案、公示制度（一）限制临床应用的医疗技术备案。1.国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术备案。根据国卫医发〔2015〕71号文件要求，医疗机构拟开展国家卫生计生委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的要向自治区卫生计生委备案。经原卫生部第三类医疗技术临床应用审批或已通过自治区卫生计生委医疗技术临床应用能力审核的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。2.自治区卫生计生委限制临床应用的医疗技术备案。第二类医疗技术临床应用能力审核工作取消后，医疗机构开展《广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的要向设区市级及以上卫生计生行政部门备案。（1）原已通过自治区卫生计生委审核准予开展《广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案，统一向社会公告。（2）拟新开展《广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）》中在列医疗技术临床应用的医疗机构，按照国家卫生计生委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范要求,经自我对照评估符合所规定条件的，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门提交备案申请，经卫生计生行政部门备案后，统一向社会公示。3.备案所需提交的材料：（1）《广西壮族自治区医疗技术临床应用备案汇总表》（见附件2）（2）《广西壮族自治区限制临床应用医疗技术备案书》（见附件3）（3）《医疗机构执业许可证副本》复印件（涉及放射诊疗活动的需提供《放射诊疗许可证》正副本复印件）上述材料报送纸质版（加盖公章）和电子版。（二）限制医疗技术临床应用公示。各设区市卫生计生行政部门要建立备案和公示制度，备案情况（至少包含医疗机构名称、技术类别、技术名称）通过网站等渠道向社会公示，接受社会监督。（三）法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。三、医疗机构加强开展限制医疗技术临床应用评估与管理取消第二类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构是医疗技术临床应用和管理的主体，承担主体责任。医疗机构开展医疗技术要与自身功能定位相适应，基 本条件、人员条件、技术管理等不符合相关技术管理规范要求的不得开展相应技术。要严格落实《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构手术分级管理办法（试 行）》、《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》及相关技术临床应用管理规范的要求，建立完善医疗技术临床应用管理制度，开展医师手术授权并动态管理，建立 健全医疗技术评估与管理档案。四、卫生计生行政部门应加强对医疗机构的医疗技术临床应用监管（一）各级卫生计生行政部门要依据职责加强对医疗机构医疗技术临床应用监管。根据国家卫生计生委及我委有关要求，全面开展所辖医疗机构的医疗技术临床应用清理工作，重点摸清《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015版）》及《广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用情况。对于医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，卫生计生行政部门要按照相关规定给予处罚。（二）各级卫生计生行政部门要加强对医疗技术临床应用的事中事后监管，充分发挥卫生计生监督机构和临床质控中心的作用，加大日常监管和随机抽查力度，有效利用信息技术手段对医疗技术临床应用情况进行监督检查和评估，保障医疗质量及安全。（三）各级卫生计生行政部门对医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。五、其他事项（一）自治区本级核发《医疗机构执业许可证》的有关医疗机构应于日前，将已开展的限制临床应用的医疗技术备案材料提交至自治区卫生计生委医政医管处，经汇总后向社会公示。（二）各设区市卫生计生行政部门负责本级核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构开展限制临床应用的医疗技术的备案和公示工作，于2016 年2 月10 日前将医疗机构开展《广西壮族自治区限制限制临床应用的医疗技术（2015版）》开展情况及备案汇总材料上报自治区卫生计生委医政医管处。（三）在工作中遇到问题，请及时与自治区卫生计生委医政医管处联系。联系人：医政医管处& 陈文大、孔令乾联系电话：、2623125邮箱：　　& & 附件：&&&广西壮族自治区卫生和计划生育委员会　&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&　日&
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取消第三类医疗技术临床应用准入审批意味着什么？
摘要：日，卫计委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（以下简称通知）。《通知》指出，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批；废止日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。
　　医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。
　　日，卫计委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（以下简称通知）。《通知》指出，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批；废止日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。
　　那么，取消第三类医疗技术临床应用准入审批究竟意味着什么呢？近日，国家卫生计生委卫生科技发展研究中心主任李青在近日召开的&从新药创制迈向精准医疗高峰论坛&的专家论坛上给出了他的解读。
　　据李青主任介绍，从政府监管体系来说，只要涉及到产品类，即上柜台、大批量卖的类型属于CFDA的监管范围；而涉及到治疗类，比如手术、介入、微创以及免疫治疗等属于卫计委的监管范畴。此前，卫计委是希望按照监管、产品的方式把治疗技术按风险等级分成一类、二类、三类进行管理。几年的实践发现，这种方式使政府承担了过多的责任；这样既不利于创新，也不利于行业发展。
　　此次，取消第三类医疗技术临床应用准入审批的核心指导思想是把责任下放到医疗主体，只要规范的开展医疗，后果自负。通过这样的方式，政府既放开了社会创新发展的活力，又减轻了自己承担责任的负担。
　　事实上，上述《通知》中也指出，卫计委正在按照&简政放权、放管结合、优化服务&的原则和&公开、透明、可监督&的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。对此，中国人民解放军307医院造血移植科主任陈虎表示，三类技术取消以后，卫生部正在加紧制定相关的技术规范，可能这个技术规范比三类技术的审批条件还要严格。
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