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【原创】一片小小银杏叶引发的血案的思考：银杏叶提取物到底是否可以加酸提取？？
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这个帖子发布于2年零149天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
这两个月对于生产银杏叶提取物和银杏叶制剂的企业来说是一种煎熬，国家局旨在整顿银杏叶市场的行动自发布第一个关于银杏叶的公告起已经展开了一系列的整顿行动。这次事件在网络上有人称之为一片小小银杏叶引发的血案，这个血案中有一个很重要的问题即银杏叶提取工艺问题，在国家局发布的《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）中指出桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物。问题很明确，主要聚焦在使用盐酸提取上，这个是个典型的实际工艺与药典工艺不符合的案例。我们再来看看银杏叶提取物在2010版中国药典中的制法项的描述：从以上药典的制法项来看，银杏叶提取物在整个制备过程中没有使用过任何酸碱处理。显然在提取过程中加酸是违背药典中的制法的，根据国家局日发布的《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》食药监药化监〔号中规定：对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》第二条明确规定：本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物。从这些规定来看，只要是制剂中使用银杏叶提取物的都应该按照药典的制法制备。笔者恰好对银杏叶产品有过一段时间的研究，在研究中发现：银杏叶提取其实在很多公司的公开的专利或者是文献中都在使用酸来提取，笔者就将一些典型的例子摘录如下：以上专利是关于提高银杏叶提取液的热稳定性的专利，专利阐述了加入一定的酸可以提高银杏叶提取液的热稳定性，酸优选盐酸…以上专利是加酸提取的例子，专利指出加酸可以提高总黄酮和银杏内酯的含量。以上专利通过调节pH来控制低聚花青素的量来获取更高质量的产品。通过三个典型的专利可以看出业内对于使用酸来控制银杏叶产品的质量的研究一直没有停止过，再给大家贴一张有关银杏叶产品相关工艺的专利情况。供大家参考。看了这么多专利以后笔者不禁思考，抛开药典规定的工艺来看，其实银杏叶提取中使用酸未必就是错的，从文献专利可以看出，在银杏叶提取中加入酸可以降低银杏叶中有效成分的降解和控制某些杂质，但是如果从中药的角度讲，与处方工艺不一致可能导致一些产品质量标准没有的项目的含量变化或未知成分的产生从而导致一些无法预期的危害。这也许就是目前国内银杏叶制剂产品目前所面临的困境，一方面银杏叶药材资源的供给的不稳定，另一方面无法通过工艺改进来提高产品质量。要解决这一问题，国家和企业必须要将银杏叶药材资源的规划重视起来，因为银杏叶药材受其生长年限和采摘季节等因素影响比较大，所以此事应提前做好规划，如果可能国家应该从整体统筹才能彻底解决目前银杏叶制剂产品面临的困局。我们再来看国家药品数据中对于银杏叶产品的定位，在国家药品数据库中的数据显示：国产药品中除了银杏达莫注射液和悦康药业的银杏提取物注射液产品类型显示为化学药品外，其他均显示为中药。而进口药品中金纳多产品类型显示为化学药品，与金纳多注射液类似的产品国内是舒血宁，均为中药。而金纳多产品在数据库中显示有片剂、滴剂和注射剂三种剂型。从这个角度讲，国内是否也需要放开银杏叶相关产品的注册，从目前比较单一的注册为中药转向中药和化学药品并进呢？如果是化学药品，银杏叶系列产品工艺改进的空间是否更多了，那么加酸提取是否就不再是困扰业界工艺改进的难题？或者说可以从幕后走向台前了呢？这些问题还是值得深入探讨的。欢迎关注微信qrmxiedaxia。
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对与错只能靠临床试验结果啦
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即使可以，你也先要申报和获得批准，而不是自己捣鼓。这就是专利和产品注册的区别。
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zhulikou431 即使可以，你也先要申报和获得批准，而不是自己捣鼓。这就是专利和产品注册的区别。 现在的关键是中药提取貌似还没有彻底放开工艺变更这个口子，尤其是中药注射剂........一个品种那么多企业在生产，都是参照药典工艺做，你想想可能吗？以前遇到一次检查，检查员刚好是当初最早写这个工艺的人，检查完后发现没有一点问题，最后说了句：没想到当初我随便写了个工艺你们也能做出来。这个成了那时我们内部的一个很好玩儿的笑话。
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一天两片银杏叶，既能抗癌还防癌，你信吗？
必读信息：1.银杏叶或其提取物尚无确切证据证明能够抗癌或防癌。2.银杏叶提取物对改善肿瘤治疗中出现的认知功能可能有限。3.银杏仁（白果）可食用但不能多吃。详细内容往下看→→全文不到2500字，阅读仅需3分钟难度系数 2星本文主要解答3个问题，大家可根据自己感兴趣的阅读：1.关于银杏叶提取物的抗癌/防癌功能，研究报告怎么说？2.银杏叶提取物是否能缓解肿瘤治疗过程中的不良反应症状，改善大脑功能？3.银杏仁（白果）到底能不能吃？春日赏花、夏日戏水、秋日观叶、冬日玩雪，一年四季的景致轮回，总能让喜爱它的人儿心旷神怡。但从来没有哪一种树，像银杏叶那样，在秋天时，黄得如此彻底。压满枝头的金色小扇叶，在秋风中微微摇动，让人炫目到几乎要屏住呼吸。那些高达几千年寿命的银杏树，高耸入云的树枝撑起满屏风景，古老又活力，粗壮又细致，沧桑又纯净。他们静静地观望着城市，不追忆过往，不忧虑未来，就这么缓慢地生活着，静默地灿烂着，悠闲地长寿着......当然，今天这篇不是颂赞银杏树的散文，我依然要用最科学的数据来和你聊聊，这个始自古生代的上石炭纪（至今约28-35亿年），现存最古老的裸子植物，我国特有的珍贵树种之一 ——“银杏树”。银杏树，除了给人带来视觉的享受外，还有一定的药用价值。在古代，人们常用银杏仁或者银杏叶来缓解呼吸症状、哮喘、支气管炎、泌尿系统疾病和治疗糖尿病等。美国FDA也批准银杏叶成分提取物可作为膳食补充剂上市售卖。（之前我有科普过，FDA批准膳食补充剂，只能说明该产品服用可能是安全可靠的，并不能以此说明任何有关疾病治疗的效果，而且也不允许对任何膳食补充剂的疗效进行宣传，只能说是食用安全。）▲ 图片来源网络美国银杏叶提取补充剂，瓶身标注可促进循环和改善记忆力一直以来就有银杏抗癌方案的研究，刚开始是在体外研究和小鼠实验中进行。已经有多项体外研究和小鼠实验表明，银杏叶提取物可能具有抗肿瘤作用。（1）银杏叶提取物-银杏内酯B可能对卵巢癌细胞有抑制作用。不论是单用还是和顺铂联用，都能抑制卵巢癌细胞的生长，并对正常的卵巢细胞影响较小。（2）银杏叶提取物-金纳多（EGb761）和顺铂和依托泊苷联用能够进一步增强对胃癌细胞的抗肿瘤作用。（3）银杏叶提取物-银杏酚酸对胰腺癌细胞有抗肿瘤作用，它可以抑制胰腺癌细胞的生长和转移，促进胰腺癌细胞的凋亡。（4）银杏叶提取物能促进雌激素受体阴性（ER-）乳腺癌细胞的死亡，缩小小鼠体内的乳腺癌肿块大小。（5）用他莫昔芬对乳腺癌小鼠治疗时，加入银杏叶提取物能进一步增强乳腺癌的治疗效果。不过体外研究和小鼠实验与人类试验还是有差别的，此后在人类身上（临床试验）的研究结果分为两派，分别为：银杏叶可能有抗肿瘤作用（1）胰腺癌：用银杏叶提取物（GBE 761 ONC）+5-氟尿嘧啶（5-FU）治疗胰腺癌和结直肠癌患者，患者肿瘤都获得了缓解。胰腺癌患者客观缓解率为9.4%，结直肠癌患者客观缓解率为6.3%，所有患者都没有出现与银杏叶有关的不良反应。（2）肝癌：用银杏叶提取物（60mg，120mg，240mg，一天一次）+索拉非尼（400mg，一天两次）治疗32名晚期肝癌患者，3名患者肿瘤部分缩小，21名患者疾病稳定不变大，8名患者肿瘤进展。中位疾病进展时间为2.5个月，但是总体生存时间可以达到11.6个月。但这些试验存在一个缺陷，没有设立对照组。如果设立一个对照组，一组用银杏叶提取物治疗，一组不用银杏叶提取物治疗，那样银杏叶提取物治疗后肿瘤缓解就能证明是银杏叶提取物的作用。没有设立对照组，就很难说明肿瘤缓解是因为银杏叶提取物的作用，还是其它药物的作用，或是两者共同的作用。银杏叶对于防癌没有作用有一些临床试验则直接表明：银杏叶提取物对于癌症的发生率没有任何影响。也就是说，采用长期服用银杏叶提取物的方法来防癌“然并卵”，该来的还是会来，吃再多的银杏叶也么有用。让我们一起来看以下数据：（1）无防癌作用：一项大型流行病学研究表明，银杏叶提取物不会影响癌症的发生风险。研究对3069名（75岁或75岁以上）普通人进行了分析，这些人被随机分为两组，一组服用银杏叶的提取物，一组服用安慰剂。结果发现，银杏叶（120mg，一天两次）提取物不会降低癌症的发生风险。（2）无防前列腺癌作用：一项对35239名男性（50岁到76岁之间）普通人的分析表明，银杏叶提取物与前列腺癌的发生率没有关系。（3）无防尿路上皮癌（膀胱癌）作用：一项对77050名普通人的分析表明，银杏叶提取物与尿路上皮癌的发生率没有关系。当银杏叶遇上人体，似乎它神奇的功效就消失了。其实在老一辈的中医理论中也没有提示银杏叶的抗癌/防癌功效，更多是在剑肺平喘、活血化瘀、镇咳解毒、止痛、降脂等效果，是否具有改善肿瘤治疗副作用的效果，目前还在进行相应研究。至于国外对于银杏叶的主要功效，认为还是在能改善认知，比如记忆力方面。所以就又有好奇的人类想证实，银杏叶提取物能否改善肿瘤治疗引起的认知功能下降？我找到两项不同的研究，得出了不同的结论。结论一：可能改善脑肿瘤患者的认知：一项研究认为，银杏叶提取物能够缓解脑肿瘤治疗过程中患者出现的认知问题。研究对34名脑肿瘤患者进行了分析，所有患者都接受银杏叶提取物治疗（120mg，一天一次）。结果发现，患者执行命令能力、对事物的注意力、对文字等的记忆力和情绪都得到了明显改善。结论二：可能无法改善乳腺癌患者化疗引起的认知功能障碍：另一项3期临床试验表明，银杏叶提取物不能缓解患者的认知功能或者情绪。研究对166名新诊断的乳腺癌患者进行了分析，这些患者随机接受银杏叶提取物（60mg，一天两次）治疗和安慰剂治疗，同时接受辅助化疗。结果发现，银杏叶治疗并不会明显改善患者的认知功能或者情绪，还可能会轻微增加患者恶心的几率。综上所述，银杏叶提取物在改善肿瘤治疗引起的副作用上，功效尚待考证！靠银杏叶提取物防癌、抗癌也还是不太靠谱！虽然银杏叶不一定能抗击肿瘤或者预防癌症的发生，也可能无法改善治疗引起的认知功能障碍。但是，这丝毫不影响银杏仁（白果）作为盘中的饕餮美食。银杏仁炖、煮、煎、炒、炸，不同做法不同口感：白果莲子糖水、白果西芹百合、白果虾仁、白果炖鸡、盐焗白果、白果小米粥……（口水流下来了）今天就说到这吧，我要准备晚上的白果玉米排骨汤了，此等美味润肺去燥、调养顺心，你也可以试试嘛！白果食用小技巧：Tips 1：怎么挑选好的银杏？◆可以挑那些新鲜、全干的银杏，果仁掂起来比较重且表面光滑干净的。Tips 2：怎么储藏银杏？◆新鲜、没有去壳的银杏仁，室温可以保存几个星期，放入冰箱则可保存几个月。◆已经去壳的银杏仁，应当尽快食用，不然就容易腐烂变质，在冰箱中最多只能保存一两天。Tips 3：怎么烤得快一点？◆先用刀把银杏壳切开，再用手钳或者小锤轻轻把外壳敲掉，再把外面的那层薄膜剥掉，直接烤，这样会烤得快一点，一般几分钟就可以啦。敲黑板啦~需要注意的是，因为含有微量毒素，白果不能吃太多！！！吃太多的话可能会有一些不良反应，比如：胃痛、恶心、呕吐、神经过敏、抽搐甚至死亡。一般建议，成人一天最多吃10颗，小孩一天最多吃5颗。白果虽好，可不能贪吃哦！
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