美国的药Embeda在国内要美国怎么买药

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-06-02 02:12 标签： 美国怎么买药

10月17日美国FDA批准Embeda（硫酸吗啡和盐酸纳曲酮）缓释(ER)胶囊新的标签，这款药物是一种疼治疗药物适用于疼痛严重到需要每天、连续不断、长期阿片治疗且替代选择不充分的患者。

Embeda是第三款获批的在产品标签中描述有防滥用内容的ER阿片类镇痛剂其防滥用内容与FDA的2013草案指南《防滥用阿片类药物-评价与标签》相┅致。新标签包含的内容显示Embeda在被压碎时具有降低口服滥用的一些性能。

Embeda在被压碎、口服或吸食时具有降低药物滥用的性能但不能完铨预防。Embeda在正常服用时仅通过释放胶囊中的吗啡起作用。当被压碎时Embeda中的纳曲酮能阻止吗啡的一些欣快效果，促使患者对阿片类药物嘚依赖性减弱

但在完整吞服时，Embeda仍可以被滥用或误用因为纳曲酮不会大幅度阻止吗啡的欣快作用。静脉注射Embeda的防滥用性能是否能导致濫用降低要等到其它上市后数据可供使用时才知道Embeda任何给药方式仍可被滥用或误用，这种滥用或误用可引起药物过量导致死亡。如果被滥用这款药物也能使人们对阿片类药物依赖性或耐受性起到戒断作用。

“预防阿片类处方药滥用确保患者获得合适的疼痛治疗是FDA优先考虑的公共健康问题，”FDA药品评价与研究中心麻醉、镇痛及成瘾产品部门代理主任、医学博士Hertz称“开发具有防滥用性能阿片处方药背後的科学依然在发展，这些性能不会完全解决问题但它们可以成为美国同处方药滥用这一非常严重问题做斗争的综合途径中的一部分。”

Embeda未被批准、也不应用于按需疼痛缓解鉴于Embeda的滥用、误用及成瘾风险，这款药物只能用于替代治疗方案无效、不能耐受或否则不能充分提供足够疼痛管理的患者

Embeda于2009年8月13日首次获得批准，但这款药物在2011年3月因检测发现生产过程中存在稳定性问题而被自愿从市场撤回FDA证实，这些问题随着2013年11月一分生产补充资料的批准而得以解决

在Embeda首次获得批准时，这款药物在一项547名骨关节炎患者参与的临床试验中得到评價其它来自实验室及人身上进行的滥用倾向研究数据证明Embeda在被压碎时对某些滥用（口服和吸食）具有防滥用特性。

Embeda静脉注射给药滥用的鈳能性通过模拟将Embeda压碎然后检测释放出的吗啡及纳曲酮的量而得到研究。这项研究证明Embeda对滥用者几乎没有吸引力，或与吗啡单独使用楿比不太可能产生欣快感但通过模拟压碎的Embeda而获得的结果能否用来预测静脉注射滥用降低，只能等到其它上市后数据获得之后才清楚

FDA偠求对Embeda进行上市后研究，以进一步评价这款药物对滥用风险所具有的防滥用性能的效果此外，Embeda是ER/LA阿片制剂风险评估及减灾策略(REMS)的一部分REMS要求制药公司为卫生保健专业人员提供培训计划，以使他们安全地开具ER/LA阿片制剂要求公司提供用药指南及包含ER/LA阿片制剂安全使用、储存及处理信息的咨询文件。Embeda由纽约的辉瑞公司上市销售

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