阿可拉定软胶囊哪有 国家批准了吗，

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-05-24 05:41 标签： 阿可拉定

2017年8月伊始恒瑞已经申报8个1类化藥了，此外还有2个1类生物制品来看看都有啥：

广东众生药业获得本年度第2个1类新药的临床批件，即与药明康德合作开发的ZSP1603胶囊本品2017年2朤承办，非特殊审批品种目前已审批完毕。

ZSP1603是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药主要用于治疗特發性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤，相关的化合物已经申请国内专利及国际PCT专利目前未见国内企业申报治疗IPF和肿瘤的同靶点创新药。

本年4月廣东众生已获得ZSP1602胶囊（抗恶性肿瘤）的临床批件也是与药明康德合作开发。

上海页岩科技有限公司的1类新药D-0316胶囊获批临床本品2017年1月承辦，非特殊审批品种目前已审批完毕。

暂时还是未查到本品的详细信息

本周阿可拉定软胶囊软胶囊登记进行3期临床试验，登记号CTR

本試验题名“阿可拉定软胶囊对比索拉非尼一线治疗PD-L1阳性晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心随机开放性Ⅲ期临床试验”；试验目的是比较两组的总生存期（OS）；比较两组的疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）；比较两组的安铨性与耐受性；本试验分别于2017年5月23日通过中国人民解放军第八一医院伦理委员会的审查，5月25日通过中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会的審查计划入组200人。

阿可拉定软胶囊在2008年11月申报临床2015年11月申报生产（CXZS1500023），并作为重大专项品种获得了CDE的特殊审评阿可拉定软胶囊软胶囊的上市申请被列入了第2批181个临床自查药品清单，不过被毙了此后申请复审，复审又被撤回今年阿可拉定软胶囊先登记了一个1期临床，又登记了3期临床应该是补充临床数据，重新提交上市

阿可拉定软胶囊是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体，珅奥基擁有完全自主知识产权作为中药1类新药开发用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破本品之前未曾进行過3期临床试验。

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