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卫生类部门规章
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医疗卫生机构仪器设备管理办法
（日卫生部发布）
第一章 总 则
第一条： 为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。
第二条： 仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人，管理与服务相结合的原则。
第三条： 仪器设备购置应坚持自力更生，艰苦奋斗，勤俭办事业的方针，统筹安排，精打细算，有效利用资金，避免积压浪费。
第四条： 凡属国有的仪器设备，不论资金来源、购置渠道，均属本办法的管理范围。
第二章 机构与职责
第五条： 各级卫生行政部门应设置仪器设备管理机构或有专人负责。有一名领导分管仪器设备管理工作。各级医疗卫生机构可根据规模和任务设置管理部门或专职管理人员，并有一名领导分管仪器设备管理工作。
第六条： 为加强仪器设备的科学管理，各医疗卫生机构可成立仪器设备评价咨询委员会或小组，对本单位仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题进行评价咨询。评价咨询委员会或小组由领导、专家和仪器设备管理人员组成。
第七条： 各级卫生行政部门仪器设备管理机构的主要职责：
1.贯彻执行国家的有关方针、政策、法规和本地区的有关规定；
2.制定本地区仪器设备管理办法和有关的管理制度，并组织实施；
3.组织制定仪器设备年度购置计划和中、长期装备规划；
4.对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。
第八条： 各级医疗卫生机构仪器设备管理机构的主要职责：
1.根据国家和本地区卫生行政部门制定的管理规定，结合本单位实际情况制订相应的管理制度，并组织实施；
2.组织制定本单位仪器设备年度购置计划；
3.负责仪器设备的购置、验收、保管、维修、调剂、报废、计量、统计以及考核、检查、评比、奖惩等项工作；
4.收集、提供、反馈仪器设备信息，为使用部门和领导做好咨询服务；
5.会同人事部门做好仪器设备管理人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作；
6.掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。
第三章 人员与任务
第九条： 仪器设备管理人员应由管理、卫生、经济、工程等技术人员组成，合理配备并保持相对稳定。
第十条： 仪器设备管理人员应热爱本职工作，勤政廉政，并具备专业知识和技能，刻苦钻研，不断掌握和更新知识，努力提高管理和业务水平。
第十一条： 仪器设备管理人员应根据本单位的规模任务和仪器设备的资产总值等情况，按比例予以确定。
第十二条： 使用仪器设备的科室，应设专职或兼职管理人员，负责日常管理工作。
第十三条： 医疗机构中的仪器设备管理人员属于专业技术人员，应与其他业务部门的技术人员同等待遇，参加考核和晋升。有突出贡献者，可破格晋升。
第十四条： 仪器设备管理人员，应参加相应的专业培训(包括上岗培训)。
第四章 计划管理
第十五条： 仪器设备管理部门，应结合本单位的规模、任务、现状、发展规划，制定切实可行的仪器设备装备规划和年度计划。在规划和计划中应优先安排常规设备的添置和更新。
第十六条： 装备规划和年度购置计划，必须经仪器设备评价咨询委员会讨论，并按审批权限报批后方可执行。
第十七条： 对单价在十万元以上的仪器设备购置计划，必须加强论证，填写统一的论证表(附件1)。对已颁布的大型医用设备品目的购置计划，按有关规定办理。
第五章 购置验收
第十八条： 购置仪器设备应从实际出发，本着适用、先进、合理的原则。国内能够生产，质量能满足需要的整机、零配件、消耗品等一般不进口。
第十九条： 购置国内或国外仪器设备，包括植入人体的器具、人工器官、一次性医用器具，必须按国家的有关规定选购。
第二十条： 国外订货应按照国家有关规定办理。填写有关申请表，报上级主管审批后，委托外贸公司对外签订合同。
第二十一条： 利用国外政府贷款或其他信贷引进仪器设备，按国家有关规定申请办理。
第二十二条： 仪器设备到货前，应作好验收的准备工作。到货后，应组织有关专业人员抓紧安装验收，并填写详细的验收报告(附件2)存档。发现问题及时处理。进口仪器设备验收，按有关规定办理，必须在索赔期内完成。
第六章 使用保管
第二十三条： 各级医疗卫生机构的仪器设备管理部门应以“全国卫生系统医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”即部颁标准［WZB01—90］(卫生部将进一步修订为卫生行业标准)为依据，建立仪器设备总帐和分户帐，并实行计算机管理。
第二十四条： 大型精密贵重仪器设备应指定专人管理，制定操作规程。使用人员必须经培训、考核合格后，方可上岗操作。
第二十五条： 建立仪器设备档案，内容包括：
1.筹购资料：申请报告(表)、论证表、订货卡片、合同、验收记录等；
2.仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
3.管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。
第二十六条： 仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。
第二十七条： 各类仪器设备、零配件、消耗品，应根据不同要求妥善保管。
第七章 计量维修
第二十八条： 凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，必须根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获计量合格证书后方可使用。
第二十九条： 加强仪器设备的日常维护保养工作，加强维修队伍建设，提倡协作维修。
第三十条： 维修工作的主要任务：
1.制定切实可行的仪器设备维修、保养制度；
2.定期对仪器设备进行维护、校验；
3.拟定维修备品、备件的购置计划；
4.对拟降档使用或报废的仪器设备，提出技术鉴定意见，供主管部门参考；
&5.定期对仪器设备的安全使用情况进行检查，并提出意见或建议。
第三十一条： 应保证一定数额的仪器设备维修费用，其提取比例应按照国家制定的“医院财务制度”的规定办理，专款专用。
第八章 调剂报废
第三十二条： 凡购买超过需求或由于工作任务变更累计停用一年以上未使用的仪器设备，应调剂使用。
第三十三条： 在用仪器设备技术指标下降，但未达到报废程度，可降级使用或调剂。
第三十四条： 凡符合下列条件之一者，应予报废：
1.国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；
2.未达到国家计量标准，又无法校正修复者；
3.严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者；
4.超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者；
5.粗制滥造，质量低劣，不能正常运转，又无法改造利用者。
第三十五条： 仪器设备的调剂、报废处理：
1.凡单价在万元以上者，应填写统一的审批表(附件3)，经仪器设备管理部门会同有关部门共同鉴定后，按国有资产处置管理办法规定的审批权限逐级审批并记入档案；
2.凡免税进口的仪器设备，按海关有关规定办理；
3.调剂仪器设备应按国家有关规定办理产权变更或转让手续，并妥善处理档案资料；
4.对可供家用的仪器设备的报废处理，应加强审核，严格控制；
5.仪器设备处理后的收入，包括出售收入、报废报损残值变价收入应用于维修、更新仪器设备。
第九章 统计报表
第三十六条： 仪器设备统计报表是为各级领导机关了解情况、决定政策、指导管理工作、制定和检查仪器设备装备计划的依据，各级使用和管理部门必须按照有关规定办理，务求清晰、及时、准确无误。
第三十七条： 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)每年第一季度应向卫生部汇总上报上年仪器设备的下列情况：
1.单价在500元以上的仪器设备累计台件总数及金额总数；
2.单价在百万元以上新增仪器设备明细表(附件4)。
第十章 检查评估
第三十八条： 各级医疗卫生机构应根据卫生部审批发布的技术评估标准及规范，加强仪器设备的检测，进行科学管理。
第三十九条： 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应组织有关人员对所属医疗卫生机构大型精密贵重仪器设备的应用质量、效益、维护保养等情况进行检查、评估，以便为宏观管理提供依据和及时作出正确导向。
第十一章 奖励处罚
第四十条： 凡在仪器设备管理、使用维修工作中取得明显效益的单位与个人，应给予精神奖励和物质奖励，并记入档案，做为晋升的参考。
第四十一条： 凡违反本办法，给国家和集体造成损失者，应追究当事人及有关领导的责任。根据情况给予批评教育、行政处分、经济处罚，直至追究法律责任。
第四十二条： 对仪器设备管理、使用、维修工作中出现的事故，应及时处理，由仪器设备管理部门提出处理意见，报上级领导批准后执行。对特大事故造成人身伤残、死亡或经济损失超过10万元以上及其处理情况，各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应报卫生部备案。对事故隐瞒不报者，应加重处罚，并追究领导责任。
第十二章 附 则
第四十三条： 本办法适用于全国各级医疗卫生机构。中国人民解放军所属医疗卫生机构的仪器设备，由中国人民解放军卫生行政主管部门归口进行管理。
第四十四条： 本办法所称仪器设备系指：应用于医学领域，具有明显专业技术特征的医疗器械、科学仪器、卫生装备、实验室装置、辅助设备等。
第四十五条： 本办法所称大型精密贵重仪器设备系指：应用于医学领域里的高技术、大型、精密、贵重的仪器设备。其中大型医用设备除按本办法管理外，还应按卫生部《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》等执行。
第四十六条： 本办法为医疗卫生装备的常规管理办法，是对本地区各级卫生行政部门加强仪器设备管理工作和各级医疗卫生机构仪器设备使用管理工作进行考核、评价的依据。
第四十七条： 本办法由卫生部负责解释。
第四十八条： 本办法自公布之日起实施。
第四十九条： 1987年卫生部发布的《卫生事业单位仪器设备管理办法(暂行)》同时废止。
一九九六年九月二十日 附表请见附件
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医疗卫生机构仪器设备管理办法
第一章&总&则第一条&为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。第二条&仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人、管理与服务相结合的原则。第三条&仪器设备购置应坚持自力更生，艰苦奋斗，勤俭办事业的方针，统筹安排，精打细算，有效利用资金，避免积压浪费。第四条&凡属国有的仪器设备，不论资金来源、购置渠道，均属本办法的管理范围。第二章&机构与职责第五条&各级卫生行政部门应设置仪器设备管理机构或有专人负责，并有一名领导分管仪器设备管理工作。各级医疗卫生机构可根据规模和任务设置管理部门或专职管理人员，并有一名领导分管仪器设备管理工作。第六条&为加强仪器设备的科学管理，各医疗卫生机构可成立仪器设备评价、咨询委员会或小组，对本单位仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题进行评价咨询。评价咨询委员会或小组由领导、专家和仪器设备管理人员组成。第七条&各级卫生行政部门仪器设备管理机构的主要职责：1、贯彻执行国家的有关方针、政策、法规和本地区的有关规定;2、制定本地区仪器设备管理办法和有关的管理制度，并组织实施;3、组织制定仪器设备年度购置计划和中、长期装备规划;4、对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。第八条&各级医疗卫生机构仪器设备管理部门的主要职责：1、根据国家和本地区卫生行政部门制定的管理规定，结合本单位实际情况制订相应的管理制度，并组织实施;2、组织制定本单位仪器设备年度购置计划;3、负责仪器设备的购置、验收、保管、维修、调剂、报废、计量、统计以及考核、检查、评比、奖惩等项工作。4、收集、提供、反馈仪器设备信息，为使用部门和领导做好咨询服务;5、会同有关部门做好仪器设备管理人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作;6、掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。第三章&人员与任务第九条&仪器设备管理人员应由管理、卫生、经济、工程等技术人员组成，合理配备并保持相对稳定。第十条&仪器设备管理人员应热爱本职工作，勤政廉政，并具备专业知识和技能，刻苦钻研，不断掌握和更新知识，努力提高管理和业务水平。第十一条&仪器设备管理人员，应根据本单位的规模任务和仪器设备的资产总值等情况，按比例予以确定。第十二条&使用仪器设备的科室，应设专职或兼职管理人员，负责日常管理工作。第十三条&医疗机构中的仪器设备管理人员属于专业技术人员，应与其他业务部门的技术人员同等待遇，参加考核和晋升。有突出贡献者，可破格晋升。第十四条&仪器设备管理人员，应参加相应的专业培训(包括上岗培训)。第四章&计划管理第十五条&仪器设备管理部门，应结合本单位的规模，任务、现状、发展规划和经费情况，制定切实可行的仪器设备装备规划和年度计划。在规划和计划中应优先安排常规设备的添置和更新。第十六条&装备规划和年度购置计划，必须经仪器设备评价咨询委员会讨论，并按审批权限报批后方可执行。第十七条&对单价在十万元以上的仪器设备购置计划，必须加强论证，填写统一的论证表。对已颁布的大型医用设备品目的购置计划，按有关规定办理。第五章&购置验收第十八条&购置仪器设备应从实际出发，本着适用、先进、合理的原则。国内能够生产，质量能满足需要的整机、零配件、消耗品等一般不进口。第十九条&购置国内或国外仪器设备，包括植入人体的器具、人工器官、一次性医用器具，必须按国家的有关规定选购。第二十条&国外订货应按照国家有关规定办理。填写有关申请表，报上级主管部门审批后，委托外贸公司对外签订合同。第二十一条&利用国外政府贷款或其他信贷引进仪器设备，按国家有关规定申请办理。第二十二条&仪器设备到货前，应作好验收的准备工作。到货后，应组织有关专业人员抓紧安装验收，并填写详细的验收报告存档。发现问题应及时处理。进口仪器设备验收，按有关规定办理，必须在索赔期内完成。第六章&使用保管第二十三条&各级医疗卫生机构的仪器设备管理部门应以“全国卫生系统医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”即部颁标准WZB01-90(卫生部将进一步修订为卫生行业标准)为依据，建立仪器设备总帐和分户帐，并实行计算机管理。第二十四条&大型精密贵重仪器设备应指定专人管理，制定操作规程。使用人员必须经培训、考核合格后，方可上岗操作。第二十五条&建立仪器设备档案，内容包括：1、筹购资料：申请报告(表)、论证表、订货卡片、合同、验收记录等;2、仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料;3、管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。第二十六条&仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。第二十七条&各类仪器设备、零配件、消耗品，应根据不同要求妥善保管。第七章&计量维修第二十八条&凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，必须根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获计量合格证书后方可使用。第二十九条&加强仪器设备的日常维护保养工作。加强维修队伍建设，提倡协作维修。第三十条&维修工作的主要任务：1、制定切实可行的仪器设备维修、保养制度;2、定期对仪器设备进行维护、校验;3、拟定维修备品、备件的购置计划;4、对拟降档使用或报废的仪器设备，提出技术鉴定意见，供主管部门参考;5、定期对仪器设备的安全使用情况进行检查，并提出意见或建议。第三十一条&应保证一定数额的仪器设备维修费用，其提取比例应按照国家制定的“医院财务制度”的规定办理，专款专用。第八章&调剂报废第三十二条&凡购买超过需求或由于工作任务变更累计停用一年以上未使用的仪器设备，应调剂使用。第三十三条&在用仪器设备技术指标下降，但未达到报废程度，可降级使用或调剂。第三十四条&凡符合下列条件之一者，应予报废：1、国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类;2、未达到国家计量标准，又无法校正修复者;3、严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者;4、超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者;5、精制滥造，质量低劣，不能正常运转，又无法改造利用者。第三十五条&仪器设备的调剂、报废处理：1、凡单价在万元以上者，应填写统一的审批表，经仪器设备管理部门会同有关部门共同鉴定后，按国有资产处置管理办法规定的审批权限逐级审批并记入档案;2、凡免税进口的仪器设备，按海关有关规定办理;3、调剂仪器设备应按国家有关规定办理产权变更或转让手续，并妥善处理档案资料;4、对可供家用的仪器设备的报废处理，应加强审核，严格控制;5、仪器设备处理后的收入，包括出售收入、报废报损残值变价收入，应用于维修、更新仪器设备。第九章&统计报表第三十六条&仪器设备统计报表是为各级领导机关了解情况、决定政策、指导管理工作、制定和检查仪器设备装备计划的依据，各级使用和管理部门必须按照有关规定办理，务求清晰、及时、准确无误。第三十七条&各省、自治区、直辖市卫生厅(局)每年第一季度应向卫生部汇总上报上年仪器设备的下列情况：1、单价在500元以上的仪器设备累计台件总数入金额总数;2、单价在百万元以上新增仪器设备明细表。第十章&检查评估第三十八条&各级医疗卫生机构应根据卫生部审批发布的技术评估标准及规范加强仪器设备的检测，进行科学管理。第三十九条&各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应组织有关人员对所属医疗卫生机构大型精密贵重仪器设备的应用质量、效益、维护保养等情况进行检查、评估，以便为宏观管理提供依据和及时作出正确导向。第十一章&奖励处罚第四十条&凡在仪器设备管理、使用维修工作中取得明显效益的单位与个人，应给予精神奖励和物质奖励，并记入档案，做为晋升的参考。第四十一条&凡违反本办法，给国家和集体造成损失者，应追究当事人及有关领导的责任。根据情况，给予批评教育、行政处分、经济处罚，直至追究法律责任。第四十二条&对仪器设备管理、使用、维修工作中出现的事故，应及时处理，由仪器设备管理部门提出处理意见，报上级领导批准后执行。对特大事故造成人身伤残、死亡或经济损失超过10万元以上及其处理情况，各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应报卫生部备案。对事故隐瞒不报者，应加重处罚，并追究领导责任。第十二章&附则第四十三条&本办法适用于全国各级医疗卫生机构。中国人民解放军所属医疗卫生机构的仪器设备，由中国人民解放军行政主管部门归口进行管理。第四十四条&本办法所称仪器设备系指：应用于医学领域，具有明显专业技术特征的医疗器械、科学仪器、卫生装备、实验室装置，辅助设备等。第四十五条&本办法所称大型精密贵重仪器设备系指：应用于医学领域里的高技术、大型、精密、贵重的仪器设备。其中大型医用设备除按本办法管理外，还应按卫生部《大型医用设置配置与应用管理暂行办法》等执行。第四十六条&本办法为医疗卫生装备的常规管理办法，是对本地区各级卫生行政部门加强仪器管理工作和各级医疗卫生机构仪器设备使用管理工作进行考核、评价的依据。第四十七条&本办法由卫生部负责解释。第四十八条&本办法自公布之日起实施。第四十九条&1987年卫生部发布的《卫生事业单位仪器设备管理办法(暂行)》同时废止。
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